11月18日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東治療巨細胞病毒感染藥物來(lái)特莫韋片和來(lái)特莫韋注射液的上市申請被CDE受理。
巨細胞病毒(CMV) 是一種皰疹病毒組DNA病毒。CMV感染在人群中很常見(jiàn)，在臨床上通常表現輕微或無(wú)癥狀。但對于免疫缺陷患者來(lái)說(shuō)，CMV感染是一種嚴重的、威脅生命的疾病，尤其是在同種異體造血細胞移植接受者中，CMV血癥發(fā)生率高達50%至60%，其可能進(jìn)展成 CMV 疾病。
CMV感染的標準治療是靜脈給予更昔洛韋或口服纈更昔洛韋，或者靜脈注射膦甲酸鈉或西多福韋。盡管有效，但是這些治療具有顯著(zhù)的臨床藥物特異性影響，包含骨髓移植和腎**，使得這些藥物在同種異體造血細胞移植接受者中的使用增加了難度。
據insight數據庫，目前國內獲批治療CMV感染的藥物有更昔洛韋、阿昔洛韋、纈更昔洛韋和阿糖腺苷，而注射液膦甲酸鈉和膦甲酸鈉氯化鈉注射液在國內批準的適應癥包括艾滋病(AIDS)患者巨細胞病**視網(wǎng)膜炎，西多福韋還未在國內獲批。這幾種藥物國內獲批較早，近十幾年來(lái)國內還沒(méi)有新的治療CMV感染藥物獲批，目前國內同種異體造血細胞移植接受者迫切需要安全及有效的抗 CMV 預防措施。
來(lái)特莫韋（Letermovir）是一款強效的CMV DNA端粒酶抑制劑，靶向于病毒末端酶亞單位 pUL56（此亞單位是參與病毒 DNA 裂解和包裝的末端酶的成分之一），不作用于人體中的任何酶。臨床研究表明，來(lái)特莫韋具有較好的安全性和效能，治療28天后，患者體內未檢測到巨細胞病毒，且與其他已批準的藥物相比不存在交叉耐藥性。
該藥最初由AiCuris研發(fā)，2011年授權給默沙東。在美國、歐盟和日本，該藥均被授予用于高危群體預防CMV感染的孤兒藥資格，此外，在美國，該藥還被授予了快速通道地位。2017年11月，Letermovir片劑和注射劑被FDA批準上市，商品名為Prevymis，成為美國近15年首個(gè)獲批治療巨細胞病毒的藥物。2018年1月，Letermovir片劑又在歐盟獲批。
Prevymis獲批是基于一項關(guān)鍵性III期臨床研究的積極數據。數據顯示：在接受Prevymis治療24周后，有38％的患者發(fā)生CMV，而安慰劑組則高達61％。且在移植后第24周，Prevymis治療組全因死亡率比安慰劑組低（12% vs 17%）。
目前，默沙東尚未公布Prevymis具體銷(xiāo)售情況。據悉該藥最初定價(jià)為注射劑270美元/天、片劑195美元/天的定價(jià)，100天為一個(gè)療程，默沙東預計該藥物在2020年的銷(xiāo)售額可能達到3.7億美元，約占公司年度制藥業(yè)務(wù)收入的1％。由于價(jià)格原因，該藥于2018年6月被英國NICE拒批。2019年3月，在默沙東提供一定的折扣后，該藥被NICE推薦用于預防血液干細胞移植患者的巨細胞病毒重新激活。
在國內，來(lái)特莫韋片和注射液于今年6月在國內被批準臨床，用于異基因造血干細胞移植（HSCT）的巨細胞病毒（CMV）血清反應陽(yáng)性的成人受者[R+]預防CMV再激活和疾病。時(shí)隔5月左右，來(lái)特莫韋就在國內報產(chǎn)，期待這款抗CMV感染藥物可以早日在國內獲批。
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