12月28日，國家醫療保障局、人力資源和社會(huì )保障部公布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》，將于明年3月1日起正式實(shí)施。目錄內藥品總數2800種，其中西藥1426種，中成藥1374種。目錄內中藥飲片未作調整，仍為892種。

       本次調整，共對162種藥品進(jìn)行了談判，119種談判成功，其中包括96個(gè)獨家藥品，談判成功率高達73.46%。談判成功的藥品均價(jià)降幅過(guò)半。

       今年的醫保談判，重中之重毫無(wú)疑問(wèn)是多款抗癌藥物是否納入醫保的懸念。

       謎底揭曉：本次醫保談判中，進(jìn)入醫保目錄的抗癌藥物共有18種：包含多種國產(chǎn)免疫檢查點(diǎn)抑制劑、生物靶向制劑等，這些新藥的加入使得我國抗腫瘤用藥的保障水平較前顯著(zhù)提升。話(huà)不多說(shuō)，我們就來(lái)看看有哪些藥物進(jìn)入醫保，又有哪些藥物發(fā)生變化！

       2020年醫保目錄新增抗腫瘤產(chǎn)品

       免疫篇：國內PD-1入醫保全面降價(jià)，免疫藥物價(jià)格平民化

       在12月16日當天談判結束，業(yè)內就頻繁傳出此次參與的7款PD-(L)1單抗中，恒瑞、百濟神州、君實(shí)皆談判成功，默沙東、百時(shí)美施貴寶、阿斯利康、羅氏全軍覆沒(méi)。今天的公布證實(shí)了這一猜測?？ㄈ鹄閱慰?、替雷利珠單抗、特瑞普利單抗三款國產(chǎn)PD-1抑制劑均納入醫保，進(jìn)口PD-(L)1未出現在此次醫保目錄當中。

       早前，路透社就有報道，卡瑞利珠單抗，特瑞普利單抗，替雷利珠單抗的醫保談判價(jià)格分別是4萬(wàn)/年，3萬(wàn)/年和3.7萬(wàn)/年。

       可以說(shuō)，在全國集采的浪潮下，今年P(guān)D-1抑制劑的報價(jià)，一再穿破地板價(jià)，迎來(lái)了全面巨幅降價(jià)。

       卡瑞利珠單抗

       卡瑞利珠單抗，商品名"艾瑞卡"，是由恒瑞醫藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑。目前已經(jīng)獲批肝癌、肺癌、食管癌、淋巴瘤四大適應證，是目前獲批適應癥最多的國產(chǎn)PD-1抑制劑。

       目前，卡瑞利珠單抗的價(jià)格為19800/100mg，其優(yōu)惠政策為"2+2后4+x"，經(jīng)過(guò)此次醫保談判之后，卡瑞利珠單抗覆蓋的4個(gè)癌種適應證全被納入本次醫保目錄：復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，晚期肝細胞癌，晚期非小細胞肺癌，晚期食管鱗癌。由于企業(yè)保密要求，其價(jià)格暫未公布。

       替雷利珠單抗

       替雷利珠單抗，商品名"百澤安"， 是由百濟神州自主研發(fā)的PD-1人源化單克隆抗體。2019年12月獲得NMPA批準，用于復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）。2020年4月，替雷利珠單抗成為首個(gè)在國內獲批尿路上皮癌適應證的PD-1/PD-L1單抗。此外，替雷利珠單抗在肝癌、肺癌、鼻咽癌等患者中進(jìn)行的幾項關(guān)鍵臨床試驗也取得了良好的療效和安全性結果。

       此前替雷利珠單抗的價(jià)格為10688/100mg，贈藥政策為"2+2后3+x或2+2循環(huán)"，經(jīng)過(guò)醫保談判后，其支付范圍為：限至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的r/r cHL的治療；PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療，該藥物醫保支付價(jià)格也暫未公開(kāi)。

       特瑞普利單抗

       特瑞普利單抗，商品名"拓益"，由君實(shí)生物自主研發(fā)，特瑞普利單抗獲批的第一個(gè)適應癥為既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年4月，特瑞普利單抗用于治療既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移鼻咽癌的新適應證上市申請獲得國家藥監局受理。2020年5月，特瑞普利單抗用于治療既往接受過(guò)系統治療的局部進(jìn)展或轉移性尿路上皮癌的新適應證上市申請獲得國家藥監局受理。2020年7月，上述兩項新適應癥上市申請已被國家藥監局納入優(yōu)先審評程序。

       此前特瑞普利單抗的價(jià)格為7200元/240mg，經(jīng)過(guò)醫保談判后其支付范圍為：限既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，該藥物醫保支付價(jià)格也暫未公開(kāi)。

       靶向篇：念念不忘，必有回響

       侖伐替尼

       侖伐替尼是一款多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可抑制VEGFR-1,2,3、FGFR-1,2,3,4、PDGFR、RET和KIT。在國內已獲批了肝癌和甲狀腺癌兩個(gè)適應證。侖伐替尼在國內上市是基于REFLECT 研究的成功，在中國患者HBV相關(guān)肝癌的亞組中，侖伐替尼組比索拉非尼組的中位總生存期（mOS）延長(cháng)了 5 個(gè)月（14.9 個(gè)月 vs 9.9個(gè)月）。

       2018年，侖伐替尼上市。雖然一經(jīng)上市就推出了相關(guān)的慈善贈藥政策，但已經(jīng)背負了抗癌高額花費的肝癌家庭們，面對侖伐替尼的費用仍有不少負擔，"藥好卻貴"是不少患者無(wú)法逃避的問(wèn)題。

       因此，在2019年侖伐替尼納入醫保就承擔了廣大肝癌患者的強烈呼聲和期待。在醫保談判中侖伐替尼也成了所有患者備受矚目的藥物之一。然而，談判最終惜敗，侖伐替尼無(wú)緣醫保目錄。

       所幸，2020年，侖伐替尼終于在廣大患者的呼聲中成功納入醫保，值得慶賀。

       奧希替尼：一線(xiàn)治療再度納入醫保

       奧希替尼作為第三代EGFR-TKI藥物，大大的延長(cháng)了肺癌患者的生存期，進(jìn)一步改變了肺癌的靶向藥治療格局。奧希替尼剛進(jìn)入國內時(shí)的價(jià)格是53000元/盒，可以說(shuō)是相當高的價(jià)位了。好在2018年10月，奧希替尼二線(xiàn)治療T790M陽(yáng)性晚期NSCLC的適應證在醫保談判后，成功納入了國家醫保，價(jià)格降到了15300元/盒。

       今年醫保再次談判，從二線(xiàn)躍升到了一線(xiàn)使用的奧希替尼，再次獲得國家醫保局的青睞，成功列入醫保目錄。

       阿美替尼

       阿美替尼為國內研發(fā)的EGFR-TKI三代靶向藥，其于2020年3月18日在國內獲批上市，是首個(gè)國產(chǎn)三代靶向藥，II期臨床研究顯示，阿美替尼二線(xiàn)治療的PFS超過(guò)12個(gè)月，客觀(guān)緩解率（ORR）為68.4%。此外，研究還發(fā)現，阿美替尼也具有入腦效果。

       此次醫保談判結果顯示，阿美替尼也納入醫保范圍，醫保前價(jià)格為：9800/盒/55mg*20片，進(jìn)入醫保后，支付標準為：176元/55mg片，降幅64.08%。其醫保支付范圍為：限既往因EGFR- TKI治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢驗確認存在EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

       此外，值得注意的一點(diǎn)是，國家醫保局首次嘗試了對目錄內藥品進(jìn)行降價(jià)談判，提升其經(jīng)濟性。評審專(zhuān)家遴選了價(jià)格偏高、基金占用較大的14種獨家藥品進(jìn)行了談判，這些品種都是10億級產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)談判，14個(gè)產(chǎn)品全部談成，降幅達到43.46%。其中包括石藥的丁苯酚、揚子江的藍芩口服液、中美華東的百令膠囊、勃林格殷格翰的阿美普酶等。

       另外，為支持新冠疫情防控，國家醫保局將利巴韋林注射液、阿比多爾顆粒等藥品調入目錄，最新版國家新冠肺炎診療方案所列藥品被全部納入國家醫保目錄。

       回顧此次醫保談判過(guò)程

       2020年8月17日晚，國家醫保局官網(wǎng)掛出《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》的公告，這意味著(zhù)2020年醫保目錄調整正式啟動(dòng)了。

       2020年藥品目錄調整分為準備（7-8月）、申報（8-9月）、專(zhuān)家評審（9-10月）、談判和競價(jià)（10-11月）、公布結果（11-12月）5個(gè)階段。

       2020年9月18日，國家醫保局公示的《2020年國家醫保藥品目錄調整通過(guò)形式審查的申報藥品名單》，這份名單是在企業(yè)申報之后通過(guò)形式審查后形成的。共751個(gè)編號，對應708個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入名單。

       2020年10月17日，醫保局又發(fā)布通知對相關(guān)藥品進(jìn)行了復核和結果修正，最終形成新一版2020年國家醫保藥品目錄調整形式審查結果。

       2020年12月14日，醫保談判正式開(kāi)始。此次談判為期三天，此次談判涉及到癌癥、**疾病、眼病、兒科等藥品品種。今年醫保談判規則與去年基本一致，企業(yè)兩次報價(jià)，超過(guò)預期價(jià)的15%即出局。

       此次醫保談判結果，對于廣大腫瘤患者來(lái)講，無(wú)疑是一個(gè)好消息，以往上萬(wàn)免疫藥現在只需要一半的價(jià)格，大大解決了癌癥患者的醫療負擔，不得不為國家點(diǎn)贊，為醫保談判專(zhuān)家點(diǎn)贊，為在這次醫保談判工作中付出的各方人員點(diǎn)贊。未來(lái)，期待更多的抗腫瘤新藥能夠進(jìn)入國家醫保目錄，讓更多患者用得起抗腫瘤新藥。通過(guò)規范的抗腫瘤治療，獲得更好的治療效果、更長(cháng)的生存時(shí)間、更好的生存質(zhì)量。

       參考來(lái)源：

       1.Zhou C, Chen G, Huang Y, et al. OA04. 03 A Randomized Phase 3 Study of Camrelizumab plus Chemotherapy as 1st Line Therapy for Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer[J]. Journal of Thoracic Oncology, 2019, 14(10): S215-S216.

       2.Soria, J. C. et al. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med, doi:10.1056/NEJMoa1713137 (2017).

       3.Lu S, et al. A Multicenter, Open-label, Single-arm, Phase II Study: The Third Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Almonertinib (HS-10296) for Pretreated EGFR T790M-Positive Locally advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (APOLLO), WCLC 2019.

       4.央視新聞。