近期以來(lái)，歐美等地新冠疫情反復，以英國、美國為代表的國家新增確診人數再創(chuàng )新高，客觀(guān)上對于疫情的防控提出了更高的要求。在這種迫切需求之下，新冠**的開(kāi)發(fā)進(jìn)程再次加速，全球已經(jīng)有多款**獲準進(jìn)入了接種階段，有望在一定程度上緩解當前的疫情壓力、扭轉疫情流行的趨勢。
全球新冠**研發(fā)進(jìn)展
目前公開(kāi)信息顯示，全球進(jìn)入臨床階段的新冠**品種超過(guò)40種，其中的17個(gè)品種進(jìn)入/完成了III期臨床、8個(gè)品種處于II期臨床、18個(gè)品種處于I/II期臨床階段。
資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理
根據技術(shù)路線(xiàn)的不同，目前全球新冠**的品種包括了滅活病毒**、病毒載體**、mRNA載體**、蛋白亞單位**等。各種技術(shù)路線(xiàn)都有各自的優(yōu)缺點(diǎn)：病毒滅活**工藝最簡(jiǎn)單，但是免疫效價(jià)相對也低；腺病毒**耐受性良好，但是一部分人體內已有腺病毒抗體，會(huì )導致**失效；mRNA**制作速度最快，但是容易降解。
全球已獲準上市的**主要品種概覽
截至1月12日，全球新冠**獲批上市的品種共有6款，分別為美國批準緊急使用授權（EUA）的BNT162b2、mRNA-1273、英國批準緊急使用授權（EUA）的AZD1222、國藥中生附條件上市的新冠滅活**、印度批準緊急使用授權（EUA）的印度產(chǎn)滅活**及俄羅斯批準上市的“衛星V”。
通常情況下，**的整個(gè)開(kāi)發(fā)流程需要8年～10年，統計的成功率僅約20%。公開(kāi)數據顯示，過(guò)去的50年中新發(fā)現的44個(gè)傳染病病原體，僅有6個(gè)**成功開(kāi)發(fā)上市，成功率不足14%。2020 年以來(lái)，全球新冠疫情形勢嚴峻，新冠**的開(kāi)發(fā)審批流程速度大大加快，目前中國、美國、英國等國家批準使用的新冠**均為附條件上市或緊急使用授權，后續的監測數據仍然需要納入審批考慮的范圍。
需要注意的是，印度批準緊急使用授權（EUA）的滅活**及俄羅斯批準上市的“衛星V”目前尚無(wú)有效的臨床試驗數據公開(kāi)，**的療效存疑。
國藥集團中國生物新冠滅活**
滅活**是指通過(guò)物理或者化學(xué)處理等方法，使病毒失去感染性和復制力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性而制備成的**。滅活**是原型病毒整個(gè)滅活后的**產(chǎn)品，幾乎保留了病毒所有的抗原和表位，能夠針對病毒的保守表位，從而減少病毒逃逸的可能性。
2020年12月底，國藥集團中國生物新冠滅活**獲得國家藥監局批準附條件上市批準。III 期臨床試驗期的中分析數據結果顯示：**接種后安全性良好，免疫程序兩針接種后，**組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽(yáng)轉率為 99.52%，**針對由新冠病毒感染引起的疾?。–OVID-19）的保護效力為79.34%，數據結果達到了WHO相關(guān)技術(shù)標準及國家藥監局印發(fā)的《新型冠狀病毒預防用**臨床評價(jià)指導原則（試行）》中相關(guān)標準要求。
輝瑞mRNA**BNT162b2
輝瑞BNT162b2為三聚化RBD mRNA的脂溶性納米制劑，是一種可表達 SARS-CoV-2受體結合域 （RBD）抗原的核苷修飾 mRNA 候選**。
2020年11月20日，輝瑞向FDA提交了緊急使用授權（EUA）的申請，12月10日FDA Adcom會(huì )議最終以17票同意、4票反對、1票棄權的結果通過(guò)了EUA申請，BNT162b2成為美國第一個(gè)獲批的新冠**，主要接種對象是第一線(xiàn)醫護人員與養老院的老人。
BNT162b2**Ⅲ期人體臨床試驗有效率高達95%，然而，這種**對保存條件的要求極高：必須在-70度的冷鏈系統保存與運送。
值得注意的是，FDA Adcom會(huì )議上專(zhuān)家表示，輝瑞至少需要在EUA獲批之后收集完整的6個(gè)月上市后的監測數據才可考慮生物制品上市申請（BLA）。
Moderna公司的mRNA-1273
Moderna公司的mRNA-1273是一種編碼融合前穩定形態(tài)的新冠病毒刺突蛋白的mRNA**，也是繼輝瑞BNT162b2之后FDA批準緊急使用授權（EUA）的第二款新冠**，適用于18歲及以上的人群。
2020年11月底，Moderna公司公布了旗下基于mRNA技術(shù)新冠候選**mRNA-1273 Ⅲ期臨床試驗結果：基于196例出現癥狀的COVID-19病例的主要療效分析表明該**保護出現癥狀的COVID-19的有效率為94.1%，尤其是，所有30名重癥COVID-19病例均出現在對照組，意味著(zhù)在預防重癥COVID-19病例方面，這款**達到100%的有效率。
阿斯利康/牛津大學(xué)
病毒載體載體**AZD1222
阿斯利康/牛津大學(xué)的AZD1222新冠**使用基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的復制缺陷型黑猩猩，該病毒在黑猩猩中引起感染，并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遺傳物質(zhì)。接種**后，會(huì )產(chǎn)生表面刺突蛋白，激發(fā)免疫系統攻擊SARS-CoV-2病毒。
2020年12月底，阿斯利康官網(wǎng)宣布，其與英國牛津大學(xué)合作開(kāi)發(fā)的新冠**AZD1222在英國獲得緊急使用授權，在18歲及以上的人群中使用。
AZD1222新冠**的一項臨床試驗分別在英國、巴西招募了1.24萬(wàn)人、1.03萬(wàn)人（均在18歲及以上），披露的131例COVID-19病例的中期分析結果顯示：在接受兩劑**后14天或更長(cháng)時(shí)間內**可產(chǎn)生COVID-19保護。
針對臨床試驗，AZD1222共設計了兩種給藥方案。方案一為先以一半劑量給藥，間隔至少一個(gè)月再給予一次全劑量，**療效達90%；方案二為兩次全劑量給藥，期間同樣至少間隔一個(gè)月，**療效達62%。綜合數據顯示，兩種不同給藥方案的平均療效為70%。
新冠**全球接種，中國**走向國際
1月9日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制就近期疫情防控和**接種舉行新聞發(fā)布會(huì )通告：國內累計報告**接種人群數是 738.3萬(wàn)，再加上前期的各省開(kāi)展的重點(diǎn)人群接種，已經(jīng)超過(guò)了900多萬(wàn)。
除了中國之外，目前，全球部分國家已經(jīng)陸續開(kāi)始進(jìn)行新冠**接種，截止2021年1月8號，統計顯示的全球已接種新冠**數量為1730萬(wàn)劑，涉及到18個(gè)國家，已接種的新冠**品牌主要為Pfizer BioNTech、國藥中生、科興生物、Sputnik V，部分人口數量少、較為富裕的國家**接種率超過(guò)了10%，比如阿聯(lián)酋。
值得關(guān)注的是，阿聯(lián)酋接種的新冠**為國藥中生的滅活病毒**。除了阿聯(lián)酋之外，包括巴林、埃及、摩洛哥及巴西等全球多個(gè)國家已經(jīng)/正在計劃接種中國的新冠**。1月8日，巴西公布了科興新冠**III期臨床試驗數據：有效率78%，重癥的有效性為 100%。
與需要零下 70℃環(huán)境下長(cháng)期保存的mRNA**相比，中國產(chǎn)**需要的保存條件較為溫和，對冷鏈等設施沒(méi)有苛刻的要求，整體成本較低，容易被大多數國家接納；同時(shí)，中國**還有另外一種獲得途徑：通過(guò)提供授權，與別國合作在當地直接生產(chǎn)。這種中國特色的“合作生產(chǎn)”的方式縮短了**的運輸距離，能進(jìn)一步降低**的運輸和倉儲成本，方便了其他國家就地生產(chǎn)并接種。
從全球的人口分布來(lái)看，占比80%的發(fā)展中國家在此次疫情的沖擊下對**的需求最為迫切，且這些國家中的絕大多數并不具備新冠**開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化的整體實(shí)力。中國新冠**擔當起了全球公共產(chǎn)品的角色，即將為這些國家的安全防護提供有力支撐，期待中國制造在海外的精彩表現！
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