在藥品生命周期的管理中，變更是不能回避的關(guān)鍵任務(wù)。對于變更的要求，不管是2019年修訂的《藥品管理法》，還是2020版《藥品注冊管理辦法》、2020版《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》、剛發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》都進(jìn)行了詳細規定，并提出很多規范要求。即使這樣，但是由于制藥企業(yè)現實(shí)工作中遇到的各類(lèi)變更情況復雜，因此僅僅依據各類(lèi)法規和指導原則還是不足夠的。為了解決這些現實(shí)問(wèn)題，因此在剛剛發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》上面專(zhuān)門(mén)提到：如果制藥企業(yè)遇到某些變更，經(jīng)過(guò)技術(shù)評估和分析還是不能確定變更級別或者研究任務(wù)，需要制藥企業(yè)和負責變更管理的國家局審評中心、省藥監局進(jìn)行技術(shù)溝通。毫無(wú)疑問(wèn)，這些條款是非常親民和務(wù)實(shí)的條款，為制藥企業(yè)解決各類(lèi)變更開(kāi)辟了一條綠色通道。
近期，浙江省藥監局發(fā)布了《浙江省局關(guān)于藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流有關(guān)事項的通告》（2021年 第1號），為浙江省境內藥企關(guān)于相關(guān)變更開(kāi)展溝通交流提供了合規通道。毫無(wú)疑問(wèn)，浙江省局發(fā)布的這份通告是中國境內各省局發(fā)布的第一份關(guān)于藥品上市后變更的文件，意義不凡。
筆者將匯總國家局曾經(jīng)發(fā)布的涉及研發(fā)過(guò)程中技術(shù)問(wèn)題溝通交流的法規文件，為各位制藥同仁展示中國藥品研發(fā)領(lǐng)域溝通交流工作的過(guò)去的風(fēng)雨和未來(lái)的路，以資借鑒。
第一部分：國家藥監局曾經(jīng)發(fā)布的溝通交流文件
根據CDE官網(wǎng)信息，CDE曾經(jīng)發(fā)布的涉及藥品研發(fā)溝通交流的相關(guān)文件如下：
從上面匯總信息可以看出，中國國家藥監局審評中心和企業(yè)關(guān)于藥品研發(fā)溝通交流始于2005年，距今也有十多年時(shí)間了。
第二部分：國家局CDE溝通交流文件關(guān)于變更的規定
根據上面查詢(xún)到的CDE最新發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》，關(guān)于溝通交流信息分析如下：
從上面信息可以看出，國家局CDE針對上市后變更溝通的會(huì )議，主要是III類(lèi)會(huì )議。
第三部分：浙江省局最新通過(guò)要點(diǎn)分析
根據浙江省藥監局最新發(fā)布文件，梳理要點(diǎn)如下：
要點(diǎn)1-溝通交流事項清單
要點(diǎn)2-溝通交流事項和基本流程
◆ 省局收到相關(guān)資料后，及時(shí)組織溝通交流。
◆ 溝通交流可采用網(wǎng)絡(luò )溝通、電話(huà)溝通、書(shū)面溝通和會(huì )議溝通等方式進(jìn)行。必要時(shí)可邀請相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家參加溝通交流會(huì )議。
◆ 溝通交流會(huì )議結束后，省局在20日內將溝通交流會(huì )議意見(jiàn)書(shū)面反饋持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）。
◆ 同一產(chǎn)品的相同事項變更原則上僅召開(kāi)1次溝通交流會(huì )議。
◆ 持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）提交藥品上市后變更備案資料時(shí)，如果已經(jīng)參加過(guò)省局溝通交流會(huì )議的，須一并提供省局的溝通交流會(huì )議書(shū)面意見(jiàn)復印件。
要點(diǎn)3-申請人為溝通交流需要提交的信息和資料
1. 變更信息匯總，包括變更項目、變更情況、變更等級和評估理由等。
2. 根據變更指導原則各類(lèi)變更應做的研究驗證資料。
3. 持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準證明性文件、藥品質(zhì)量標準復印件。
總結和討論
通過(guò)上面匯總的信息，我們可以看出，隨著(zhù)中國藥政監管體系的改革進(jìn)程加快，藥監局服務(wù)意識明顯增強，和企業(yè)就藥品監管中復雜問(wèn)題溝通交流的渠道在增加；同時(shí)，我們也需要看到：目前全國藥品監管態(tài)勢還呈現不均衡態(tài)勢，部分省局還行動(dòng)較慢，對于劇烈變化的法規，還沒(méi)有做好技術(shù)準備和心理準備。我們衷心希望，各地藥監部門(mén)積極學(xué)習國家局法規，向優(yōu)秀省局學(xué)習，持續推動(dòng)工作快速發(fā)展。
參考資料
1- NMPA官網(wǎng)信息
2- CDE官網(wǎng)信息
3- 浙江省局官網(wǎng)信息
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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