1月25日，據CDE官網(wǎng)，康弘藥業(yè)「康柏西普眼用注射液」的2.2類(lèi)新藥注冊申請獲CDE受理，這將是康柏西普眼用注射液在國內遞交的第四個(gè)上市申請，據悉申報的適應癥是視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）所致的黃斑水腫病變。
康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）是利用中國倉鼠卵巢（CHO）細胞表達系統生產(chǎn)的重組融合蛋白，由人血管內皮生長(cháng)因子VEGF受體1中的免疫球蛋白樣區域2和VEGF受體2中的免疫球蛋白樣區域3和4，與人免疫球蛋白Fc片段經(jīng)過(guò)融合而成。該藥是我國首 個(gè)獲得世界衛生組織國際通用名的擁有全自主知識產(chǎn)權的生物1類(lèi)新藥，自2013年獲批上市以來(lái)，已經(jīng)先后斬獲3個(gè)適應癥，即年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）和病理性近視脈絡(luò )膜新生血管（pmCNV）。
值得一提的是，康柏西普眼用注射液于2017年經(jīng)過(guò)談判首次進(jìn)入國家醫保，后成功續約2020年醫保，據悉其市場(chǎng)中標價(jià)已從2017年的6725元降到2020年的4160元，醫保支付范圍也新增了DME和CNV兩個(gè)適應癥。此外，該藥還被納入了2020年版《中國藥典》，成為眼科同類(lèi)產(chǎn)品標準質(zhì)量控制標桿。
據公司財報，康柏西普自上市后銷(xiāo)售額逐年攀升，2015年至2019年其收入占比攀升至35.5%，凈利潤占比攀升至50.7%，凈銷(xiāo)售額攀升至11.6億元。2020年上半年，由于疫情影響和醫保續約降價(jià)，康柏西普銷(xiāo)售額僅4.23億元，但隨著(zhù)疫情影響的消退，以及醫保支付范圍的擴大，2020下半年康柏西普有望迎來(lái)放量。
此外，據米內網(wǎng)數據，近年來(lái)康柏西普眼用注射液在我國公立醫療機構終端眼科用藥市場(chǎng)中的份額不斷增加，從2015年的3.77%到2019年突破10%，2020年上半年再創(chuàng )新高，躍升到第二位，僅次于諾華的雷珠單抗注射液。
除了已獲批的適應癥，康柏西普還在國內登記了其他幾項臨床試驗（詳見(jiàn)下表），適應癥包括視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）所致黃斑水腫病變和新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性。根據試驗進(jìn)度以及公司財報，筆者推測康柏西普此次申報的適應癥是RVO所致黃斑水腫病變。
由視網(wǎng)膜靜脈血栓引起的視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）是第二常見(jiàn)的視網(wǎng)膜血管性疾病，據統計，RVO在世界范圍內影響約1600萬(wàn)人。RVO繼發(fā)的黃斑水腫（ME）是造成患者視力損傷的主要原因，患者可能出現視物模糊，突然無(wú)痛的視力喪失或視物變形等癥狀，如不及時(shí)治療可導致視力損傷或失明，降低患者生活質(zhì)量，限制日?；顒?dòng)。
在國內，目前獲批治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO），包括視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）所致黃斑水腫引起視力損害的抗VEGF藥物僅有諾華的雷珠單抗（商品名為：諾適得）。此外，該藥還被NMPA批準用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫、脈絡(luò )膜新生血管（CNV)導致的視力損害。
由此可見(jiàn)，朗沐和諾適得兩者獲批適應癥存在交叉，兩者之間存在市場(chǎng)競爭。據公開(kāi)的報道和數據來(lái)看，朗沐結構設計優(yōu)于諾適得，朗沐注射頻率是前三個(gè)月是每月1針，之后每三個(gè)月1針，全年得6針，而諾適得全年得12針。據悉，諾適得2019年醫保支付價(jià)是3950元/支，整體來(lái)看朗沐在治療成本上占有一定的優(yōu)勢。若未來(lái)朗沐可以順利獲批RVO所致的黃斑水腫，將進(jìn)一步增加其市場(chǎng)競爭力。
此外，我國還有另外一款抗VEGF眼用藥物，即阿柏西普（商品名為艾力雅）。該藥由Regeneron和拜耳聯(lián)合開(kāi)發(fā)（其中拜耳負責美國以外的市場(chǎng)），2018年進(jìn)入國內，獲批的適應癥有新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）。值得一提的是，該藥也進(jìn)入2019年版國家醫保藥品目錄，2020年的最低市場(chǎng)中標價(jià)為4100元。值得一提的是，目前康弘藥業(yè)正在開(kāi)展康柏西普與阿柏西普的頭對頭的海外III期臨床研究，已有數據表明這兩款藥物臨床效果相當，但康柏西普注射頻率更低。
據公開(kāi)資料，2020上半年阿柏西普銷(xiāo)售額為11.61億歐元，雷珠單抗2020銷(xiāo)售額為8.88億美元，康柏西普銷(xiāo)售額為4.23億元。康柏西普作為一款國產(chǎn)抗VEGF眼用藥物，未來(lái)還有很長(cháng)的路要走。前段時(shí)間，業(yè)康弘藥業(yè)公布了一筆定增方案，擬定增募資34.72億，主要用于康柏西普眼用注射液國際Ⅲ期臨床試驗和注冊上市項目。
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