新年伊始，強生旗下西安楊森達雷妥尤單抗在國內遞交的3.1類(lèi)注冊申請獲CDE受理。據強生財報，達雷妥尤單抗2020年全球銷(xiāo)售額高達41.9億美元，同比增加39.8%。
達雷妥尤單抗（Daratumumab ，Darzalex）是強生以11億美元從Genmab公司獲得的一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體，與腫瘤細胞表達的CD38結合，通過(guò)補體依賴(lài)的細胞毒作用（CDC）、抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴(lài)性細胞吞噬作用（ADCP）以及Fcγ受體等多種免疫相關(guān)機制誘導腫瘤細胞凋亡。
2015年11月，達雷妥尤單抗被FDA批準聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松，用于至少曾接受過(guò)一種療法的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者，成為全球首 個(gè)獲批上市的CD38靶向單抗。2016年5月，該藥在歐盟被批準用于治療復發(fā)或難治性（R/R）MM。隨后，Darzalex在全球多個(gè)國家和地區被批準用于MM的多線(xiàn)、二線(xiàn)和一線(xiàn)治療，成為MM的臨床主流療法。而且，強生還推出了Darzalex的分次給藥方案（將Darzalex首次靜脈輸注給藥由單次一次性輸注分為連續2天分次靜脈輸注，有效縮短首次輸注持續時(shí)間）和皮下注射劑型（該劑型采用Halozyme公司的ENHANZE藥物遞送技術(shù)，配方中含有重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20），將治療時(shí)間從數小時(shí)縮短至3-5分鐘，商品名為Darzalex Faspro）。
除了治療MM，達雷妥尤單抗皮下注射劑型還在今年1月被FDA批準聯(lián)合硼替佐米、環(huán)磷酰胺、地塞米松（即D-VCd方案），用于治療新診斷的輕鏈（AL）淀粉樣變性成人患者，成為首 個(gè)也是唯一一個(gè)治療AL淀粉樣變性的藥物。
自上市后，Darzalex全球銷(xiāo)售額逐年攀升，2020年銷(xiāo)售額高達41.9億美元。值得一提的是，Darzalex在2020年反超Remicade（英夫利昔單抗）、Imbruvica（依布替尼）成為強生銷(xiāo)售額排名第二的重磅產(chǎn)品（排名 第一的是Stelara，即烏司奴單抗）。
在國內，達雷妥尤單抗注射液于2019年7月被NMPA批準用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過(guò)一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑且最后一次治療時(shí)出現疾病進(jìn)展的患者，商品名為兆珂。
此外，據CDE官網(wǎng)，達雷妥尤單抗注射液還在國內遞交了聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松，治療既往至少接受過(guò)一線(xiàn)治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者的上市申請，相關(guān)受理號為JXSS2000019/20。而且，達雷妥尤單抗皮下注射劑型也已在國內報產(chǎn)，申報的適應癥是原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變。此次，達雷妥尤單抗注射液在國內遞交3.1類(lèi)注冊申請，具體申報內容還有待官方公布。
據insight數據庫，達雷妥尤單抗在國內多地的最新中標價(jià)為19710.00元/支（400mg/20ml）、5460.00元/支（100mg/5ml）。按照藥品說(shuō)明書(shū)，每次一支算，全年52周需要44支，整體下來(lái)年治療費用不菲，遠超國民負擔水平。
圖片來(lái)源：丁香園
值得國民期待的是，我國復宏漢霖已經(jīng)開(kāi)始布局達雷妥尤單抗生物類(lèi)似物市場(chǎng)，其達雷妥尤單抗生物類(lèi)似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）已被批準臨床，適應癥為MM。據悉HLX15是復宏漢霖自主開(kāi)發(fā)的一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體，復宏漢霖參照NMPA發(fā)布的《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》和EMA發(fā)布的Guideline on Similar Biological Medicinal Products的要求，已采用逐步遞進(jìn)、比對及相似性評價(jià)原則對HLX15與原研達雷妥尤單抗進(jìn)行了頭對頭的藥學(xué)分析和體內外藥理學(xué)比對研究。研究結果顯示，HLX15和原研達雷妥尤單抗具有高度相似性。
此外，值得一提的是，在國外達雷妥尤單抗已有同類(lèi)競品獲批。2020年3月，賽諾菲的開(kāi)發(fā)的CD38抗體Sarclisa（isatuximab-irfc）被FDA批準聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松，用于既往已接受過(guò)至少2種療法（包括來(lái)那度胺和蛋白酶體抑制劑）的R/RMM成人患者。而且，Sarclisa聯(lián)合卡非佐米和地塞米松標準護理方案治療R/RMM的III期臨床研究也取得了陽(yáng)性結果。華爾街投資銀行Jefferies分析師預計，Sarclisa上市后的年銷(xiāo)售峰值有望突破10億美元。
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