談到和中國東北邊陲跨一江而對望的韓國，人們往往想起韓劇、韓流和各類(lèi)韓國的娛樂(lè )段子。然而，韓國醫藥行業(yè)在中國市場(chǎng)深耕多年，也在多個(gè)領(lǐng)域做出了成績(jì)。今天就聊一聊韓國制藥行業(yè)的頭部企業(yè)---韓國大熊制藥。
2021年3月18日，韓國生物制藥公司Daewoong Pharmaceutical（大熊制藥）宣布與揚子江藥業(yè)集團子公司上海海尼藥業(yè)就新一代質(zhì)子泵抑制劑（PPI）Fexuprazan達成高達3.38億美元的合作、許可協(xié)議。海尼藥業(yè)將獲得大熊制藥公司研發(fā)的治療胃食管反流病藥物新一代質(zhì)子泵抑制劑（PPI）Fexuprazan的研發(fā)、銷(xiāo)售和供應權益。
PPIs是治療消化性潰瘍最常用的藥物，目前國內PPIs市場(chǎng)競爭十分激烈，2019年市場(chǎng)規模達到200億元。目前臨床常用的PPIs有奧美拉唑、蘭索拉唑和泮托拉唑（第一代）以及雷貝拉唑、艾司奧美拉唑和艾普拉唑（第二代）等，Fexuprazan是大熊制藥自主研發(fā)的一款新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），在臨床試驗中顯示出比傳統PPI治療更快改善癥狀的效果，2020年底Fexuprazan在國內進(jìn)行III期臨床試驗的申請已獲得NMPA的批準，有望超越國內銷(xiāo)售量最高的PPI抑制劑奧美拉唑。
今天我們拋開(kāi)這個(gè)龐大的PPIs市場(chǎng)，單獨聊一下韓國大熊制藥的發(fā)展歷程。
韓國大熊制藥總部位于韓國首都首爾，創(chuàng )建于1945年，最初以朝鮮肝油制藥工業(yè)公司起步；1961年公司更名為韓國維生素工業(yè)株式會(huì )社，1973年公司在韓國上市，1978年改名為大熊制藥株式會(huì )社，1980年公司銷(xiāo)售額突破100億韓元，1994年公司銷(xiāo)售額突破千億韓元，2019年大雄藥業(yè)的單獨銷(xiāo)售額有史以來(lái)首次超過(guò)1萬(wàn)億韓元。經(jīng)過(guò)多年的磨礪及持續業(yè)務(wù)拓展，大熊制藥現在已發(fā)展成為全球化的醫療保健集團。大熊制藥一直致力于研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和布局能改善全球健康的創(chuàng )新藥物，是目前韓國國內最大的處方藥企業(yè)集團。韓國大熊制藥具有豐富的產(chǎn)品線(xiàn)，產(chǎn)品涉及的領(lǐng)域非常廣，包括了表皮生長(cháng)因子，生長(cháng)激素和各種消化類(lèi)藥物，其中以消化、心血管、感染等領(lǐng)域為主。
大熊制藥的代表藥物之一為梧露灑（URSA，熊去氧膽酸），1961年獲批上市，為唯一被認可對原發(fā)性膽汁性肝硬化(PBC)治療有效的藥物，是韓國著(zhù)名的常青產(chǎn)品之一。臨床試驗證明它可以改善肝 臟水平并從疲勞中恢復過(guò)來(lái)，目前已出口至中國、越南、菲律賓等十幾個(gè)國家和地區。
2001年，韓國大熊制藥的生物新藥1號Easye-f（表皮生長(cháng)因子）首先在韓國本土上市。該藥屬于表皮生長(cháng)因子激動(dòng)劑，用于治療糖尿病患者的腳部潰瘍，是首 個(gè)被韓國藥政當局批準的生物制劑，同時(shí)也是世界上首 個(gè)被批準的表皮生長(cháng)因子產(chǎn)品,。2008年該產(chǎn)品成為世界上第一個(gè)經(jīng)WHO認證的同類(lèi)產(chǎn)品的國際通用名稱(chēng)的產(chǎn)品。
2003年，大熊制藥在韓國首次用合成的方法進(jìn)行量產(chǎn)供應輔酶Q10，大熊制藥業(yè)因此成為世界上第二家開(kāi)展類(lèi)似業(yè)務(wù)的公司。如今輔酶Q10已出口到美國、歐洲和日本等多個(gè)國家和地區。
ALBIS是大熊制藥自主研發(fā)的復合成分改良性新藥，主要用于胃炎和胃潰瘍。
2014年，大熊制藥在韓國推出肉毒桿菌毒素藥物" Nabota"，Nabota是大熊制藥自主研發(fā)的去皺肉毒桿菌毒素制劑，俗稱(chēng)綠毒，是目前全球醫美市場(chǎng)幾大肉毒素品牌之一。2019年底Nabota開(kāi)始在中國進(jìn)行三期臨床試驗，2020年Nabota獲得了中國臺灣和巴西的產(chǎn)品許可。
紐蘭達（鋁鎂混懸液(Ⅱ)）是由韓國大熊制藥股份有限公司生產(chǎn)的一種復方制劑，主要活性成分氫氧化鋁和氫氧化鎂均為抗酸藥，并且該復方制劑能糾正兩者單獨應用時(shí)所產(chǎn)生的便秘或腹瀉的不良反應；貝爾渭是一種多層混合片復方消化酶，在胃部及腸道分段崩解，定位釋放活性物質(zhì)，主要用于治療消化不良等癥狀，其獨特的成分在消化道不同部位精準的發(fā)揮不同的作用。這兩種產(chǎn)品均已進(jìn)口至國內。
2015年，大熊制藥通過(guò)并購Hanall Biopharma共同開(kāi)發(fā)抗體領(lǐng)域。
2016年大熊制藥抗生素Meropenem獲得美國FDA批準。
不僅如此，大熊制藥在OTC藥品生產(chǎn)、化學(xué)合成、藥物釋放技術(shù)、IT解決方案、醫美等方面都具有舉足輕重的地位。
大熊制藥目前在全球有8個(gè)海外子公司和分支機構，包括大熊美國公司、大熊越南分公司、大熊印度公司、大熊印尼分公司、大熊日本分公司、大熊中國分公司、大熊泰國分公司、大熊菲律賓分公司以及遼寧大熊藥業(yè)。
此外，大熊制藥的發(fā)展得益于其獨特的開(kāi)放式協(xié)作方式，大熊制藥在全球建有5個(gè)研發(fā)中心，包括大熊生命科學(xué)研究所、遼寧大熊研究所、美國研究所、印度研究所以及印尼生物研究所。大熊制藥充分利用其生物技術(shù)，細胞療法以及出色的新藥研發(fā)能力，高級原料合成能力和各種DDS技術(shù)等差異化技術(shù)和外部能力，使其研發(fā)管線(xiàn)和研究能力得以實(shí)現。
大熊制藥已有多個(gè)產(chǎn)品在國內注冊：
圖1 大熊制藥在國內注冊的產(chǎn)品（來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
此外，大熊制藥一直在加強產(chǎn)品的研發(fā)，目前公司研發(fā)主要集中在合成新藥、新生物藥物、干細胞療法以及改良性新藥等方面。
圖2 大熊制藥研發(fā)任務(wù)（來(lái)源：大熊制藥官網(wǎng)）
大熊制藥還擁有多個(gè)平臺技術(shù)：如合成新藥方面有自己的離子通道平臺，可評估細胞/組織/動(dòng)物水平的功效，并通過(guò)高效的篩選方法快速獲得結果；干細胞方面有干細胞平臺，可以使干細胞商業(yè)化并應用各種技術(shù)；改良新藥方面也有多種平臺技術(shù)，如長(cháng)效注射劑技術(shù)、NUFS技術(shù)（使用脂肪和超臨界流體的納米顆粒）、多項填充技術(shù)等。
圖3 大熊制藥技術(shù)平臺（來(lái)源：大熊制藥官網(wǎng)）
通過(guò)上面的介紹，我們可以對韓國大熊制藥有一定程度的了解。也希望韓國大熊制藥的拓展之路，可以為中國制藥企業(yè)提供借鑒。
參考文獻：
1-全球已上市及在研質(zhì)子泵抑制劑
2-大熊制藥官網(wǎng)
3-NMPA官網(wǎng)
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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