背景

       2021年5月10日，國家藥品監督管理局在其官方網(wǎng)站，發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)（國辦發(fā)〔2021〕16號）》 ?。意見(jiàn)中有一句“鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作”。就這么看似簡(jiǎn)單的一句話(huà)，就可以說(shuō)向藥品生產(chǎn)企業(yè)扔下了一顆原 子 彈。曾經(jīng)的藥品檢查員，都注重生產(chǎn)過(guò)程和法規文件的檢查，對藥品生產(chǎn)企業(yè)化驗室檢查比較少。即使對化驗室有檢查，也因為化驗室工作專(zhuān)業(yè)性比較強，大多都是走馬觀(guān)花，參觀(guān)一遍，發(fā)現一些雞毛蒜皮的小問(wèn)題。如果從事藥品檢驗檢測的人員充實(shí)到藥品檢查員隊伍中，對化驗室進(jìn)行檢查，就會(huì )檢查個(gè)底朝天。如果說(shuō)對一家藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查，會(huì )有什么樣的問(wèn)題，那么同樣的問(wèn)題就會(huì )在其化驗室被發(fā)現。這是因為化驗室是一個(gè)高配版的組織。一個(gè)組織（藥品生產(chǎn)企業(yè)）所涉及到的方面，化驗時(shí)都會(huì )有。人、機、料、法、環(huán)和測，化驗室都會(huì )有。相對于生產(chǎn)部來(lái)說(shuō)，化驗室人員除了管理人員之外，都是技術(shù)工種，屬于高新技術(shù)部門(mén)。

正文

       第一、人員管理方面。化驗室要保證檢測結果的準確性就需要合格的檢驗人員。檢驗人員的培訓和評價(jià)是化驗室管理的一項重要內容。首先，檢驗人員必須持證上崗。其次，檢驗員必須經(jīng)過(guò)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識培訓，并通過(guò)考核與評價(jià)之后才能獨立操作。其次，對于能獨立操作的檢驗員也要按照策劃的頻率進(jìn)行再培訓、再考核與評價(jià)。最后，檢測人員要實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，要及時(shí)將原來(lái)滿(mǎn)足要求、現在不滿(mǎn)足要求的檢測人員及時(shí)調離檢測崗位。某些特定檢測項目，一定人群就不能滿(mǎn)足要求了。例如，關(guān)于雜質(zhì)檢測，年齡大的檢測人員對其敏感性就會(huì )降低。同樣道理，氣味檢測，感冒人員不能很好的開(kāi)展工作，需要調離。

       第二、設備管理，特別是高精密儀器管理與操作方面。本人曾經(jīng)接待過(guò)幾百次大大小小的審計，在化驗室審核原子吸收分光光度計時(shí)，只有一個(gè)客戶(hù)請的某大學(xué)教授要求化驗員打開(kāi)電腦，查看原始圖譜。其他的審核員，不管是政府、客戶(hù)、認證機構，看到原子吸收分光光度計，都是談?wù)撍母叽笊?，沒(méi)有人認真去檢查相關(guān)的原始記錄。即使不可一世的集團、全球最大的客戶(hù)，每次審計時(shí)，都牛氣沖沖的，這里不對那里不對。當他們到了化驗室，也會(huì )低調很多。

       他們也沒(méi)有意識去查看原子吸收分光光度計的原始記錄，更不會(huì )注意到原子吸收分光光度計精密度要求。本人曾經(jīng)主導過(guò)公司原子吸收變更項目，特別是原子吸收分光光度計確認與驗證工作都是我負責的，深知其中的奧妙。當然，大型制藥企業(yè)高精密儀器很多，如果不懂的檢察員審計，也只能是走過(guò)過(guò)程而已。如果遇上真正的專(zhuān)家，恐怕很多企業(yè)就要抖一抖。

       此外，如果遇上懂檢定與校驗的專(zhuān)家來(lái)審計，隨機抽查兩三臺設備，您公司的檢定和校驗是否都滿(mǎn)足要求？首先，證書(shū)和儀器一一對應？其次，證書(shū)都在有效期內？再者，檢定或校準證書(shū)的結果都經(jīng)過(guò)確認，符合檢驗過(guò)程要求？

       第三，物料管理。化驗室物料，大體上分為樣品和藥品兩方面。對于樣品來(lái)說(shuō)，其管理涉及到取樣、分樣、樣品準備、樣品檢測、檢測結束后廢棄物處理以及留樣管理。特別是穩定性考察所涉及到樣品，是樣品管理的重點(diǎn)與難點(diǎn)。對于化驗室藥品來(lái)說(shuō)，其管理主要涉及到請購、采購、驗收入庫、出庫、配制、使用、廢棄物處理以及相關(guān)的記錄。如果貴司化驗室遇上檢驗檢測專(zhuān)家來(lái)審計，能否扛得??？樣品，從取樣、分樣、樣品準備、樣品檢測、廢棄物處理以及留樣是否都有相關(guān)的文件要求？這些要求是否都已經(jīng)給檢測人員進(jìn)行了培訓，并且通過(guò)評價(jià)？檢測人員的操作都按照文件要求進(jìn)行？如果隨機抽查某一樣品或者某一種藥品的。你公司能否做到帳、物和卡相符；標識清晰、完整與準確？如果不能，貴司就得顫抖了！

       第四、環(huán)境管理。化驗室對環(huán)境要求相對來(lái)說(shuō)比較高。一般都會(huì )要求溫度、濕度。特定的檢測項目會(huì )有特別的要求。比如有的檢測項目會(huì )要求水浴，而且水浴都有溫度及其精度的要求，需要通過(guò)相關(guān)的控制手段進(jìn)行控制。比如，微生物培養，不同微生物其培養的溫度和時(shí)間也會(huì )不同。比如，精密儀器室，也會(huì )有其特定的要求，除了溫濕度要求外，還要防腐蝕等要求。如果貴司被專(zhuān)家們檢查時(shí)，會(huì )不會(huì )這里不符合要求，那里不符合要求？

       第五，檢測方面，特別是微生物檢測方面。微生物檢測因為特殊性，在我所接待的審計中，也只能是看看微生物檢驗準備室、檢測設備、文件和記錄。從來(lái)沒(méi)有人在微生物檢測操作過(guò)程進(jìn)行審計。如果突然有一天貴司接待的藥品檢查員中有一位就是微生物專(zhuān)家，非得要從取樣、分樣、培養基配制、滅菌、微生物檢驗操作到培養、檢驗結果統計、檢測廢棄物處理、檢測結果報告等全流程進(jìn)行審計，那么你們公司質(zhì)量負責人、化驗室負責人和微生物檢驗室負責人會(huì )不會(huì )顫抖呢？如果遇上致病菌檢測，特別是致病菌檢測陽(yáng)性時(shí)，微生物檢驗操作人員、微生物檢驗室負責人、化驗室負責人、質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人都慌了呢？

       第六、方法管理。貴司化驗室是否建立了自己的檢測方法，特別是沒(méi)有國家、行業(yè)、地方相關(guān)的標準時(shí)，企業(yè)是否制定了企業(yè)標準，并依據企業(yè)標準制定了內控檢測方法？化驗室管理文件是否和國家相關(guān)文件、公司管理文件一致，沒(méi)有沖突？貴司化驗室文件都得到很好的建立和控制？貴司化驗室文件是否適合化驗室使用？貴司化驗室操作人員是否都是按照已建立的文件要求進(jìn)行操作？貴司化驗室檢測結果都滿(mǎn)足相關(guān)標準要求？貴司化驗室檢測結果都滿(mǎn)足相關(guān)標準要求？

       此外，OOS/OOE/OOT管理。盡管OOS大家都喊了很多年了，貴司OOS管理的怎么樣？能經(jīng)受住檢驗檢測專(zhuān)家的審計嗎？首先，貴司的OOS管理文件是否真正是否化驗室使用？其次，貴司化驗室是否真正按照已建立的文件進(jìn)行OOS管理？最后，貴司的OOS臺賬是否收錄了所有的OOS？總之，貴司的OOS是否能經(jīng)受住專(zhuān)家級檢查員的審計。

總結

       如果說(shuō)要審計一家公司經(jīng)營(yíng)情況，就去審計公司的財務(wù)部。如果說(shuō)要真正了解一家公司質(zhì)量控制情況，就去審計它的化驗室。這是因為化驗室進(jìn)貨檢驗臺賬可以全面、詳細的查到采購并經(jīng)檢驗物料的一切質(zhì)量信息；過(guò)程控制臺賬可以全面、詳細的查到質(zhì)量控制點(diǎn)和控制項目；中間產(chǎn)品和成品檢驗臺賬，可以全面且詳細的查到中間產(chǎn)品和成品生產(chǎn)情況以及檢驗結果。對于物料檢驗不合格、過(guò)程控制檢驗不合格、中間產(chǎn)品和成品檢驗不合格，公司質(zhì)量管理人員可能會(huì )對相關(guān)的臺賬做調整，但化驗室不會(huì )，因為他們的工作量太多，只能按照流水號進(jìn)行。即使，化驗室工作量不大，因為化驗室操作人員受到的培訓只對其負責的檢測項目結果負責，而不像質(zhì)量管理人員要對審計結果整體負責，所以化驗室的記錄基本上都是真實(shí)數據。

       當然，如果貴司化驗室足夠高大上，或者化驗室確實(shí)做得很好，不會(huì )因為遇上檢驗檢測而發(fā)抖。否則，都要抖一抖。如果目前貴司化驗室確實(shí)做得不太好，建議從現在開(kāi)始，要求化驗室認真學(xué)習相關(guān)法律法規要求，并按照相關(guān)要求建立文件。文件建立后，需要對化驗員進(jìn)行培訓，培訓合格才讓其上崗，并加強化驗室管理。同時(shí)，做好化驗室迎接檢驗檢測專(zhuān)家們的洗禮，持續改進(jìn)化驗室管理工作。

       作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。