6月17日，據NMPA官網(wǎng)恒瑞醫藥1類(lèi)創(chuàng )新藥海曲泊帕乙醇胺片在國內獲批，用于治療因血小板減少和臨床條件導致出血風(fēng)險增加的既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者，以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者，商品名為恒曲。
海曲泊帕乙醇胺是恒瑞在對艾曲泊帕進(jìn)行一系列結構修飾后，研發(fā)出的一款具有自主知識產(chǎn)權、口服吸收的小分子非肽類(lèi)促血小板生成素受體(TPOR)激動(dòng)劑。據在國內登記的臨床試驗，除了上述獲批的兩個(gè)適應癥，海曲泊帕乙醇胺還被開(kāi)發(fā)用于治療兒童和青少年慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥、惡性腫瘤化療所致血小板減少癥等。
至此，國內獲批的TPOR激動(dòng)劑集齊4款，即三生制藥的重組人血小板生成素（商品名：特比澳）、諾華的艾曲泊帕（商品名：瑞弗蘭）、衛材的阿伐曲泊帕（商品名：蘇可欣）和恒瑞醫藥的海曲泊帕乙醇胺（商品名：恒曲）。
•特比澳，最早于2005年1月在國內獲批，是當前全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素產(chǎn)品，適應癥包括化療引起的血小板減少癥和特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP），自2017年9月進(jìn)入全國醫保目錄后迅速放量，2020年銷(xiāo)售額高達27.63億元。
•瑞弗蘭是GSK研發(fā)（后因資產(chǎn)置換轉到諾華手中）的一款每日一次的口服非肽類(lèi)TPO-R激動(dòng)劑，2008年在美國獲批，商品名為Promacta，歐洲及其他國家和地區的商品名為Revolade，目前已批準的適應癥包括對其他治療反應不佳的成人和兒童的慢性免疫性血小板減少癥（ITP）、慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的血小板減少癥、對免疫抑制療法（IST）反應不足的重型再生障礙性貧血（SAA）患者血細胞減少癥以及成人和年滿(mǎn)兩歲兒科SAA患者的一線(xiàn)治療。在國內，瑞弗蘭于2017年12月被NMPA批準用于治療經(jīng)糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物、免疫球蛋白治療無(wú)效或脾切除術(shù)后慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）患者的血小板減少，2019年進(jìn)入國家醫保。據公司財報，瑞弗蘭2020年全球銷(xiāo)售額高達17.38億美元。
•蘇可欣是第二代、每日一次的口服TPOR激動(dòng)劑，2018年5月在美國獲批，截止目前獲批的適應癥包括擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝?。–LD）成人患者的血小板減少癥、以及對先前療法反應不足的慢性免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者。在國內，該藥于2020年4月被NMPA批準用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的成人CLD相關(guān)的血小板減少癥，2020年順利通過(guò)醫保談判進(jìn)入國家醫保。該藥由Dova Pharmaceuticals控股子公司AkaRx開(kāi)發(fā)，后復星醫藥將其引入國內。據悉該藥2018年全球銷(xiāo)售額為127萬(wàn)美元。
目前，瑞弗蘭、蘇可欣在國內的具體銷(xiāo)售情況未知，不過(guò)憑借口服優(yōu)勢、療效以及進(jìn)入醫保，預計有望在國內市場(chǎng)占有一席之地。海曲泊帕乙醇胺的獲批，將進(jìn)一步加劇國內TPOR激動(dòng)劑市場(chǎng)的競爭。
此外，國內還有一款TPOR激動(dòng)劑已經(jīng)報產(chǎn)，即協(xié)和發(fā)酵麒麟的羅米司亭，申報的適應癥為ITP。該藥是安進(jìn)開(kāi)發(fā)的一種基因重組蛋白，目前獲批的適應癥包括對其他藥物或手術(shù)治療不佳的ITP成人患者，ITP持續至少6個(gè)月并且對皮質(zhì)類(lèi)固醇、免疫球蛋白或脾切除術(shù)應答不足的1歲及以上兒科患者等。協(xié)和發(fā)酵麒麟擁有該藥在大中華區以及韓國、新加坡、馬來(lái)西亞等地區的開(kāi)發(fā)權。據公司財報，該藥2020年銷(xiāo)售額達8.5億美元。
而且，目前國內已有企業(yè)開(kāi)始布局TPOR激動(dòng)劑仿制藥市場(chǎng)，其中齊魯制藥、科倫藥業(yè)的艾曲泊帕已先后報產(chǎn)，遠大醫藥、萬(wàn)晟藥業(yè)和和澤醫藥在進(jìn)行艾曲泊帕BE試驗，齊魯制藥的羅米司亭處于III期臨床，南京正大天晴正在進(jìn)行阿伐曲泊帕BE試驗。
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