6月30日，艾力斯醫藥宣布擬與ArriVent Biopharma（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ArriVent”）達成協(xié)議，擬授權ArriVent在大中華區外的地區獨家開(kāi)發(fā)（包括研發(fā)、生產(chǎn)、進(jìn)口、出口、使用、銷(xiāo)售等）伏美替尼的權利，而艾力斯將將獲得4,000萬(wàn)美元的首付款，累計不超過(guò)7.65億美元的研發(fā)和銷(xiāo)售里程碑款項（達到約定的研發(fā)或銷(xiāo)售里程碑事件）、銷(xiāo)售提成費、以及ArriVent一定比例的股份。
伏美替尼是艾力斯自主研發(fā)的一款高選擇性、不可逆第三代表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），2021年3月在國內被批準用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療，商品名為艾弗沙。
伏美替尼是國內獲批的第三款三代EGFR-TKI，同時(shí)是國內獲批的第二款國產(chǎn)EGFR-TKI。根據發(fā)表在《柳葉刀·呼吸醫學(xué)》的2b期臨床數據顯示，伏美替尼治療EGFR T790M突變陽(yáng)性局部晚期或晚期NSCLC患者的客觀(guān)緩解率（ORR）達74%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達9.6個(gè)月，疾病控制率（DCR）達94%；而針對腦轉移患者，據在第21屆世界肺癌大會(huì )（WCLC 2020）中披露的數據，在2a期劑量擴展研究的160 mg亞組中，伏美替尼的中樞神經(jīng)系統（CNS）ORR達到84.6%，CNS mPFS達19.3個(gè)月，CNS DCR達100%。
此外，伏美替尼一線(xiàn)治療NSCLC的適應證（即針對具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療）預計將在今年報產(chǎn)。同時(shí)，該藥輔助治療的適應證（即針對接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）突變陽(yáng)性II-IIIA期NSCLC患者）處于3期臨床，針對20外顯子插入突變的適應證（即針對EGFR 20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者）處于1b期臨床。
艾維替尼、伏美替尼先后出海
目前，國內已經(jīng)批準三款三代EGFR-TKI抑制劑，詳見(jiàn)下表。其中阿斯利康的奧希替尼已被批準用于EGFR突變陽(yáng)性NSCLC的患者二線(xiàn)治療、一線(xiàn)治療，以及術(shù)后的輔助治療，而阿美替尼和艾氟替尼僅被批準用于二線(xiàn)治療。同時(shí)，阿美替尼一線(xiàn)治療成人EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變局部晚期或轉移性NSCLC的新適應癥上市申請（相關(guān)受理號為CXHS2101017）已被CDE納入優(yōu)先審評。
此外，目前還有4款三代EGFR-TKIs報產(chǎn)，其中4款國產(chǎn)新藥，1款仿制藥。
僅從三代EGFR-TKIs的獲批和報產(chǎn)情況可以看出我國藥企研發(fā)實(shí)力不可小覷，更是得到國外藥企的認可和青睞，其中艾維替尼和阿美替尼均已先后出海。2020年5月，艾森生物將艾維替尼在中國境外所有地區的所有適應癥權益獨家授權給Sorrento Therapeutics。2020年8月，豪森藥業(yè)將阿美替尼在海外(中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣以外)的開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化權益授權給EQRx。
2021年上半年多款藥物達成海外授權
除了三代EGFR-TKIs，據不完全統計，今年上半年我國還有多款藥物成功出海，其中包括2款國產(chǎn)PD-1單抗（即替雷利珠單抗和特瑞普利單抗）和2款生物類(lèi)似物（即貝伐珠單抗生物類(lèi)似物和托珠單抗生物類(lèi)似物）。
•2021年1月，信達生物將貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥在美國和加拿大的商業(yè)化權益授權給Coherus公司，隨后又將貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥在印度尼西亞的權益獨家許可Etana。
•2021年1月，百濟神州將替雷利珠單抗在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本多個(gè)國家的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權益授權給諾華。
•2021年2月，中國生物制藥附屬公司泰德制藥與Graviton公司簽訂了海外授權合作協(xié)議，在大中華以外地區共同開(kāi)發(fā)及商業(yè)化其自主研發(fā)的治療纖維化創(chuàng )新藥TDI01。TDI01是全新靶點(diǎn)Rho/Rho相關(guān)卷曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)的高選擇性抑制劑，可通過(guò)高選擇性地抑制ROCK2信號通路，發(fā)揮抑制纖維化進(jìn)展、抗炎和免疫調節等多重作用。
•2021年2月，綠葉制藥與Towa Pharmaceutical（東和藥品）達成協(xié)議，授予后者在日本市場(chǎng)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化利斯的明多日透皮貼劑的獨家權利。隨后3月，綠葉制藥又與Italfarmaco集團達成協(xié)議，授予后者在德國、意大利、葡萄牙和希臘四個(gè)歐洲國家商業(yè)化其利斯的明多日透皮貼劑的獨家權利，同時(shí)Italfarmaco還擁有在智利和越南商業(yè)化該產(chǎn)品的優(yōu)先權利。
•2021年2月，君實(shí)生物與Coherus公司就特瑞普利單抗在美國和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達成合作，Coherus公司獲得君實(shí)生物特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項目（如執行）在美國和加拿大的許可。
•2021年3月，天境生物和Kalbe Genexine Biologics（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“KG Bio”）建立戰略合作伙伴關(guān)系。據協(xié)議，KG Bio將獲得兩個(gè)天境生物自主研發(fā)的候選藥物的商業(yè)化獨家授權的優(yōu)先談判權，包括：TJD5，一款針對晚期實(shí)體瘤的高度差異化的抗 CD73 抗體，已進(jìn)入一期臨床階段；和另一個(gè)有待雙方商定的天境生物的候選藥物。
•2021年3月，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰與Ellipses Pharma達成區域授權合作協(xié)議，科倫博泰將其小分子腫瘤靶向RET激酶抑制劑項目（A400項目）歐美等區域權利有償獨家授權給Ellipses Pharma公司。
•2021年4月，索元生物將DB102治療血管性埃勒斯-當洛綜合征（vEDS）等罕見(jiàn)遺傳病的全球臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益授權給Rumpus Therapeutics/Aytu Biopharma。DB102是一款“first-in-class”的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵靶點(diǎn)，具有誘導腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導的血管生成的間接作用，該藥最初由禮來(lái)開(kāi)發(fā)用于一線(xiàn)治療初治高危彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM），后索元生物現擁有該藥的全球權利。
•2021年4月，百奧泰將BAT1806在中國地區（包括中國大陸、香港特別行政區、澳門(mén)特別行政區和中國臺灣）以外的全球市場(chǎng)產(chǎn)品權益許可給渤健。BAT1806是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導原則開(kāi)發(fā)的托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，目前正在開(kāi)展治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的全球Ⅲ期臨床研究。
•2021年5月，普瑞金將其自主研發(fā)的基于納米抗體的嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞注射液產(chǎn)品在印度地區的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益獨家授權給印度瑞迪博士實(shí)驗室有限公司。
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