近日，羅氏制藥旗下Ronapreve經(jīng)日本厚生勞動(dòng)省批準上市，用于通過(guò)靜脈輸注輕度至中度 COVID-19 患者的治療。
Ronapreve是由羅氏與再生元合作開(kāi)發(fā)的一款雞尾酒新冠中和抗體療法，由Casirivimab和Imdevimab這兩種單抗組成，分別針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白（S蛋白）受體結合區域的2個(gè)獨立的、不重疊的位點(diǎn)，具有協(xié)同作用，可降低病毒變異逃逸的風(fēng)險，并保護人群免受S蛋白發(fā)生突變的病毒變體的侵害。
全球首 個(gè)正式獲準上市的COVID-19中和抗體
根據《藥品和醫療器械法》第 14-3 條，該雞尾酒抗體組合療法獲得了日本厚生省的特殊批準途徑，這款療法是全球首 個(gè)獲監管正式批準上市的用于治療輕度至中度 COVID-19 患者的中和抗體。Ronapreve 已被證明可以通過(guò)降低住院和死亡風(fēng)險來(lái)提高高風(fēng)險、非住院 COVID-19 患者的生存率。
日本厚生勞動(dòng)省針對Ronapreve的上市批準，主要基于一項名為REGN-COV 2067的Ⅲ期臨床研究結果。REGN-COV 2067是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗，針對4567例高危COVID-19門(mén)診患者的評估結果顯示：與安慰劑相比，REGN-COV2067將住院或死亡減少70%、將癥狀持續時(shí)間減少4天、治療7天內將病毒載量顯著(zhù)降低。
另外，除了針對門(mén)診COVID-19患者的REGN-COV 2067臨床試驗之外，Ronapreve目前也正在一項Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗（REGN-COV 2066）中進(jìn)行評估，這項臨床試驗旨在針對住院COVID-19患者的治療進(jìn)行評估。
第二道防線(xiàn)
目前，全球新冠累計確診人數已突破 1.9 億，累計新冠死亡人數近 410 萬(wàn)。尤其是，隨著(zhù)7 月以來(lái)全球部分地區防疫禁令的各種解除，人群接觸增多與病毒變種上升等多種因素的疊加之下，全球多地新一輪疫情上升態(tài)勢有所抬頭。
全球新冠**的累計接種人數已超過(guò)十億次，借助新冠**的廣泛接種，我們正在構筑新冠預防保護的第一道防線(xiàn)。然而，新冠病毒還在不停的變異，隨著(zhù)現有**與未來(lái)應對變種**的接種推廣，未來(lái)幾年新冠**的接種可能將成為是常態(tài)。
在全球經(jīng)濟復蘇及正常生活秩序重啟的關(guān)口，各國都面臨著(zhù)抗擊疫情與社會(huì )生活秩序恢復的迫切需求。僅僅依靠新冠**接種構筑預防保護的第一道防線(xiàn)是不夠，對于新冠病毒的確診感染者，及時(shí)采取有效的新冠中和抗體治療手段是必要的，這種新冠中和抗體療法構筑了為當前人體治療保護的第二道防線(xiàn)。
使用范圍正在擴大
值得關(guān)注的是，在此次日本厚生省的正式批準之外，Casirivimab和Imdevimab雞尾酒療法已經(jīng)在包括歐盟、美國、印度、瑞士及加拿大的多個(gè)國家和地區獲得授權用于緊急使用或臨時(shí)大流行使用。隨著(zhù)各地藥監機構的審查，這款雞尾酒療法未來(lái)將在更多的國家獲得正式批準。
歐盟歐洲藥品管理局（EMA）正在對Casirivimab和Imdevimab雞尾酒療法進(jìn)行滾動(dòng)審查，人用藥品委員會(huì )（CHMP）已發(fā)布了積極的科學(xué)意見(jiàn)，支持將這種雞尾酒療法作為一種治療選擇，用于治療確診COVID-19、不需要補氧、有高風(fēng)險發(fā)展為嚴重COVID-19的患者。
在美國，Casirivimab和Imdevimab雞尾酒療法被授予緊急使用授權（EUA），用于治療直接法SARS-CoV-2病毒檢測結果呈陽(yáng)性、有高風(fēng)險發(fā)展為嚴重COVID-19和/或住院治療、年齡≥12歲、體重≥40公斤的輕度至中度COVID-19兒童和成人患者。
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