背景
經(jīng)常被朋友問(wèn)道“如何審核化驗室”。對于沒(méi)有從事過(guò)檢驗工作的朋友來(lái)說(shuō)，化驗室審計太難了。特別是一些剛開(kāi)始從事供應商審計工作的朋友來(lái)說(shuō)，供應商審計太難了，特別是審計供應商的化驗室，真是老虎吃天，無(wú)處下爪子。今天，我就簡(jiǎn)單教大家一招，那就是一張COA，吃遍天下“化驗室”。
正文
作為客戶(hù)，希望供應商可以及時(shí)、足量、持續、穩定提供符合標準要求的物料。對于供應商提供的物料，作為客戶(hù)需要對其提供的COA（分析證書(shū)或者檢驗報告）進(jìn)行確認，看其是否符合雙方簽訂的產(chǎn)品質(zhì)量規格書(shū)的要求。此外，通過(guò)化驗室進(jìn)貨檢驗，來(lái)驗證供應商提供的產(chǎn)品是否滿(mǎn)足采購標準要求。供應商COA是供應商對其提供的產(chǎn)品質(zhì)量最簡(jiǎn)單的體現與保證。審核供應商時(shí)，利用好COA，就可一招吃遍天下“化驗室”。
一、COA上直接信息
供應商提供的COA，肯定會(huì )有產(chǎn)品批號（或者生產(chǎn)日期）。進(jìn)行供應商審計時(shí)，選擇一批物料的COA。首先，看整個(gè)COA得出結論時(shí)的依據。不同公司，不同產(chǎn)品得出結論的依據不同。比如，有的產(chǎn)品依據Ch.P（中華人民共和國藥典），有的依據Ch.P和USP/NF（美國藥典），有的依據Ch.P、USP/NF和JP（日本藥典），有的依據Ch.P、USP/NF和BP（英國藥典）。如果得出結論的依據與雙方確認的規格書(shū)要求不一致，就是一條審核發(fā)現。其次，看COA上檢驗項目與雙方確認的規格書(shū)項目是否一致。如果不一致，就是一條審核發(fā)現。比如，雙方確認的規格書(shū)，需要檢測30項，COA上只有28項?；蛘唠p方確認的規格書(shū)，需要檢測通過(guò)40目篩網(wǎng)的比例，實(shí)際上檢測的時(shí)通過(guò)30目篩網(wǎng)的比例。……最后，逐條查看每個(gè)項目檢驗所依據的方法是否與雙方確認的規格書(shū)所規定的一樣。如果不一樣，又是一條審核發(fā)現。比如，COA中規定的A項目檢測依據為USP/NF，實(shí)際上為Ch.P，或者GB。……
二、依COA展開(kāi)審計
依據COA中的項目，逐項審計所涉及的相關(guān)信息。比如，A項目檢驗依據為JP，需要查看這個(gè)項目SIP（標準檢驗規程）或者SOP和JP。首先，查看JP是不是現行版本；其次，查看SIP所引用的JP是不是現行有效版本；最后，查看SIP的表述和JP是否一致。如果不一致，化驗室如何處理標準和文件之間的偏差。簡(jiǎn)而言之，標準的溯源性。
如果沒(méi)有偏差，繼續開(kāi)展審計。首先、查看SIP文件控制信息。SIP文件是否是現行版本，并且得到良好的保護？其次、依據COA所提供的批號和SIP文件，進(jìn)行審計。第一、查看這批產(chǎn)品該項目檢驗所涉及到的檢驗人員、審核人員和批準人員的資格證書(shū)和培訓記錄，確認這些人員是否符合相關(guān)要求。必要時(shí)，抽查這些人員的健康證和簡(jiǎn)歷。如果涉及到外部檢驗，需要查看外部檢驗機構資質(zhì)和逐項查看外檢報告。第二、查看這批產(chǎn)品該項目檢驗所涉及到的儀器和設備。這些設備的標識、使用記錄、校準和檢定記錄、必要時(shí)維修記錄。確認儀器和設備是否滿(mǎn)足檢驗要求。比如精度，量程……。對于精密儀器，查看其圖譜，特別是數據完整性。第三、查看這批產(chǎn)品該項目檢驗所用藥品、試劑、培養基和菌種。從請購單、采購驗收入庫記錄、領(lǐng)用記錄、配制和使用記錄、銷(xiāo)毀和廢棄物處理記錄。必要時(shí)，查看采購發(fā)票。特別是該品產(chǎn)品的樣品。從取樣、樣品保存、樣品分發(fā)、樣品檢驗、留樣。第四、查看這批產(chǎn)品該項目檢驗所涉及的方法。上文已經(jīng)反復提高檢驗方法，藥典標準、SIP或者SOP。這里只強調一點(diǎn)，就是SIP或者SOP所規定的方法與原始記錄上所規定的方法是否一致。第五、查看這批產(chǎn)品檢驗所涉及到的環(huán)境。對于感官檢驗，特別是氣味檢驗，是否有專(zhuān)門(mén)的感官檢驗室。對于理化檢驗，環(huán)境溫度和濕度是否滿(mǎn)足要求； 對于微生物檢驗，查看環(huán)境滅菌設施和記錄，環(huán)境監控記錄，以及檢樣時(shí)的空白記錄。第六、查看這批產(chǎn)品該項目檢驗所涉及到的檢測過(guò)程。按照SIP，查看該項目檢驗的原始記錄。上面已經(jīng)交錯著(zhù)，將檢驗過(guò)程記錄都看了。這里只是特別強調一點(diǎn)，要特別注意檢驗過(guò)程的精密度要求。如果檢驗過(guò)程的數據不能滿(mǎn)足相關(guān)項目的精密度要求，則這項檢驗無(wú)效。最后，按照上面的方法，將COA上規定的所有檢驗項目都查看一遍。這里特別強調一點(diǎn)，為了節約審核時(shí)間，要合理安排時(shí)間和進(jìn)度。特別是策劃好審核方法，避免來(lái)回審計，除非是有審核發(fā)現，供應商有證據需要再次確認時(shí)，才開(kāi)展來(lái)回審計。
三、COA之外的審計
盡管，我說(shuō)一張COA，吃遍天下“化驗室”，但仍有一些審計項目，COA上是不能包含的。第一、化驗室有毒有害物品管理。第二、OOS管理。第三、應急管理。比如，公司突然停電、停水、遇到其他突發(fā)事件。第四、產(chǎn)品留樣管理、第五、產(chǎn)品持續性穩定考察。第六、文件和記錄保存管理。第七、外來(lái)人員管理。第八、進(jìn)入化驗室，更衣程序。第九、化驗室安全管理，特別是消防管理。第十，化驗室廢棄物管理。
總結
上面的化驗室審計，所講的是微小化驗室。對于大型化驗室，或者已經(jīng)通過(guò)認證的微小化驗室，他們會(huì )有自己的一套管理體系。即化驗室有自己的手冊、程序文件、SOP和記錄。對化驗室審計，要靠經(jīng)驗的積累，逐漸形成自己的一套方法。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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