11月3日，信達生物PD-1抗體信迪利單抗一項新適應癥的上市申請（CXSS2100007）收到了中國國家藥品監督管理局（NMPA）的藥品通知件，該項申請未獲批通過(guò)。據悉，此次申請涉及到的適應癥為單藥二線(xiàn)治療鱗狀非小細胞肺癌，是信迪利單抗在國內申請的第5項適應癥。
新適應癥上市申請暫時(shí)遭遇挫折
從全球范圍來(lái)看，肺癌在癌癥死因中居于首位，其中非小細胞肺癌（NSCLC）大約占比為80%-85%，中國的NSCLC患者中約30%為鱗狀NSCLC。國內對于晚期/轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）患者在含鉑化療失敗后可選擇的二線(xiàn)治療很少，臨床治療的缺口較大。
2021年4月，在美國癌癥研究協(xié)會(huì )年會(huì )（AACR）的線(xiàn)上會(huì )議中，中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院公開(kāi)了信達生物信迪利單抗用于二線(xiàn)肺鱗癌患者治療的Ⅲ期臨床ORIENT-3數據，對于晚期/轉移性鱗狀非小細胞肺癌二線(xiàn)治療，信迪利單抗相比于化療藥物多西他賽，在總生存期（OS）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）等方面的臨床獲益更加具備優(yōu)勢。業(yè)內也普遍看好這款PD-1藥物的應用潛力，將其視為晚期/轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者二線(xiàn)治療的新選擇。
然而，天有不測風(fēng)云，此次信迪利單抗國內首次收到藥品通知件，單藥二線(xiàn)治療鱗狀非小細胞肺癌的上市申請未獲通過(guò)。不過(guò)，此次國家藥品監督管理局（NMPA）的拒絕有可能屬于發(fā)補的情況，信迪利單抗在補充相應的資料之后，仍有可能獲批上市，詳細的內容尚未披露，有待于進(jìn)一步關(guān)注。
4項適應癥疊加醫保優(yōu)勢 業(yè)績(jì)亮眼
2018年12月下旬，信達生物旗下PD-1抗體藥物信迪利單抗注射液通過(guò)優(yōu)先審評的方式，歷時(shí)255天獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
今年2月以來(lái)，信迪利單抗在國內猶如開(kāi)掛一般，先后又獲批了3項新的適應癥：治療一線(xiàn)非鱗狀非小細胞肺癌、一線(xiàn)鱗狀非小細胞肺癌以及一線(xiàn)肝細胞癌，4項適應癥的獲批極大地提高了這款PD-1抗體藥物適用的癌癥患者群體。
另外，作為首 款納入國家醫保目錄的PD-1單抗藥物，信達生物在保持先發(fā)優(yōu)勢的同時(shí)，施行了有競爭力的綜合性市場(chǎng)推廣策略、多線(xiàn)擴張了銷(xiāo)售推廣團隊，最終提高了其在城市及醫院的覆蓋率及市場(chǎng)影響。
得益于上述多方面的利好，在國內PD-1藥物激烈競爭的市場(chǎng)環(huán)境下，信迪利單抗依然表現出色，銷(xiāo)售業(yè)績(jì)不俗：在第三季度的銷(xiāo)售額約為8億元人民幣，前三季度銷(xiāo)售額總計為21.8億元人民幣，今年全年的銷(xiāo)售額有望突破30億元人民幣。
后續發(fā)力 看好即將獲批的新適應癥
值得關(guān)注的是，除了此次上市申請遭遇波折的單藥二線(xiàn)治療鱗狀非小細胞肺癌之外，信迪利單抗治療一線(xiàn)食管鱗癌的上市申請已獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理審評，用于治療一線(xiàn)胃癌的Ⅲ期臨床研究以及用于表皮生長(cháng)因數受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究均已達到臨床研究終點(diǎn)。
后續信迪利單抗繼續獲批新適應癥是大概率事件，這款藥物適用于的患者群體也將持續擴大，也是未來(lái)業(yè)績(jì)增長(cháng)的發(fā)力點(diǎn)，值得關(guān)注。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
