2021年11月16日，國家藥品監督管理局在其官網(wǎng)通過(guò)“國家藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《全國藥品監管系統法治宣傳教育第八個(gè)五年規劃（2021—2025年）》的通知”發(fā)布了“全國藥品監管系統法治宣傳教育第八個(gè)五年規劃（2021—2025年）”，下文簡(jiǎn)稱(chēng)“規范”。

       規劃要求“以增強企業(yè)主體責任意識和誠信守法意識為重點(diǎn)，加大對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的法治宣傳教育。一是圍繞企業(yè)主體責任，采取集中培訓、專(zhuān)題講解、上門(mén)輔導、視頻答疑、編寫(xiě)手冊、督促宣貫等多種方式，經(jīng)常性開(kāi)展藥品監管法律法規宣講活動(dòng)，指導企業(yè)學(xué)通、學(xué)懂法律條文，明確監管具體要求。二是督促指導企業(yè)常態(tài)化開(kāi)展藥品監管法律法規培訓，推動(dòng)企業(yè)從業(yè)人員特別是法定代表人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人等進(jìn)一步增強法治意識、責任意識、自律意識、風(fēng)險意識。三是推動(dòng)企業(yè)加強合規建設，將藥品監管法律法規對企業(yè)的要求內化為企業(yè)制度，建立健全統一有效、全面覆蓋、內容明確的制度體系。鼓勵支持規模以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和三級醫療機構開(kāi)辟法治宣傳教育專(zhuān)欄，確定一名藥品安全法治宣傳員，負責法治宣傳培訓和法治文化建設”?？磥?lái)，規模以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要確定一名藥品安全法治宣傳員，負責法治宣傳培訓和法治文化建設了。也就是說(shuō)，制藥企業(yè)，合規管理，勢在必行。

       一、2021年上半年藥品違法案件查處情況

       2021年上半年，全國共查處藥品違法案件20167件，案件貨值金額1.94億元，罰款金額4億元，沒(méi)收違法所得8160.91萬(wàn)元.從涉案貨值金額看，10萬(wàn)元以下的藥品違法案件有20035件，占藥品違法案件總數的99.35%；10萬(wàn)元～20萬(wàn)元的案件59件，占比0.29%；20萬(wàn)元～50萬(wàn)元的案件28件，占比0.14%；50萬(wàn)元～1000萬(wàn)元的案件43件，占比0.21%；1000萬(wàn)元～1億元的案件2件，占比0.01%。[1]。50萬(wàn)元～1000萬(wàn)元的案件，有43件；1000萬(wàn)元以上違法案件，有2件。對于中小型制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，辛辛苦苦一年利潤也就幾十萬(wàn)元，甚至于有的企業(yè)常年虧損。由此可見(jiàn)，制藥企業(yè)，合規管理，勢在必行。合規經(jīng)營(yíng)，不被罰款，就是贏(yíng)利了。

       從案件來(lái)源看，藥品違法案件主要來(lái)源于日常監管和專(zhuān)項檢查，其中第一季度5798件、第二季度10097件。此外，還有監督抽檢、投訴舉報、其他部門(mén)通報等來(lái)源。不管是日常監管還是專(zhuān)項檢查，其依據都是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）》、《藥品注冊管理辦法（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號）》、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法（國家市場(chǎng)監督管理總局令第28號）》、《中華人民共和國藥典（2020年版）》、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和《藥品檢查管理辦法（試行）》等。藥品違法以及被處罰的依據是《中華人民共和國藥品管理法》。制藥企業(yè)，要做到不被罰款，就需要認認真真學(xué)習相關(guān)法律法規和標準要求，并且將法律法規和標準要求落實(shí)到位。

       二、國家發(fā)布的法律法規、部門(mén)規章和標準

       2011年1月17日，由中華人民共和國衛生部發(fā)布，并于2011年3月1日開(kāi)始實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）》；2011年5月4日，由中華人民共和國衛生部發(fā)布，并于2011年7月1日開(kāi)始實(shí)施的《藥品不良反應報告和監測管理辦法（衛生部令第81號）》；2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十二次會(huì )議第二次修訂)《中華人民共和國藥品管理法》；2020年1月22日，由國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布，并于2020年7月1日開(kāi)始實(shí)施的《藥品注冊管理辦法（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號）》；2020年1月22日，由國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布，并于2020年7月1日開(kāi)始實(shí)施的《藥品生產(chǎn)監督管理辦法（國家市場(chǎng)監督管理總局令第28號）》；由國家藥典委員會(huì )發(fā)布，并于2020年12月30日開(kāi)始實(shí)施的《中華人民共和國藥典（2020年版）》；2021年1月12日，由國家藥品監督管理局發(fā)布，并于2021年1月12日開(kāi)始實(shí)施的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》；2021年5月24日，由國家藥品監督管理局發(fā)布，并于2021年5月24日開(kāi)始實(shí)施的《藥品檢查管理辦法（試行）》。

       自從2011年開(kāi)始實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）以來(lái)，制藥行業(yè)的法律法規、規章制度、指導原則等越來(lái)越多，對制藥企業(yè)的要求越來(lái)越細，越來(lái)越具體。正如“規范”所言，藥品監管法律制度體系“四梁八柱”已經(jīng)基本搭建完成，“兩法兩條例”配套規章和行政規范性文件等文件不斷制定和修訂。這些要求不斷將那些不合規、產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)的企業(yè)淘汰出局，讓合法合規的制藥企業(yè)越來(lái)越健康，并提供安全、有效的藥品?，F有的制藥企業(yè)，要做到長(cháng)期存在，就必須合規管理。

       三、2021年被罰款典型案例

       1、2021年9月26日，江蘇省藥監局發(fā)布了一則行政處罰通知。江蘇某制藥公司因生產(chǎn)劣藥硫酸阿米卡星，被罰款974萬(wàn)元。2021年8月23日，貴州藥監局發(fā)布了一則行政處罰信息。貴州某制藥企業(yè)因生產(chǎn)劣藥牛黃解毒丸，被處罰259萬(wàn)元。2021年6月11日，吉林省藥監局公開(kāi)了一則行政處罰決定書(shū)。吉林省某制藥企業(yè)因生產(chǎn)劣藥，被罰款295萬(wàn)元。這是三起藥品不符合《中華人民共和國藥典》的案件。

       2、2021年6月25日，云南省藥監局發(fā)布了一則行政處罰信息。云南某制藥公司因違反GMP改變生產(chǎn)工藝、編造生產(chǎn)記錄被罰款2017.57567萬(wàn)元；停產(chǎn)停業(yè)整頓；主要負責人禁止十年內從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。這是一起不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）》的案件。

       總結

       2020年12月30日開(kāi)始實(shí)施的《中華人民共和國藥典（2020年版）》，被行業(yè)公認為是制藥行業(yè)最嚴謹的標準之一；2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》就是最嚴格的法律依據之一；2021年上半年，全國共查處藥品違法案件20167件，案件貨值金額1.94億元，罰款金額4億元，沒(méi)收違法所得8160.91萬(wàn)元，就是最嚴厲的處罰之一。這些都是“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，確保人民群眾用藥安全、有效和可及”最好的踐行。

       制藥企業(yè)為了應對政策的變化，特別是合規性，不少企業(yè)開(kāi)始設置“法規事務(wù)部門(mén)”或者“法規事務(wù)負責人”崗位，并按照《合規管理體系指南》要求，開(kāi)始制定、實(shí)施、評價(jià)、維護和改進(jìn)公司合規管理體系[2]，來(lái)確保制藥企業(yè)合法、合規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。正如《合規管理體系指南》所說(shuō)，合規是組織可持續發(fā)展的基石，合規意味著(zhù)組織遵守了適用的法律法規及監管規定，也遵守了相關(guān)標準、合同、有效治理原則或道德準則。若不合規，組織可能遭受法律制裁、監管處罰、重大財產(chǎn)損失和聲譽(yù)損失?？傊?，制藥企業(yè)，合規管理，勢在必行。

       參考資料

       [1]全國藥品監管系統法治宣傳教育第八個(gè)五年規劃（2021—2025年）

       [2]一、二季度藥監統計報告數據分析，國家藥品監督管理局信息中心＆中國食品藥品監管數據中心

       [3]合規管理體系指南 GB/T 35770-2017

       作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。