中華文明上下五千年，中醫藥是其中?麗的一塊瑰寶，凝聚著(zhù)中國人民和中華民族的博大智慧。在中華民族發(fā)展漫長(cháng)的歷史歲月中，中醫藥發(fā)揮了并一直發(fā)揮著(zhù)不可替代的歷史作用，從黃帝內經(jīng)到本草綱目，從安宮牛黃丸到青蒿素，中醫藥都作出了不可磨滅的卓越貢獻。尤其是在新冠疫情發(fā)生以來(lái)，在抗擊疫情中，中醫藥參與的廣度和深度都是空前的，取得的效果也是顯著(zhù)的，同時(shí)也充分證實(shí)了中醫藥的奇特療效。
第一部分：2021年中藥獲批品種匯總
近日，國家藥品監督管理局批準了玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒3個(gè)中藥創(chuàng )新藥的上市注冊申請。另外，11月份還有另外一個(gè)中藥創(chuàng )新藥銀翹清熱片也獲得上市注冊批準。（相關(guān)信息參見(jiàn)下面截圖）
根據國家藥品監督管理局的公告內容，2021年截至到目前，國家藥監局在緊急批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎上，又批準了6個(gè)中藥新藥上市，成為近5年來(lái)獲批中藥新藥最多的一年。（詳見(jiàn)表1）
表 1 2021年NMPA批準的中藥創(chuàng )新藥
中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫藥行業(yè)的重要組成部分，也是我國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展中一項具有較強發(fā)展優(yōu)勢和廣闊市場(chǎng)前景的戰略性產(chǎn)業(yè)。目前我國中藥行業(yè)的三大支柱產(chǎn)業(yè)是中藥材、中藥飲片和中成藥，今天我們主要看中成藥的發(fā)展情況。近年來(lái)，大眾對中醫藥的認知度逐漸提高，中成藥在國民經(jīng)濟發(fā)展中的地位日益提升。以國家基本醫療保險藥品為例，最新公布的2021國家基本醫療保險藥品目錄中有藥品2860種，其中化學(xué)藥品1486種、中成藥1374種，化藥和中藥所占比例基本持平。
另外受益于國家政策鼓勵、市場(chǎng)需求以及中藥現代化等因素拉動(dòng)，中藥產(chǎn)業(yè)取得了長(cháng)足進(jìn)展。但不得不說(shuō)的是我國中成藥發(fā)展勢頭在某些領(lǐng)域仍然不足，產(chǎn)品同質(zhì)化現象明顯，另外國內中成藥企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng )新程度不高、工藝水平較低，產(chǎn)品結構失衡。
第二部分：中藥最新分類(lèi)和申報原則要求
2020年7月1日生效的《藥品注冊管理辦法》對于中藥的最新注冊分類(lèi)規定為：中藥注冊按照中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)。為了指導企業(yè)更有效的識別分類(lèi)和進(jìn)行注冊申報，國家藥監局在2020年9月28日，發(fā)布《國家藥監局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》的通告》 （2020年第68號）。根據這些文件，對于中藥最新注冊分類(lèi)梳理如下：
根據最新中藥注冊法規要求，中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑都屬于中藥新藥。同名同方藥不屬于中藥新藥。
和舊的分類(lèi)相比，新的分類(lèi)對原有龐大分類(lèi)進(jìn)行了簡(jiǎn)化和梳理，可以讓企業(yè)對自己研發(fā)產(chǎn)品更容易定位和區分。但是，新的注冊分類(lèi)也遺留了部分問(wèn)題，例如：
同名同方藥的申報，需要確定一個(gè)中藥參比藥物；目前對于這個(gè)問(wèn)題，還沒(méi)有最新規定。
古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的申報，如果企業(yè)想豁免臨床試驗，需要提供什么樣的真實(shí)世界證據，也需要一個(gè)更明確的指導原則來(lái)指導。
天然藥物的申報，上述規定過(guò)于原則和模糊，讓企業(yè)缺乏具體操作的依據。
中西復方制劑的申報，目前看不到可以歸類(lèi)于哪類(lèi)產(chǎn)品的具體說(shuō)明。
第三部分：中藥審評審批最新政策匯總分析
隨著(zhù)《藥品管理法》2019年修訂版的實(shí)施，國家藥監局在重新構建和梳理藥政管理體系，很多新的法規在不斷出臺。自然，中藥監管法規、政策和指導原則也在不斷發(fā)布實(shí)施。下面匯總了部分近期發(fā)布的中藥相關(guān)法規文件。
通過(guò)上述法規、政策、指導原則的發(fā)布，中藥研發(fā)和審評審批體系在快速重新構建。在新體系構建過(guò)程中，側重于如下特點(diǎn)：
突出對于臨床試驗的重視，獲得批準上市藥品必須具有充分扎實(shí)的臨床證據。
強調要考慮中藥特殊性，充分挖掘和利用真實(shí)世界證據。
強調對于中藥的研發(fā)需要有整體認知和統籌考慮。
強調對于ICH指南和研發(fā)思想的積極參考和使用。
可以說(shuō)，按照上述思路構建的中藥研發(fā)體系和審評思路在快速形成。也希望在監管方、行業(yè)協(xié)會(huì )和藥品企業(yè)共同努力下，中藥的研發(fā)和注冊可以打開(kāi)新局面，為中藥在21世紀的新發(fā)展奠定基礎。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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