藥物警戒其實(shí)有個(gè)專(zhuān)門(mén)的詞匯叫pharmacovigilance。世界衛生組織曾對這個(gè)詞有個(gè)專(zhuān)門(mén)的定義，是叫做發(fā)現，評估，理解和預防藥品不良反應或其他任何藥物相關(guān)的問(wèn)題、科學(xué)和活動(dòng)。為什么要做這件事情呢？?其實(shí)藥物警戒是一個(gè)公共衛生方向的名詞，它對保障公眾的衛生醫療極為必要。
藥物警戒可提前發(fā)現風(fēng)險
例如，羅非昔布這個(gè)藥，在上市5年后才發(fā)現它有嚴重的心血管不良反應，最終退市，但是這5年導致大量的患者因心血管猝死而死亡。同樣有研究表明，如果能提前進(jìn)行大數據采集羅非昔布的患者信息，就能提前在三個(gè)月內發(fā)現該藥物誘導心血管發(fā)病的風(fēng)險，從而避免后續悲劇的繼續發(fā)生。
美國藥品監測的哨點(diǎn)計劃
2008年美國FDA啟動(dòng)了，哨點(diǎn)計劃。哨點(diǎn)計劃是利用大型電子病歷信息系統進(jìn)行藥物警戒研究，作為當前被動(dòng)監測體系的補充。先前被動(dòng)的藥品監測體系，主要是來(lái)自于自愿報告系統以及醫藥企業(yè)強制上報的數據。這種被動(dòng)的或者是自愿的報告方式，總有諸多缺陷。哨點(diǎn)系統中的電子健康數據主要來(lái)自于醫療保險賬單，其次來(lái)自于醫院醫療記錄，這種多點(diǎn)分布式的數據庫可以較全面或者完整地統計患者的用藥數據，提前預知各類(lèi)藥品的風(fēng)險。
美國FDA的哨點(diǎn)模式可以將藥品的風(fēng)險監測貫穿于藥品的整個(gè)生命周期中并對其風(fēng)險等級進(jìn)行自動(dòng)分類(lèi)，自動(dòng)識別安全問(wèn)題。這種方式對保障公眾用藥安全，提高患者的生活質(zhì)量具有重要的意義。
不良事件與藥品相關(guān)性極難判斷
臨床中會(huì )出現各種各樣的不良事件，包括嘔吐，腹瀉，發(fā)熱心悸等等。但是這種不良反應或者說(shuō)是不良事件，很難與藥品掛鉤。因為它很有可能是疾病的一種潛在表現，而不是因為吃了藥之后或者是注射了藥品之后才發(fā)生的。那么怎么判斷某不良事件與藥品之間的相關(guān)性呢？其實(shí)不良反應國際通行的方法是使用諾氏評分（naranjo）的方法。這個(gè)方法是一個(gè)評估表，包含了10個(gè)選擇。最后根據10個(gè)選擇的評分來(lái)定義相關(guān)性，如果是大于9分，則說(shuō)明該藥物與不良事件的因果關(guān)系確定。如果是獲得5~8分，則認為可能相關(guān)1~4分，則認為是可能有關(guān)，如果是0分及以下則為可疑。所以真正能明確因果關(guān)系的，只有大于等于9分才能確定，而這在臨床的實(shí)際操作中，是非常難的。
小結
藥物警戒的重點(diǎn)是在于主動(dòng)發(fā)現，它的主動(dòng)發(fā)現是基于高水平的數據挖掘和自動(dòng)化分析系統。目前，國際上和我國國內在這方面都存在一定的距離。并且這種藥物警戒以哨點(diǎn)的模式肯定是未來(lái)發(fā)展的趨勢，但是哨點(diǎn)模式最重要的基礎背景就在于哨點(diǎn)的數目要足夠多，上報的內容要足夠廣泛，數據的來(lái)源應該足夠真實(shí)。
將多個(gè)數據來(lái)源結合起來(lái)進(jìn)行藥物警戒，具有極大的研究潛力。但是從各個(gè)不同的數據庫中進(jìn)行統一的提取處理或者存儲數據，以及在多個(gè)數據庫進(jìn)行安全分析，是一種極富挑戰性的工作，需要非常強大的專(zhuān)業(yè)知識和經(jīng)驗。目前由于信息化自動(dòng)化和智能化的發(fā)展條件局限，數據分析方面還有所欠缺。還有對于各種臨床應用，使用統一的CRF表，病案首頁(yè)格式等標準化格式表，也是進(jìn)行藥物警戒監測的關(guān)鍵。
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