本周，恒瑞1類(lèi)新藥恒格列凈審批狀態(tài)有了變化，預計近期就將獲批上市，國內糖尿病市場(chǎng)廝殺愈發(fā)激烈。本周復盤(pán)統計時(shí)間為12.27-12.31，包含18條信息。
審評
NMPA
上市
1、12月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟神州PD-1替雷利珠單抗的新適應癥上市申請已經(jīng)進(jìn)入"在審批"階段，有望在近日獲批，用于治療接受鉑類(lèi)化療后出現疾病進(jìn)展的二或三線(xiàn)局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
2、12月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞1類(lèi)新藥脯氨酸恒格列凈片的上市申請已經(jīng)進(jìn)入"在審批"階段，有望在近日獲批。恒格列凈是國產(chǎn)首 個(gè)也是唯一一個(gè)申報上市的SGLT2抑制劑1類(lèi)新藥。
3、12月28日，CDE公示，先聲藥業(yè)的SIM0270已獲得臨床試驗默示許可，擬用于雌激素受體陽(yáng)性（ER+），人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌。公開(kāi)資料顯示，SIM0270為新一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），有望穿透血腦屏障，為乳腺癌腦轉移患者提供新的療法。
4、12月29日，NMPA發(fā)布最新批件，康希諾生物的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合**（CRM197載體）獲批上市，用于預防3月齡至3周歲（47月齡）兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。
5、12月29日，據CDE官網(wǎng)，圣和藥業(yè)的甲磺酸奧瑞替尼片申報上市。這是國內第8款申報上市的三代EGFR抑制劑。目前已獲批3款三代EGFR抑制劑且進(jìn)入醫保，申報上市的4款還包括奧賽康的ASK120067片、貝達的貝福替尼、倍而達/石藥的瑞澤替尼、艾森的艾維替尼。
6、12月29日，綠葉制藥宣布，其研發(fā)的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）用于治療前列腺癌的上市申請已獲CDE受理。LY01005通過(guò)創(chuàng )新微球技術(shù)，通過(guò)肌肉注射的方式以每月一次的頻率給藥，在給藥周期內可實(shí)現平穩的藥物釋放。
7、12月29日，NMPA公示顯示，悅康藥業(yè)的枸櫞酸愛(ài)地那非片已獲批上市。枸櫞酸愛(ài)地那非是該公司開(kāi)發(fā)的一款1類(lèi)新藥，屬于PDE5抑制劑，本次適應癥為男性勃起功能障礙。
8、12月30日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏已在中國提交了4項注射用維博妥珠單抗的上市申請。公開(kāi)資料顯示，維博妥珠單抗是一款靶向CD79b的"first-in-class"ADC藥物，已在全球60多個(gè)國家和地區獲批上市，治療復發(fā)性或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤。
臨床
9、12月28日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物JS019獲批臨床。這款新藥項目由君實(shí)與北京恩瑞尼共同投資的蘇州科博瑞君申報。JS019注射液是一款重組全人源抗CD39單克隆抗體，國內科望生物也在開(kāi)發(fā)CD39單抗，ES002已經(jīng)在今年9月份獲FDA批準臨床。
10、12月29日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州BTK靶向降解劑BGB-16673在國內獲批臨床，這是百濟神州首 個(gè)進(jìn)臨床的PROTAC項目。BGB-16673項目來(lái)自于百濟神州的CDAC平臺，通過(guò)對BTK的靶向降解，BGB-16673有望克服現有BTK抑制劑的C481S耐藥。
11、12月29日，博銳生物宣布，BR110的臨床試驗申請已獲批準，擬用于治療復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤。BR110是恩沐生物開(kāi)發(fā)的一款靶向CD3/CD19/CD20的三抗，BR110成為全球首 個(gè)獲批臨床的CD3/CD19/CD20三特異性抗體，博銳生物已獲得了相關(guān)權益。
FDA
12、12月28日，銳格醫藥宣布獲得FDA批準開(kāi)展RGT-419B的臨床研究。RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑制劑，具有優(yōu)化的激酶活性譜，作為單藥和與其他療法聯(lián)合使用，將被開(kāi)發(fā)用于治療對目前獲批的CDK4/6抑制劑有原發(fā)或獲得性耐藥的HER2-、ER+乳腺癌患者。
研發(fā)
13、12月27日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，艾美**公司旗下艾美衛信在中國啟動(dòng)了一項13價(jià)肺炎球菌多糖結合**的3期臨床試驗，擬用于2月齡（最小滿(mǎn)6周齡）至5周歲人群接種，預防由肺炎球菌引起的侵襲性疾病。
14、12月29日，邁威生物宣布，其抗ST2抗體9MW1911的1期臨床研究，已在中國完成首組健康受試者入組。據新聞稿介紹，9MW1911是中國同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)開(kāi)展臨床研究的品種，目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)抗體藥物上市。
15、12月29日，復星醫藥發(fā)布公告宣布終止子公司江蘇萬(wàn)邦的SGLT-2新藥萬(wàn)格列凈片的研發(fā)，該藥當前處于臨床I期。公告表示，本次終止開(kāi)發(fā)是基于對該新藥后續開(kāi)發(fā)投入和市場(chǎng)價(jià)值等因素的綜合評估，為合理配置研發(fā)資源、聚焦研發(fā)管線(xiàn)中的優(yōu)勢項目而審慎考量的結果。
交易及投融資
16、12月28日，愛(ài)科百發(fā)生物宣布，其子公司Ark Biopharmaceutical與GPC旗下的Commave 簽訂了獨家許可協(xié)議，交易一款新藥Azstarys，用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。2021年3月，Azstarys獲得美國FDA批準，用于6歲及以上的患者，治療ADHD。
政策
17、12月29日和30日，CDE連續發(fā)布了4份新的技術(shù)指導原則，分別為：《晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計指導原則》、《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術(shù)指導原則（試行）》、《化學(xué)藥創(chuàng )新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則》、《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（試行）》。
上市
18、12月30日，圣諾醫藥在港交所正式上市。圣諾醫藥成立于2007年，專(zhuān)注于應用核酸干擾技術(shù)進(jìn)行新藥開(kāi)發(fā)，公司創(chuàng )始人和首席執行官為陸陽(yáng)博士，圣諾醫藥的產(chǎn)品線(xiàn)有十多種候選產(chǎn)品，其中核心產(chǎn)品STP705目前已進(jìn)入2期臨床研究階段。
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