近日，恒瑞醫藥1類(lèi)新藥「脯氨酸恒格列凈片」的上市申請（相關(guān)受理號為：CXHS2000035/36）進(jìn)入行政審批階段，預計不日將正式獲批。
恒格列凈是恒瑞醫藥自主研發(fā)的一款鈉-葡萄糖共轉運蛋白2 （SGLT2）抑制劑類(lèi)降糖藥，通過(guò)選擇性抑制SGLT-2活性，減少腎 臟對葡萄糖的重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)葡萄糖從尿液排出，被開(kāi)發(fā)用于治療2型糖尿病（T2DM）。臨床前試驗以及1期、2期臨床研究顯示：恒格列凈具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)以及安全性。
已公布的恒格列凈聯(lián)合****治療T2DM的3期臨床研究結果顯示：第24周，與安慰劑相比，恒格列凈5 mg和10 mg治療組HbA1c顯著(zhù)下降0.76%和0.80%，收縮壓顯著(zhù)降低4.6 mm Hg和6.6 mm Hg，體重減輕1.25 kg和1.22 kg，同時(shí)安全性良好。
此外，已發(fā)布的恒格列凈單藥治療單純飲食和運動(dòng)血糖控制不佳的T2DM的3期臨床研究結果顯示：在單純飲食運動(dòng)控制不佳的T2DM受試者中，恒格列凈5mg 和10mg單藥治療可顯著(zhù)改善血糖控制、降低體重及血壓，療效、安全性和耐受性良好。
未來(lái)恒格列凈一旦獲批，將成為國內批準的首 款國產(chǎn)原創(chuàng )SGLT2抑制劑。不過(guò)恒格列凈一旦獲批就面臨著(zhù)激烈的市場(chǎng)競爭，除其它作用機制降糖藥，目前國內僅SGLT2抑制劑就已獲批4種（詳見(jiàn)下表），其中除了艾格列凈，另外3款均有多款仿制藥獲批上市。而且，這4款SGLT2抑制劑均進(jìn)入2021年國家醫保。
此外，據不完全統計國內還有多款在研新型SGLT2抑制劑（詳見(jiàn)下表），其中索格列凈、加格列凈、榮格列凈和Bexagliflozin已經(jīng)進(jìn)入3期臨床試驗階段。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
