6月12日，兆科（廣州）眼科藥物有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：兆科眼科）/東曜藥業(yè)有限公司遞交的貝伐珠單抗眼內注射溶液（研發(fā)代號：TAB014）的上市申請獲CDE受理。這意味著(zhù)國內首個(gè)貝伐珠單抗眼內注射溶液報產(chǎn)。
TAB014是基于貝伐單抗的眼科制劑，以玻璃體注射的方式給藥，其能夠與VEGF特異性結合，并阻止其與受體結合，從而抑制血管生成。2017年，兆科廣州與東曜藥業(yè)簽署協(xié)議，獲得TAB014在中國（包括中國香港和中國澳門(mén)地區）的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的特許權。2022年3月，兆科廣州與東曜藥業(yè)就TAB01簽訂補充協(xié)議書(shū)，據該補充協(xié)議，兆科眼科將成為T(mén)AB014在中國（包括中國香港和中國澳門(mén)地區）的整個(gè)產(chǎn)品生命周期的藥品上市許可持有人（MAH），并將作為申請人向NMPA申請藥品上市許可，所有臨床前及臨床研究數據仍將由兆科廣州和東曜藥業(yè)共同擁有。而東曜藥業(yè)將繼續負責TAB014的商業(yè)化生產(chǎn)。
TAB014被開(kāi)發(fā)用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑病變（wAMD）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）、脈絡(luò )膜新生血管（CNV）以及其他眼部疾病。2025年1月，TAB014治療wAMD的3期臨床試驗取得積極頂線(xiàn)結果：主要研究終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)均達到，非劣效于雷珠單抗。據此筆者推測此次TAB014申報的適應癥為wAMD。
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一。據WHO報告，全球約有3000萬(wàn)AMD患者，每年約有50萬(wàn)人因為AMD而致盲。AMD致盲患者中，脈絡(luò )膜新生血管（CNV）為特征的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。隨著(zhù)老年人口比例的不斷上升，wAMD已經(jīng)成為一個(gè)日益嚴重的社會(huì )醫學(xué)問(wèn)題，存在著(zhù)巨大的未滿(mǎn)足的臨床需求。
抗VEGF藥物是wAMD的一線(xiàn)療法。據悉全球已有5款抗VEGF藥物被批準用于治療wAMD等眼科疾病，其中除了法瑞西單抗是雙靶點(diǎn)設計，其余均為單靶點(diǎn)VEGF藥物。這幾款藥物中，阿柏西普最為暢銷(xiāo)，2024年銷(xiāo)售額高達95.45億美元。法瑞西單抗憑借便捷的給藥方式設計，上市后就顯出重磅潛力，2024年銷(xiāo)售額達43.78億美元。
已上市抗VEGF眼科藥物（圖片來(lái)源：華創(chuàng )證券）
在國內，除了布西珠單抗，其余4款均已獲批上市。據藥智數據，2016-2024年我國醫療機構眼底用藥中，康柏西普、雷珠單抗、阿柏西普3款抗VEGF生物藥位列前三。其中本土藥企康弘藥業(yè)的康柏西普累計銷(xiāo)售額超過(guò)100億元，而且從2024年的數據來(lái)看，康柏西普在該年度的銷(xiāo)售額已超過(guò)雷珠單抗，登頂眼底用藥TOP1品種。此外，隨著(zhù)專(zhuān)利到期，齊魯制藥的阿柏西普類(lèi)似物、雷珠單抗類(lèi)似物已經(jīng)獲批。
由于眼科專(zhuān)用抗VEGF藥物定價(jià)不低，臨床上常將靜脈注射用貝伐珠單抗超適應癥用于wAMD等眼科疾病患者。然而在實(shí)際操作過(guò)程中，往往存在制劑污染，質(zhì)量不穩定等問(wèn)題。
除了TAB014，復宏漢霖也開(kāi)發(fā)了貝伐珠單抗眼用制劑，即HLX04-O。HLX04-O是復宏漢霖在漢貝泰（HLX04，貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥）的基礎上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規格和生產(chǎn)工藝等進(jìn)行優(yōu)化，開(kāi)發(fā)的新的眼科制劑。2020年10月，億勝生物與復宏漢霖達成全球許可協(xié)議，獲得HLX04-O眼科適應癥的共同開(kāi)發(fā)權益。
2025年4月，復宏漢霖宣布HLX04-O治療wAMD中國患者的3期HLX04-O-wAMD-CN研究成功。結果顯示，HLX04-O組第48周BCVA較基線(xiàn)改善的平均字母數變化結果非劣于雷珠單抗組，達到主要研究終點(diǎn)。而且，HLX04-O和雷珠單抗對wAMD患者人群整體、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。據此研究結果，復宏漢霖計劃攜手億勝生物在中國遞交HLX04-O的新藥上市申請（NDA）。
值得一提的是，國外已批準了一款眼用貝伐珠單抗，即Lytenava（ONS-5010）。該藥由Outlook Therapeutics開(kāi)發(fā)，2024年5月在歐盟獲批，用于治療wAMD。不過(guò)該藥在美國的上市之路并不順利，其治療wAMD的上市申請曾于2023年8月被FDA駁回。隨后，Outlook Therapeutics應FDA要求，額外開(kāi)展非劣效性III期研究以提供更多數據證明ONS-5010的療效。遺憾的是，2024年11月，ONS-5010治療wAMD的3期NORSE EIGHT研究未達到主要終點(diǎn)，相比對照組（雷珠單抗），ONS-5010在最佳矯正視力（BCVA）方面未達到非劣效性。然而，Outlook Therapeutics并未放棄ONS-5010。2025年4月，ONS-5010在美國重新遞交的上市申請獲FDA受理。
據灼識行業(yè)咨詢(xún)，預計2019年至2030年，中國濕性老年性黃斑部病變藥物市場(chǎng)規模將從2.415億美元增至約35億美元，復合年增長(cháng)率為27.5%。期待TAB014早日獲批上市，從中分一杯羹。
兆科眼科是一家致力于眼科藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)。除了TAB014，兆科眼科布局了豐富的眼科管線(xiàn)，適應癥涉及糖尿病黃斑水腫、葡萄膜炎、干眼、近視等。
2025年以來(lái)，除了TAB014，兆科眼科還有2個(gè)眼科新藥申請上市：2025年5月，環(huán)孢素眼用凝膠（前稱(chēng)：環(huán)孢素A眼凝膠）治療干眼癥的上市申請獲CDE受理，相關(guān)受理號為CXHS2500052。
值得一提的是，兆科眼科的環(huán)孢素眼用凝膠是專(zhuān)利水凝膠，而此創(chuàng )新提升了環(huán)孢素于眼表的藥物代謝動(dòng)力學(xué)效能及曝露量，給予環(huán)孢素更多時(shí)間抑制干眼癥。
已公布的2期研究結果顯示：0.05%環(huán)孢素眼用凝膠（每日晚間一次）的療效及安全特性至少與Restasis?（0.05%環(huán)孢素，每日兩次）者類(lèi)近，可有效消除日間給藥的需要以及相關(guān)的不適和不便。此外，3期研究（COSMO）結果顯示環(huán)孢素眼用凝膠最早可于兩星期起效。
2025年1月，NVK002（0.01%低濃度阿托品）用于延緩兒童近視加深的上市申請獲CDE受理。據悉，NVK002是Nevakar開(kāi)發(fā)的一款具有專(zhuān)利配方、不含防腐劑、每日1次的低濃度阿托品滴眼液，適用于3-17歲近視患者。2020年10月，兆科眼科獲得NVK002科在中國、韓國和東南亞地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。
2024年3月，國內首 款延緩兒童近視進(jìn)展低濃度硫酸 阿托品滴眼液SQ-729獲批。若順利，兆科眼科的NVK002有望成為國內第二款獲批上市的近視眼藥水。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
