本故事純屬虛構，如有雷同純屬巧合
最近張三所在的生產(chǎn)車(chē)間發(fā)生了一次重大偏差，一關(guān)鍵生產(chǎn)設備濕法制粒機經(jīng)維修后，未經(jīng)進(jìn)行充分的再確認就投入了使用，導致三批物料報廢，并且報廢時(shí)物料均已流轉到了壓片崗位，已完成了壓片，也就是說(shuō)在壓片崗位才報告的偏差，偏差內容為片子表面有黑點(diǎn)，外觀(guān)檢查不合格。
我先來(lái)個(gè)設備故障簡(jiǎn)介：
制粒崗位的濕法制粒機出現故障，由當班人員在生產(chǎn)中發(fā)現，由于剪切刀不轉了。制粒結束后，出現許多特別大的顆粒。操作員立即停止生產(chǎn)，報告維修部門(mén)，經(jīng)維修檢查，故障原因為由于剪切刀與驅動(dòng)電機間密封軸承故障導致，電機與剪切刀之間傳動(dòng)受阻，電機卡滯導致燒毀。經(jīng)過(guò)更換傳動(dòng)電機和密封部件。剪切刀可以正常運行，設備維修完成，崗位人員與維修人員共同對維修后的設備進(jìn)行了空載運行，確認空載運行正常，設備即投入了使用。后面的事情就是維修后生產(chǎn)的三批物料因外觀(guān)檢查不合格報廢。
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從這件偏差上也反映出了我們在生產(chǎn)管理、設備管理、質(zhì)量管理上的幾點(diǎn)不足：
第一、表面上是由于機械故障引發(fā)的，但實(shí)際反映出設備維護保養可能沒(méi)有按計劃執行，或者說(shuō)是設備的維保流于形式。還有就是生產(chǎn)人員在使用前對設備的基本情況不夠了解，沒(méi)有認真進(jìn)行生產(chǎn)前設備的試運轉。操作人員對自己的設備應該是最了解的，對于趴窩前一些異常的聲響沒(méi)有引起足夠的警覺(jué)。所以在事故的發(fā)生上，維修部門(mén)和生產(chǎn)部門(mén)都有責任。
第二、經(jīng)過(guò)重大維修后，對于關(guān)鍵設備應該進(jìn)行設備的再確認工作，根據GMP條款要求，“當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境等等發(fā)生變更時(shí)，應當進(jìn)行再確認或驗證”，此時(shí)設備經(jīng)過(guò)大修，維修后設備的狀態(tài)無(wú)法確認是否發(fā)生變化，對于濕法制粒來(lái)說(shuō)，剪切功能是一個(gè)關(guān)鍵功能，剪切轉速的高低直接影響到制粒的顆粒大小，剪切時(shí)間的準確性能否與預期設置一致。并且在每批次的生產(chǎn)中要求參數的一致性。所以對于維修后剪切的轉速準確性我們要進(jìn)行比對校準，就是使用經(jīng)校驗合格的轉速表對設備上所設置的剪切轉速進(jìn)行實(shí)地測量，誤差要符合預期的要求。要在接受標準內，比如實(shí)測值要處于設置值的±5%內。并且測試的轉速范圍要涵蓋工藝上所使用的上下限。測試速度要進(jìn)行不少于5 次的重復測試，以證明設備的穩定性。
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第三、要確認的是，經(jīng)過(guò)維修后，設備密封和維修部位的清潔效果確認，我們按照原來(lái)的清潔規程是否能夠將設備清潔干凈。維修過(guò)程極有可能引入一些與生產(chǎn)工藝無(wú)關(guān)的污物，比如說(shuō)機械潤滑脂殘留，按原有清潔規程清潔能否去除，更何況由于維修引發(fā)生的偏差，根本原因就是污物的引入導致黑點(diǎn)的發(fā)生。已經(jīng)證明，設備沒(méi)有徹底清潔就投入了使用，在沒(méi)有發(fā)生維修行為之前無(wú)黑點(diǎn)，說(shuō)明就是維修引起的，維修后應該對維修部位進(jìn)行重點(diǎn)檢查和清潔消毒，在空載運行一段時(shí)間（例如30分鐘或60分鐘）后檢查外部是否有污物滲出。同時(shí)進(jìn)行清潔后的目視檢查取樣測試，取樣可以采用棉簽擦拭法檢測微生物限度，結合淋洗水法測試TOC。如果符合我們生產(chǎn)區的表面微生物和清潔用水純化水標準，可認為清潔效果是合格的。
第四、密封部件的更換最可以失效的可能就是密封效果了，檢查密封件能否阻止外部油脂進(jìn)鍋內，我們在設備確認時(shí)可以采用投一批空白物料的方式來(lái)證明設備是否已經(jīng)運行可靠了，這樣更有說(shuō)服力。檢查空白物料的制粒效果，檢查制粒后顆粒的顏色是否正常。然后再進(jìn)行清潔，然后測試清潔效果也是可以的。
第五、生產(chǎn)三批后才發(fā)現問(wèn)題，并且是在下一崗位發(fā)現的，說(shuō)明我們的日常監管是不到位的。在首批就發(fā)現問(wèn)題還能說(shuō)的過(guò)去，在制粒本崗位發(fā)現也能理解，但你第三批才發(fā)現問(wèn)題誰(shuí)能接受？不僅僅是一批和三批不合格這表面上的事情。物料流轉過(guò)程中有多少雙眼睛會(huì )看物料，那咱就看生產(chǎn)記錄和中間產(chǎn)品檢查記錄吧，生產(chǎn)人員寫(xiě)的也是制粒后顆粒呈白色、現場(chǎng)質(zhì)量人員檢查也寫(xiě)的是合格，而到了壓片崗位第三批才發(fā)現，是不是有點(diǎn)不能忍受。這中間甚至還有沸騰干燥工序和總混工序啊，說(shuō)到這我們每批在制粒和干燥時(shí)會(huì )分成兩個(gè)亞批，也就是說(shuō)你干了六鍋都沒(méi)發(fā)現問(wèn)題?？梢?jiàn)崗位操作人員可能在制粒干燥后都沒(méi)看顆粒一眼（我們不是全過(guò)程密閉生產(chǎn)，濕法制粒出料時(shí)要打開(kāi)制粒機用鏟子將尾料扒拉出來(lái)，沸騰干燥時(shí)要取樣測水分的），要不怎么也能發(fā)現異常。再說(shuō)壓片崗位，工藝規定在壓片過(guò)程中每小時(shí)都要取樣測定片重差異和硬度的，外觀(guān)怎么也能發(fā)現異常了。上述這些崗位但凡有一個(gè)執行到位，我想不會(huì )到下一工序，更不會(huì )在第三批才發(fā)現。并且在制?？偦旌?、壓片過(guò)程中，都有QA人員取樣測試中間產(chǎn)品質(zhì)量和送檢檢查含量等指標的啊?？偨Y就是大家都麻木了，以為設備還和以前一樣，沒(méi)有對維修后設備的狀態(tài)有一個(gè)充分的風(fēng)險評估。最后得出的結論就是：我們質(zhì)量管理體系執行不到位，生產(chǎn)、設備、質(zhì)量人員缺乏質(zhì)量意識。
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第六、總結：體系文件寫(xiě)得再好，人員不理解也是白寫(xiě)，只是表面功夫，你文件格式弄得再好，文件編寫(xiě)得再合理，生產(chǎn)記錄、質(zhì)量監控記錄、維保記錄寫(xiě)得再好，輔助記錄再受控、寫(xiě)得再多，不如認認真真干一次。所有文件體系的健全只能說(shuō)明你體系搭建起來(lái)了，但真正體系運行健全嗎？一個(gè)偏差事件就能反映出你真正執行得怎樣。在培訓課上都說(shuō)，質(zhì)量管理能夠提高經(jīng)濟效益，這句話(huà)在這件事上也真實(shí)的反映出來(lái)，由于管理上的缺陷，所有物料、人工、設備、時(shí)間全部浪費了，一個(gè)偏差就否定了你的全部。
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