3月15日，國家衛健委和中醫藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。鑒于目前奧密克戎毒株已成為國內主要流行株，在治療手段和經(jīng)驗進(jìn)一步豐富的情況下，第九版新冠診療方案針對上一版診療方案在病毒傳播、患者診斷、治療及出院管理等方面均做出了重要調整。
特異性抗新冠病毒 藥物進(jìn)入新版診療方案
在治療方面，新版診療方案將兩種特異性抗新冠病毒 藥物寫(xiě)入了診療方案，其中一款為輝瑞的口服小分子治療藥物Paxlovid。
2 月 11 日，NMPA根據《藥品管理法》相關(guān)規定，附條件批準了輝瑞公司新冠病毒治療藥物 Paxlovid的進(jìn)口注冊申請，用于成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度COVID-19患者，同時(shí)NMPA要求上市許可持有人繼續開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續研究結果。
作為重大臨床急需藥品，Paxlovid已經(jīng)先后在全球多個(gè)國家及地區獲批使用。根據輝瑞公司公布的數據，Paxlovid在臨床試驗中將高危新冠患者住院及死亡的風(fēng)險降低了89%，坐擁全球性臨床試驗數據的有效性及安全性背書(shū)，疊加口服小分子藥物的使用優(yōu)勢，預計這款藥物將成為國內新冠疫情防疫的重要補充。
5家中國藥企獲得MPP允許
輝瑞將2022年P(guān)axlovid的預期供應量調整為1.2億個(gè)療程，約為36億劑藥片，粗略估計的銷(xiāo)售額為220億美元。據報道，Paxlovid的生產(chǎn)過(guò)程需要從全球供應商采購38種不同的原料和試劑，治療市場(chǎng)需求的激增將極大地拉動(dòng)針對上游原料藥、中間體及制劑的需求。
3月17日，日內瓦藥品專(zhuān)利池（MPP）組織宣布，已與35家藥企簽署協(xié)議，允許其生產(chǎn)輝瑞新款口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋原料藥或制劑。這35家公司分布在包括巴西、印度、孟加拉國及中國等在內的12個(gè)國家，中國的5家企業(yè)分別為上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復星醫藥、九洲藥業(yè)，其中普洛藥業(yè)和九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，另外3家可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。
根據2021年11月輝瑞與MPP組織達成的一項協(xié)議，全球獲得授權許可的合格仿制藥企業(yè)將能夠向95個(gè)國家/地區提供Paxlovid的組合療法，可覆蓋全球約53%的人口。
Paxlovid獲得醫保支持
值得注意的是，5家MPP許可的國內藥企獲得的是仿制藥的生產(chǎn)許可，生產(chǎn)出來(lái)的藥物可以出口到95個(gè)中低收入國家/地區，這其中不包括中國，國內的患者仍然需要購買(mǎi)高價(jià)藥品。
3月21日，國家醫療保障局辦公室發(fā)布了關(guān)于切實(shí)做好當前疫情防控醫療保障工作的通知。通知的一項內容涉及到輝瑞的Paxlovid，即對于《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》的新增藥品，各省級醫療保障部門(mén)參照《國家醫療保障局財政部關(guān)于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫療保障的通知》相關(guān)要求，將其臨時(shí)性納入本省份醫?；鹬Ц斗秶?。
接下來(lái)Paxlovid在中國市場(chǎng)將由醫療機構按照企業(yè)與有關(guān)部門(mén)溝通一致的價(jià)格進(jìn)行采購，醫保部門(mén)按規定做好支付。公開(kāi)消息顯示，2022年度中國醫藥將負責輝瑞Paxlovid在中國大陸市場(chǎng)的商業(yè)運營(yíng)。
新冠小分子口服藥的優(yōu)勢
自 COVID-19 爆發(fā)以來(lái)，尋求有效的藥物治療一直是優(yōu)先任務(wù)。相比于中和抗體類(lèi)的大分子藥物，小分子口服藥具有直接抗病毒效果，生產(chǎn)成本和用藥成本低，儲運條件易滿(mǎn)足病人順應性好，是新冠肺炎治療更加便利的選擇。
另外，由于小分子口服新冠藥物的作用機理并不依賴(lài)與病毒結合，因此預期對于變異毒株仍然有效。
管窺國產(chǎn)新冠小分子口服藥物
3月17日，超過(guò)2萬(wàn)盒進(jìn)口Paxlovid經(jīng)上海保稅區海關(guān)驗放通關(guān)，隨后被運抵國內的抗疫前線(xiàn)。Paxlovid在國內的獲批及投入使用，展現了監管機構對新冠小分子口服藥物的支持態(tài)度，也打開(kāi)了國內口服小分子藥物用于新冠治療的新階段。
作為疫情防控非常重要的一個(gè)手段，預計2022年國產(chǎn)新冠小分子口服藥也會(huì )取得較大進(jìn)展。據統計，國內目前有7家制藥企業(yè)布局了8款新冠小分子口服藥物的開(kāi)發(fā)，其中，君實(shí)生物VV116、開(kāi)拓藥業(yè)普克魯胺及真實(shí)生物阿茲夫定進(jìn)入了臨床階段，先聲藥業(yè)、廣生中霖、歌禮制藥及眾生睿創(chuàng )開(kāi)發(fā)的5款在研藥物均處于臨床前研究階段。
數據來(lái)源：公開(kāi)資料整理
2021 年 10 月初，君實(shí)生物與中科蘇州藥物研究院孵化企業(yè)達成了共同開(kāi)展VV116 在全球范圍內的臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化合作協(xié)議。兩個(gè)月之后，這款口服核苷類(lèi)抗新冠病毒候選藥物經(jīng)烏茲別克斯坦衛生部批準緊急使用授權。2022年以來(lái)，君實(shí)生物圍繞VV116相繼啟動(dòng)了一項II/III期臨床及一項III期臨床，擬分別用于輕度至中度、中度至重度COVID-19患者治療。
另一款進(jìn)度較快的國產(chǎn)在研藥物是開(kāi)拓藥業(yè)研發(fā)的普克魯胺，這款AR 抑制劑顯示出了抑制新冠病毒進(jìn)入宿主細胞的潛力。2021年7月中旬，巴拉圭國家公共衛生和社會(huì )福利部正式授予普克魯胺緊急使用授權(EUA)，用于新冠住院患者的治療。目前，普克魯胺新冠適應癥共有三項臨床試驗正在開(kāi)展，其中 2021 年 9月獲批的兩項中國III期臨床用于住院患者和輕中癥患者。
真實(shí)生物阿茲夫定屬于新型核苷類(lèi)逆轉錄酶和輔助蛋白Vif 抑制劑，在國內已附條件批準上市用于治療高病毒載量的成年 HIV-1 感染患者。目前，阿茲夫定正在巴西等國開(kāi)展新冠的Ⅲ期臨床研究。
出于疫情防控形勢的需要，疊加國家安全考慮，國內市場(chǎng)需要更加有效、安全、定價(jià)合理的新冠小分子口服藥物，期待國產(chǎn)在研藥物的臨床結果。
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