本周最令人鼓舞的消息就是，恒瑞PD-1組合療法肝癌國際多中心III期臨床成功，擬向FDA申報上市。本周盤(pán)點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資三個(gè)板塊，統計時(shí)間為5.9-5.14，包含19條信息。
審批
NMPA
上市
批準
1、5月6日，NMPA官網(wǎng)顯示，艾森醫藥的馬來(lái)酸艾維替尼膠囊的上市申請進(jìn)入“在審批”階段，有望在近期拿到審評結論。艾維替尼是國產(chǎn)第一款申報上市的三代EGFR-TKI，于2018年6月就提交了上市申請，在補充資料期間，遭到翰森制藥阿美替尼、艾力斯伏美替尼接連超車(chē)。
2、5月11日，葛蘭素史克宣布，創(chuàng )新單片雙藥HIV治療方案拉米夫定多替拉韋片（商品名：多偉托）擴大適應癥已正式獲得NMPA批準，作為一種完整方案，用于治療已實(shí)現病毒學(xué)抑制的HIV-1成人及12歲以上青少年感染者。
臨床
申請
3、5月10日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的AB-729注射液的臨床試驗申請獲受理。AB-729是Arbutus開(kāi)發(fā)的一款靶向肝細胞的RNA干擾（RNAi）治療劑，2021年12月，齊魯獲得AB-729在大中華區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨家許可權。
4、5月10日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的JS203臨床申請獲受理。JS203為君實(shí)自主研發(fā)的重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體，主要用于復發(fā)難治B細胞非霍奇金淋巴瘤的治療。臨床前體內藥效試驗顯示，JS203具有顯著(zhù)的抑瘤效果。此外，動(dòng)物對JS203的耐受性良好。
5、5月12日，輝瑞高選擇性CDK2抑制劑PF-07104091首次在中國申報臨床。PF-07104091在2020年8月首次在國外啟動(dòng)臨床，目前已經(jīng)登記了兩項臨床試驗。首項臨床試驗為I/II期臨床，探索了PF-07104091聯(lián)合哌柏西利治療多種實(shí)體瘤，包括三陰乳腺癌、小細胞肺癌、卵巢癌。
批準
6、5月11日，CDE官網(wǎng)公示，Genelux Corporation申報的Olvi-Vec注射液獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為鉑復發(fā)或鉑難治小細胞肺癌。Olvi-Vec是一款溶瘤病毒免疫治療產(chǎn)品，目前正在海外處于3期注冊性臨床試驗準備階段。恒翼生物擁有大中華區權益。
7、5月12日，CDE官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)的CS5001獲批臨床，用于晚期惡性血液腫瘤和實(shí)體瘤。CS5001是一款由靶向ROR1的人源單克隆抗體構成的ADC。2020年10月，基石藥業(yè)與LegoChem Biosciences,Inc.就CS5001的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達成授權協(xié)議。
優(yōu)先審評
8、5月11日，CDE官網(wǎng)顯示，擬將宜昌人福藥業(yè)的仿制藥**片的上市申請納入優(yōu)先審評，用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療。**是治療罕見(jiàn)癲癇的有效藥物，本次宜昌人福藥業(yè)申報為國內首家。
FDA
上市
申請
9、5月9日，渤健宣布合作伙伴衛材已經(jīng)完成了Aβ單抗Lecanemab（BAN2401）的FDA生物制品許可申請（BLA）的滾動(dòng)提交，并申請優(yōu)先審評，用于治療阿爾茨海默病。Lecanemab由衛材與BioArctic共同開(kāi)發(fā)。
研發(fā)
啟動(dòng)臨床
10、5月10日，烏茲別克斯坦針對君實(shí)生物/旺山旺水的新冠口服藥VV116召開(kāi)了新聞發(fā)布會(huì )。VV116是國內研發(fā)進(jìn)度最快的新冠口服藥，目前其國際多中心III期臨床正在積極推進(jìn)，包括一項頭對頭輝瑞Paxlovid的III期臨床試驗，已經(jīng)完成全部患者入組工作。
11、5月12日，上海摯盟醫藥宣布，其自主研發(fā)的、用于難治性癲癇治療的小分子口服KCNQ2/3選擇性開(kāi)放劑（CB03）在美國完成1期臨床試驗首次健康受試者給藥。CB03是摯盟醫藥在中樞神經(jīng)系統疾病領(lǐng)域第一個(gè)進(jìn)入臨床試驗的候選藥物。
12、5月12日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，先聲藥業(yè)的口服蛋白精氨酸甲基轉移酶5（PRMT5）抑制劑SCR-6920啟動(dòng)臨床，針對晚期惡性腫瘤。SCR-6920對PRMT5活性抑制有高度選擇性和效力，在體外展現出對多種血液瘤和實(shí)體瘤細胞的增殖抑制活性。
臨床數據公布
13、5月10日，科濟藥業(yè)宣布CT041研究者發(fā)起試驗的I期期中分析結果在頂刊Nature Medicine上發(fā)表。CT041是一種潛在best-class、靶向CLDN18.2的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰 腺癌。
14、5月11日，羅氏公布了TIGIT單抗tiragolumab聯(lián)合PD-L1單抗阿替利珠單抗一線(xiàn)治療PD-L1高表達局部晚期或轉移性NSCLC的III期臨床SKYSCRAPER-01的中期分析結果，這項研究未能達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的共同主要終點(diǎn)。另一個(gè)主要終點(diǎn)總生存期（OS）尚未成熟。
15、5月12日，恒瑞醫藥宣布，卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線(xiàn)治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗（SHR-1210-Ⅲ-310）由獨立數據監察委員會(huì )（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)結果達到方案預設的優(yōu)效標準。研究結果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對比索拉非尼作為一線(xiàn)治療可以顯著(zhù)延長(cháng)晚期肝細胞癌患者的PFS以及OS。
交易及投融資
16、5月9日，瑞石生物宣布完成近一億美元A輪融資，由華蓋資本旗下醫療基金及其管理的首都大健康基金共同領(lǐng)投。瑞石生物由恒瑞在2018年初投資一億美元孵化共同成立，目前，4種在研藥物均為國家I類(lèi)新藥，目前多項臨床試驗進(jìn)行中,其中4項已經(jīng)入三期臨床階段。
17、5月10日，輝瑞宣布以總額116億美元收購偏頭痛領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)Biohaven，這筆交易將在2023年完成。根據交易條款，輝瑞將以每股148.50美元的現金溢價(jià)33%收購輝瑞尚未擁有的公司所有流通股。Biohaven擁有口服CGRP拮抗劑Rimegepant。
18、5月11日，兆科眼科與Visus Therapeutics公司宣布，就在大中華區、南韓及指定東南亞地區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化Brimochol PF、carbachol PF達成獨家許可協(xié)議。Brimochol PF、carbachol PF為不含防腐劑的長(cháng)效、每日一次的滴眼液，用于矯正因老花眼而喪失的近距離視力。
19、5月11日，復宏漢霖宣布與Eurofarma公司簽署許可協(xié)議，授予其在16個(gè)拉美地區國家對公司開(kāi)發(fā)的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥（漢利康）、曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥（漢曲優(yōu)）、貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥（漢貝泰）三款產(chǎn)品進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權益。
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