一、法規要求
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》第二百四十三條“與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門(mén)提出后，應當經(jīng)評估、制定實(shí)施計劃并明確實(shí)施職責，最終由質(zhì)量管理部門(mén)審核批準”。
二、故事
C主管：“P經(jīng)理，公司A車(chē)間擴產(chǎn)，屬于變更。需要您按照公司變更管理要求，進(jìn)行變更申請，并經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估后，才能進(jìn)行”。
工程部P經(jīng)理：“車(chē)間擴產(chǎn)，與你們質(zhì)量部有什么關(guān)系？”。
C主管給P經(jīng)理介紹了一遍公司《變更管理流程》，并將相關(guān)的表單給P經(jīng)理，請其填寫(xiě)變更申請部分。曾經(jīng)給公司管理團隊多次培訓過(guò)《變更管理》，也曾請亞太區質(zhì)量總監給管理層培訓過(guò)變更管理。
P經(jīng)理：“這文件是你制定的??？車(chē)間擴產(chǎn)與你們有啥關(guān)系？還需要質(zhì)量經(jīng)理批準？我車(chē)間改造項目與質(zhì)量經(jīng)理有啥關(guān)系”。
C主管：“P經(jīng)理，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求‘與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門(mén)提出后，應當經(jīng)評估、制定實(shí)施計劃并明確實(shí)施職責，最終由質(zhì)量管理部門(mén)審核批準’”。
P經(jīng)理還是拒絕簽字。
幾天后，公司管理會(huì )議上。生產(chǎn)部L經(jīng)理突然問(wèn)“C主管，A車(chē)間擴產(chǎn)變更計劃申請進(jìn)行到哪一步了”
C主管：“我找P經(jīng)理，P經(jīng)理說(shuō)不歸他管，歸C經(jīng)理（設備維護經(jīng)理）管；我找C經(jīng)理，C經(jīng)理說(shuō)不歸他管，歸P經(jīng)理管”。C主管因為車(chē)間變更，找自己的領(lǐng)導F經(jīng)理。F經(jīng)理一句“知道了”就完事。C主管多次找P經(jīng)理，P經(jīng)理開(kāi)始拒絕，后來(lái)讓找C經(jīng)理。C主管找C經(jīng)理，C經(jīng)理讓找P經(jīng)理，不歸自己管。某一天，C主管在其辦公室遇到L經(jīng)理。L經(jīng)理問(wèn)起車(chē)間變更的事情，C主管將過(guò)程告訴了L經(jīng)理。L經(jīng)理問(wèn)“你們經(jīng)理不知道嗎？”。C主管告訴L經(jīng)理，已經(jīng)告訴F經(jīng)理好多次了，每次得到的回答都是“知道了”。L經(jīng)理告訴C主管，下午公司管理會(huì )上自己會(huì )提，幫助C主管解決這個(gè)問(wèn)題。
總經(jīng)理G聽(tīng)完C主管和L經(jīng)理的對話(huà)，問(wèn)P經(jīng)理“P經(jīng)理，車(chē)間擴產(chǎn)不是歸你管嗎？怎么能推給C經(jīng)理呢”
管理會(huì )議后，雖然P經(jīng)理填寫(xiě)了變更申請表，但是很明顯對C主管表示不滿(mǎn)。一年之后，P經(jīng)理因為工作能力不足，被公司解聘了。
總結
變更管理是質(zhì)量保證重要內容之一?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，通過(guò)“第四節變更控制”對其提出了要求，但是藥品生產(chǎn)企業(yè)在執行過(guò)程總會(huì )遇到這樣或者那樣的問(wèn)題。正如上文的故事，工程部經(jīng)理認為項目管理是其職權范圍內的事情，與質(zhì)量管理部門(mén)沒(méi)有關(guān)系，故拒絕按照公司建立的《變更控制程序》進(jìn)行操作。同樣的，其他部門(mén)遇到變更事宜，也覺(jué)得與質(zhì)量管理部門(mén)無(wú)關(guān)，特別是與質(zhì)量保證部門(mén)無(wú)關(guān)。即使質(zhì)量管理部門(mén)下屬的質(zhì)量控制部門(mén)發(fā)生變更，也會(huì )覺(jué)得與質(zhì)量保證部無(wú)關(guān)，至于其他部門(mén)更不用說(shuō)了。
變更控制歸質(zhì)量保證部門(mén)，或者質(zhì)量管理部門(mén)的管理。相關(guān)政府部門(mén)的初衷，以為藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證部門(mén)或者質(zhì)量管理部門(mén)在藥品生產(chǎn)企業(yè)處于強勢地位，可以推動(dòng)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行實(shí)施。實(shí)施上，不管是質(zhì)量保證部門(mén)或者質(zhì)量管理管理部門(mén)在藥品生產(chǎn)企業(yè)處于劣勢地位。甚至于，有的企業(yè)，將相關(guān)部門(mén)（采購、財務(wù)、人力資源……）確定為一級管理部門(mén)，這類(lèi)部門(mén)負責人為副總或者總監級別，而將質(zhì)量管理部門(mén)確定為二級管理部門(mén)，部門(mén)負責人為經(jīng)理級，再將質(zhì)量保證部門(mén)確定為三級管理部門(mén)，部門(mén)負責人確定為主管級。不管是政府部門(mén)還是企業(yè)負責人，都期望用二級部門(mén)的負責人甚至于三級部門(mén)的負責人去推動(dòng)一級部門(mén)負責人的工作，并且堅信是可以推動(dòng)的。如果三級部門(mén)沒(méi)有推動(dòng)一級部門(mén)的工作，那就是能力不足。試問(wèn)縣級部門(mén)領(lǐng)導，能否推動(dòng)省級部門(mén)領(lǐng)導的工作；或者市級部門(mén)領(lǐng)導，能否推動(dòng)省級部門(mén)領(lǐng)導的工作？其結果是顯然的。
更可怕的，藥品生產(chǎn)企業(yè)不是讓縣級部門(mén)領(lǐng)導或者市級部門(mén)領(lǐng)導推動(dòng)省級領(lǐng)導的工作，而是讓辦事員去推動(dòng)省級領(lǐng)導或者市級領(lǐng)導的工作。如果推不動(dòng)，就是辦事員的能力不足。這個(gè)坑，真的很深很深。
本故事中人物簡(jiǎn)單介紹：
G總、F經(jīng)理和C主管與《我的GMP故事（一）：定組織結構和崗位職責》中的人物相同。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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