6月6日，美國FDA**和相關(guān)生物制品咨詢(xún)委員會(huì )以21票贊成、0票反對、1票棄權的投票結果，建議為18歲以上的人群提供Novavax新冠重組蛋白**NVX-CoV2372的緊急使用授權（EUA）。
這預示著(zhù)美國FDA在未來(lái)一周左右的時(shí)間內或將批準第四款COVID-19**，同時(shí)也是第一款新冠重組蛋白**。之前批準的分別是兩款mRNA**（輝瑞/BioNTech、Moderna）和一款腺病毒載體**（強生新冠**）。
不過(guò)NVX-CoV2372的安全性和針對Omicron的真實(shí)療效仍然引起了外界的憂(yōu)慮和猜測。
NVX-CoV2372針對Omicron的真實(shí)療效未知
NVX-CoV2372提交EUA申請主要是基于一項III期臨床試驗研究。這項研究在2020年12月至2021年9月期間，針對約30,000人進(jìn)行了臨床試驗。結果顯示，NVX-CoV2372的總體療效為90.4%，在65歲及以上人群中達到了78.6%。
但值得注意的是，該研究是在Delta和Omicron變種出現之前進(jìn)行的，因此該**對于現有流行病毒株的保護力仍是未知。目前也沒(méi)有任何科學(xué)和客觀(guān)的證據直接證明該**針對Omicron變種病毒的有效性。
不過(guò)美國FDA在簡(jiǎn)報文件指出，根據該**臨床試驗中的功效，可以主觀(guān)地估計該**很可能會(huì )對Omicron變種病毒起到預防效果，尤其是在預防重癥和并發(fā)癥方面。
除了療效外，外界對NVX-CoV2372的安全性也頗有擔憂(yōu)。在上述III期臨床試驗中，在接種NVX-CoV2372后的20多天內，報告了5例心肌炎和心包炎患者。FDA表示要求Novavax將心肌炎和心包炎標記為NVX-CoV2372 的“重要已識別風(fēng)險”。但遭到了Novavax的拒絕。Novavax表示，在NVX-CoV2372 的III期試驗中，**組與安慰劑組心肌炎/心包炎的發(fā)生率分別為0.007%與0.005%，經(jīng)交叉比對后，Novavax認為，其副作用案例發(fā)生都在預期范圍內。
抗原+佐劑兩大核心技術(shù)使NVX-CoV2372具有療效優(yōu)勢
既然質(zhì)疑重重，那么NVX-CoV2372為何還能以壓倒性?xún)?yōu)勢獲得FDA的授權呢？這主要得益于其兩大核心技術(shù)：抗原與佐劑。
COVID病毒包含一條RNA鏈和四種蛋白質(zhì)。從結構上看，其主要有刺突糖蛋白（S蛋白）、小包膜蛋白（E蛋白）、囊膜蛋白（M蛋白）和核蛋白（N蛋白）組成。其中，S蛋白的主要功能是與人體細胞表面的ACE2受體結合以實(shí)現病毒侵入宿主細胞，是對抗新冠病毒感染的一個(gè)關(guān)鍵蛋白，也是**設計中的最 佳抗原蛋白。
2020年3月，Novavax研發(fā)出了一款命名為NVX-CoV2373的重組S蛋白。實(shí)驗室條件下，NVX-CoV2373蛋白產(chǎn)生的抗體能夠干擾新冠病毒自身的S蛋白與人體ACE2的結合。?
但光有S蛋白還不夠。重組蛋白技術(shù)路線(xiàn)的成功，需要額外的佐劑來(lái)幫助刺激強大的保護性免疫反應。NVX-CoV2373采用Matrix-M作為佐劑，可以在增強**抗原的攝取和呈遞以引起有效的免疫反應方面發(fā)揮作用，如可以導致局部短暫免疫反應，中央免疫細胞招募和激活引流區淋巴結（dLN）等效果。
得益于這兩大核心技術(shù)，NVX-CoV2373預防所有新冠肺炎感染重癥疾病的有效率可達100%。
NVX-CoV2372的市場(chǎng)前景值得期待嗎？
雖然NVX-CoV2372已經(jīng)過(guò)了新冠**的最 佳紅利期，但作為一款重組蛋白**，其獲批依然有很大意義。
與Moderna和輝瑞/BioNTech的mRNA**相比，NVX-CoV2372對運輸和儲存的溫度要求不那么嚴格，在標準冰箱的正常冷藏溫度下儲存即可，可以給全球欠發(fā)達地區人民帶去免疫屏障。
另外，據BioSpace報道，現階段，美國大約76%的18歲及以上成年人已接受2劑新冠**，仍有約2700萬(wàn)成年人沒(méi)有接受過(guò)任何新冠**，而欠發(fā)達國家缺口更大。同時(shí)，對于不信任mRNA**的人來(lái)說(shuō)，NVX-CoV2372似乎是更好的選擇。
因此，NVX-CoV2372雖然錯過(guò)了COVID**的第一個(gè)風(fēng)口，但好在COVID**的窗口期尚未完全關(guān)閉，只要NVX-CoV2372的收益大于風(fēng)險，其未來(lái)市場(chǎng)前景依然值得期待。
參考資料：
1.Heath PT, et al. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Sep 23;385(13):1172-1183. doi: 10.1056/NEJMoa2107659. Epub 2021 Jun 30. PMID: 34192426; PMCID: PMC8262625.
2.?Dunkle LM, et al. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):531-543. doi: 10.1056/NEJMoa2116185. Epub 2021 Dec 15. PMID: 34910859; PMCID: PMC8693692.
3.Novavax on the Verge as FDA Adcom Recommends COVID-19 Vaccine；BioSpace.
4.Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico；NEJM.
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