這兩天在朋友圈看到《一藥企因水管爆裂造成批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄損毀？》的文章，大致內容如下：2022年06月27日，黑龍江藥監局發(fā)布了一則行政處罰通知，一藥企因生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥被處罰，現場(chǎng)檢查過(guò)程中企業(yè)聲稱(chēng)因水管爆裂造成批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄損毀遺失，檢察人員未查看到不合格品種相關(guān)記錄。過(guò)程描述：現場(chǎng)檢查批藥品記錄、文件發(fā)現該公司不能提供批生產(chǎn)記錄，該公司稱(chēng)2019年因舊廠(chǎng)區廠(chǎng)房簡(jiǎn)陋、化驗室規模需要擴大，停產(chǎn)遷址，舊場(chǎng)址水管爆裂、管理不當，將批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等部分文件損毀，造成遺失。（上述內容來(lái)源：蒲公英Ouryao微信公眾號）。
故事
前天晚上，我也經(jīng)歷了驚魂一幕。我正在公司宿舍洗漱間洗臉。"砰"一聲，嚇我一大跳。只聽(tīng)見(jiàn)公用衛生間往出噴水，我跑過(guò)去一看,小便池旁邊的水管爆了，直接往外冒水。我趕緊一邊喊同事，一邊尋找水管的閥門(mén)。最后，在幾個(gè)同事的努力下，才將閥門(mén)找到，并關(guān)上。然后，公司維修師傅連夜將水管進(jìn)行了更換。
當然，這不是我在公司宿舍經(jīng)歷的第一次水管爆了。記得去年，有位新來(lái)的同事去衛生間，我又正好在洗漱間洗臉。只聽(tīng)見(jiàn)"咣"一聲，就聽(tīng)見(jiàn)同事大喊"靠，水管爆了"。正好，他是設備部門(mén)的員工，立馬給維修工打電話(huà)，讓他們來(lái)關(guān)水閥，維修水管了。
如果說(shuō)這兩起事故，與記錄沒(méi)有關(guān)系。下面這起，就與記錄有關(guān)系了。前兩年，具體時(shí)間記不清楚了。只記得應該是冬天的一天晚上。我從宿舍去一樓食堂打水。突然，一滴水掉在我的眼睛上。我抬頭一看，食堂屋頂濕了一大片。我趕忙跑到食堂上面的二樓一看，地面上全是水。我趕緊給行政部經(jīng)理打電話(huà)，告訴二樓漏水了。并給公司維修人員打電話(huà)，告訴他們公司二樓漏水了。
我一邊打電話(huà)，一邊回辦公室，拿鑰匙去將二樓質(zhì)量部辦公區域門(mén)打開(kāi)一看。檔案室的水已經(jīng)漫過(guò)工作時(shí)穿的安全鞋了。留樣室，化驗室的藥品室都進(jìn)水了。我趕緊找人找工具，和他們一起將檔案室的水往外處理。
如果再晚半個(gè)小時(shí)，發(fā)現水管爆了，漏水。那么公司檔案室的放在最底層的批生產(chǎn)記錄（放在檔案室東邊）和批包裝記錄（放在檔案室西邊）都要被水泡了。
水管為什么會(huì )爆？這是公司為了用水方便，都通過(guò)加壓輸水，加上公司建廠(chǎng)時(shí)間也很久了，有的水管已經(jīng)老化了，承受不了那么大的壓力。我在公司短短幾年，就經(jīng)歷了三次爆管。
當然，家里的水管也會(huì )爆。曾經(jīng)，我在家的某一天晚上，正在家里看電視。突然，廚房"砰一聲"，我跑過(guò)去一看，進(jìn)戶(hù)水管連接的第一個(gè)軟連接爆了。幸虧，家里裝修時(shí)，我從頭跟到尾，知道進(jìn)戶(hù)總閥在哪里，趕忙跑出去將進(jìn)戶(hù)總閥關(guān)了。第二天，將家里的軟連接都換了。
公司經(jīng)常爆管，領(lǐng)導也想更換水管，但是需要很大一筆資金，需要外專(zhuān)門(mén)批準了才能使用，是故這幾年經(jīng)常發(fā)生爆管的事件。當然，我上面說(shuō)的爆管事件都是小事件，都在我和住宿的同事范圍內就解決了。
曾經(jīng)遇到比較大的水管爆裂，可能是前年地下水管爆裂的事件。因為水管爆裂，車(chē)間停水，耽誤生產(chǎn)十多個(gè)小時(shí)。
前面提到那家藥品生產(chǎn)企業(yè)在現場(chǎng)檢查批藥品記錄、文件時(shí)，發(fā)現該公司不能提供批生產(chǎn)記錄。公司稱(chēng)"舊廠(chǎng)區廠(chǎng)房簡(jiǎn)陋、化驗室規模需要擴大，停產(chǎn)遷址，舊場(chǎng)址水管爆裂、管理不當，將批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等部分文件損毀，造成遺失"。我覺(jué)得這可能是真的，原因如上。但是，當監管部門(mén)檢查時(shí)，拿不出證據性資料（批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄），這肯定不合規，是要被處罰的。
正如資治通鑒的鑒于往事,有資于治道。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何應對因為記錄被損毀而受到行政處罰的風(fēng)險，需要每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)慎重考慮。對于紙質(zhì)記錄，不僅需要考慮因為受潮，水浸泡而損毀，還需要考慮發(fā)生火災而損毀，或者受到蟲(chóng)咬等損毀；對于電子記錄，不僅需要考慮存儲環(huán)境不當造成損毀，設施壞掉，還需要考慮防雷等保護設施。
總結
對于每個(gè)組織來(lái)說(shuō)，都應建立并保留記錄，來(lái)提供符合要求和體系有效運行的證據。每個(gè)組織都應建立記錄控制程序，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。同時(shí)，記錄的保存期限應超過(guò)產(chǎn)品的保質(zhì)期，并符合相關(guān)法律法規要求。另外，記錄應保持清晰、易于識別和檢索。如果記錄保留不當，可能會(huì )受到處罰，甚至于判刑。曾記得，某企業(yè)在監管人員到廠(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)負責人放火將財務(wù)室相關(guān)報表直接燒掉了，據此而受到刑事處罰。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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