近日，在美國華盛頓召開(kāi)的第35屆國際乳頭瘤病毒大會(huì )（IPVC）上，非盈利 國際健康科技組織PATH報告了其發(fā)起的萬(wàn)泰生物二價(jià)HPV疫 苗（商品名：馨可寧）與默沙東四價(jià)HPV疫 苗（商品名：佳達修4價(jià)，Gardasil）的頭對頭研究試驗期中分析結果。
研究共入組1025名9至14歲女性志愿者。結果顯示，在接種萬(wàn)泰生物馨可寧疫 苗的6個(gè)月后，接種對象體內HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽(yáng)轉率均高于默沙東Gardasil。
HPV疫 苗獲批現狀
HPV，即人乳頭瘤病毒，是一種具有高度上皮組織嗜性的雙鏈環(huán)狀DNA病毒，主要經(jīng)破損的皮膚或黏膜感染機體，能引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖。雖然大部分HPV感染并不會(huì )致病，或者疾病可以治愈，但是部分高危型HPV病毒，即16型、18型、31型、33型、45型、52型及58型或會(huì )引起宮頸癌。有研究發(fā)現，99.7%的宮頸癌都與高危型HPV感染有關(guān)。其中，HPV16型以及18型造成了全球約70%的宮頸癌病例，HPV6型及11型導致了全球約90%的肛門(mén)及生殖器疣病例。
除此之外，HPV病毒還能導致多種癌癥，如口咽癌等，還會(huì )讓男性患上陰莖癌、肛門(mén)癌、頭頸癌等。這種情況下，接種HPV疫 苗是預防HPV感染及控制疾病的有效手段,為HPV相關(guān)疾病防控提供了重要支撐。
目前，全球商業(yè)化的HPV疫 苗有三類(lèi)：即HPV二價(jià)、四價(jià)及九價(jià)。所謂效價(jià)差異，即疫 苗覆蓋亞型的不同。如二價(jià)苗覆蓋16和18型，能夠規避70%的宮頸癌發(fā)生；四價(jià)苗覆蓋6、11、16和18，雖然并未提升宮頸癌的防護率，但是能覆蓋90%的尖銳濕疣；九價(jià)苗在四價(jià)苗的基礎上增加5個(gè)高危分型（31型、33型、45型、52型和58型），實(shí)現了90%宮頸癌和90%尖銳濕疣的防護，是目前世界上防護HPV范圍最廣的疫 苗。
目前全球獲批上市的HPV疫 苗僅有5款：默沙東的四價(jià)HPV疫 苗"佳達修"Gardasil （6/11/16/18型）及九價(jià)HPV疫 苗Gardasil 9（6/11/16/18/31/33/45/52/58）、 GSK的二價(jià)HPV疫 苗希瑞適Cervarix（16/18型）、萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV疫 苗馨可寧（16/18型）以及沃森生物的二價(jià)HPV疫 苗沃澤惠（16/18型）。
長(cháng)期以來(lái)，國內乃至全球的HPV疫 苗市場(chǎng)被GSK和默沙東壟斷。直到2020年，萬(wàn)泰生物和廈門(mén)大學(xué)共同研發(fā)的大腸桿菌重組蛋白宮頸癌二價(jià)疫 苗馨可寧獲NMPA批準上市，國外廠(chǎng)商壟斷的局面才有所破解。2022年5月，沃森生物畢赤酵母重組蛋白宮頸癌二價(jià)疫 苗沃澤惠的上市，則再次打開(kāi)了國產(chǎn)HPV疫 苗的局面。
萬(wàn)泰生物的馨可寧獲批上市后，憑借價(jià)格低（單支簽發(fā)價(jià)為329元）、接種程序簡(jiǎn)單（只需打兩針）等優(yōu)勢，迅速擠占了GSK在2價(jià)疫 苗領(lǐng)域的地位。2020年，萬(wàn)泰生物疫 苗批簽發(fā)量達246萬(wàn)支，GSK批簽發(fā)量則縮減66%，由2019年的201萬(wàn)支下降至2020年的69萬(wàn)支。2022年內，馨可寧批簽發(fā)近3000萬(wàn)支。
2021年10月，馨可寧通過(guò)WHO預認證，成為首 個(gè)獲得該認證的國產(chǎn)HPV疫 苗產(chǎn)品。該認證意味著(zhù)馨可寧可參與聯(lián)合國大宗公立采購，中國的自主科研成果正加速走向世界。截至目前，馨可寧已先后在摩洛哥、尼泊爾、泰國等國獲批上市。
國產(chǎn)HPV九價(jià)疫 苗箭在弦上
針對于宮頸癌適應癥，二價(jià)疫 苗與四價(jià)苗之間沒(méi)有本質(zhì)區別，而九價(jià)苗則能將宮頸癌的防護率從70%提升至90%，而且還增加了對能引起尖銳濕疣的亞型的預防，是HPV疫 苗目前的最 佳方案。
當前，全球九價(jià)HPV疫 苗僅默沙東的Gardasil 9獲批。2018年，Gardasil 9在國內獲批上市，受困于產(chǎn)能因素，國內一針難求，各地普遍采用搖號形式銷(xiāo)售。對于國內藥企來(lái)說(shuō)，九價(jià)HPV疫 苗也成為了必爭之地。目前，萬(wàn)泰生物、沃森生物、瑞科生物、博唯生物等的九價(jià)苗已進(jìn)入臨床III期，上市指日可待。
國產(chǎn)九價(jià)HPV疫 苗研究進(jìn)展（公開(kāi)資料）
2022年3月，康樂(lè )衛士在北交所發(fā)布的招股書(shū)中表示，公司預計于2026年底完成全部受試者隨訪(fǎng)并提交九價(jià)HPV疫 苗的上市申請，預計在2027年獲批上市；8月，瑞科生物在中報業(yè)績(jì)中提及HPV九價(jià)疫 苗的上市申請提交時(shí)間為2025年。
2020年，WHO啟動(dòng)《加速快速消除宮頸癌全球戰略》，建議到2030年90%的女孩在15歲之前完成HPV疫 苗接種。截至2020年末，110個(gè)國家已將HPV疫 苗納入其常規國家免疫計劃。我國雖尚未將HPV疫 苗列入公共資助疫 苗清單，但表示將全力支持該戰略，加速消除宮頸癌。
而截至2020年，國內完成全程三針HPV疫 苗免疫接種的，累計不到1000萬(wàn)人。依據第六次人口普查數據，國內適齡女性（9-45歲）達3.81億人。算下來(lái)，HPV疫 苗滲透率不足3%，遠低于歐美國家。據Academic Pediatric文獻報道，2016年美國13-17歲青少年中，完成三針接種的女性覆蓋率在40%左右，至少完成一針接種的女性覆蓋率超過(guò)60%。因此，國內HPV疫 苗市場(chǎng)有很大提升空間。
除了九價(jià)苗外，國內藥企還致力于研發(fā)更高價(jià)產(chǎn)品，比如中國生物所在研的 11 價(jià) HPV 疫 苗、北京諾寧生物的14價(jià)HPV疫 苗均已進(jìn)入臨床II期階段，浙江普康在研的16價(jià)HPV疫 苗也已經(jīng)處于臨床I期階段。未來(lái)國內藥企能否實(shí)現彎道超車(chē)，值得拭目以待。
主要參考資料：
1、《國產(chǎn)九價(jià)HPV疫 苗如火如荼！市場(chǎng)將迎重大變革？》， 星空財富 ，2023-03-19 ；
2、《HPV疫 苗行業(yè)研究報告》， 高禾投資 ，2022-03-25；
3、《A股"國產(chǎn)九價(jià)HPV疫 苗第一股"今日IPO，將如何掀起現象級市場(chǎng)的新變革？》， 動(dòng)脈網(wǎng) ，2023-03-15。
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