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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 沉金默 案例:質(zhì)量文件管理如何影響藥企質(zhì)量提升?

案例:質(zhì)量文件管理如何影響藥企質(zhì)量提升?

作者:沉金默  來(lái)源:智藥公會(huì )
  2023-05-19
今年初,公司領(lǐng)導層提出要提高生產(chǎn)效率,我們單位的口號是:“舉全員之力提升工作效率,優(yōu)化管理水平?!斌w系改進(jìn)主管組織了優(yōu)化質(zhì)量管理水平的活動(dòng),要求各部門(mén)都要提出一些建設性的意見(jiàn)。

案例:質(zhì)量文件管理如何影響藥企質(zhì)量提升?

       今年初,公司領(lǐng)導層提出要提高生產(chǎn)效率,我們單位的口號是:“舉全員之力提升工作效率,優(yōu)化管理水平。”體系改進(jìn)主管組織了優(yōu)化質(zhì)量管理水平的活動(dòng),要求各部門(mén)都要提出一些建設性的意見(jiàn)。

       所謂體系改進(jìn)主管,說(shuō)好聽(tīng)點(diǎn)就是專(zhuān)門(mén)負責完善質(zhì)量管理體系的,管理事務(wù)小而雜。小到文件的升版、發(fā)放,大到迎檢的候場(chǎng),檢查提供質(zhì)量體系文件,質(zhì)量文件歸檔管理她也管,說(shuō)白了也是為質(zhì)量管理經(jīng)理和副經(jīng)理服務(wù)的。

       體系主管給領(lǐng)導上交的改進(jìn)方案初稿中提的都是關(guān)于文件和記錄方面的“建設性意見(jiàn)”。“建設性意見(jiàn)”之一,就是輔助記錄受控管理,要對車(chē)間輔助記錄的發(fā)放進(jìn)行編號管理,將所有的記錄都編號,什么設備清潔記錄、操作間清潔記錄、記錄領(lǐng)用記錄、設備使用記錄、設備維保記錄等等。領(lǐng)導又提出了更高的要求,那就是編號由質(zhì)量部門(mén)發(fā)放,生產(chǎn)部門(mén)自行打印,記錄套印編號還要錢(qián)。自己打印不花錢(qián)。質(zhì)量部門(mén)買(mǎi)幾個(gè)打號器發(fā)給各部門(mén):“你們自己印,不過(guò)號段質(zhì)量部控制,你們將你們號的發(fā)放記錄做好,以備質(zhì)量部查詢(xún)就行了。”這樣質(zhì)量部門(mén)管理負擔并沒(méi)有大多少,但反觀(guān)車(chē)間記錄的打號工作就很龐大了,各生產(chǎn)崗位每天要寫(xiě)無(wú)數的輔助記錄,每一張上面都有記錄發(fā)放人員親手打的號,但使用后沒(méi)感覺(jué)管理水平上升了多少,反而覺(jué)得手腕開(kāi)始疼了,這就是我們的“質(zhì)量提升”。

       “建設性意見(jiàn)”之二:記錄不能跨年使用,當年的記錄當年用,用不了就不能再用了,防止混淆和差錯。領(lǐng)導說(shuō),這樣吧,記錄使用延長(cháng)到次年第一個(gè)月底吧,次年第二個(gè)月必須用上帶有新一年編號的記錄。這就要求車(chē)間及其各部門(mén)要有準確的預判,預計自己最后一個(gè)月能用多少記錄,不能多太多,到最后幾天可能就是你用幾張記錄,我就給你打幾個(gè)號,所以在年底就出來(lái)了這一幕,每天早上一上班就有崗位人員來(lái)要記錄,因為怕記錄廢了質(zhì)量部門(mén)扣錢(qián),車(chē)間就只能現打號。因為生產(chǎn)情況不受控,計劃制定隨意,記錄使用情況完全沒(méi)有規律,所以過(guò)年那幾天,我們技術(shù)人員辦公室就跟早市一樣,崗位上你兩張、我三張地發(fā)放領(lǐng)取記錄。每天花在發(fā)放記錄這件事情上的時(shí)間也是占用了生產(chǎn)時(shí)間啊,這也是成本啊,這就是我們的“質(zhì)量提升”?

       “建設性意見(jiàn)”之三:生產(chǎn)批號編制原則的升級,我們生產(chǎn)批號中代表年的是一位阿拉伯數字,從0到9,也就是說(shuō)經(jīng)過(guò)10年批號就有可能重復,所以質(zhì)量體系主管就和經(jīng)理商議,能不能把批號中年份用兩位數字表示,這樣經(jīng)過(guò)100年,咱們的批號才不會(huì )重。但到了車(chē)間,增加一位批號的事情遠沒(méi)有只增加一位那么簡(jiǎn)單。首先就是一些生產(chǎn)設備,生產(chǎn)時(shí)設備上輸入的批號位數已經(jīng)滿(mǎn)了,已經(jīng)加不上去了,要讓設備廠(chǎng)家來(lái)上門(mén) 服務(wù)。部分設備還是進(jìn)口的,國外設備廠(chǎng)家工程師上門(mén)一次每天的費用都得以W為單位計算。還有內、外包裝的設備上的批號,要重新制作模具來(lái)滿(mǎn)足這個(gè)增加了的批號位數。這樣一改,這月利潤又花出去了,管理是優(yōu)化了,但效率沒(méi)上去啊,這就是我們的“質(zhì)量提升”。

       經(jīng)過(guò)這一頓操作,三個(gè)月下來(lái),生產(chǎn)效率沒(méi)上去,但大家反而更加忙碌了。生產(chǎn)人員除了生產(chǎn)以外,不是在去領(lǐng)帶號記錄,就是在領(lǐng)記錄的路上,拼命擠出時(shí)間去領(lǐng)記錄。括?。哼€有輔助記錄。為增加一位批號,多花了幾十個(gè)W用于設備增加批號輸入和打印位數。但生產(chǎn)部門(mén)疲于應對編號的這些事情,導致不能將主要精力用于生產(chǎn)工藝提升,以致于這三個(gè)月生產(chǎn)偏差數量環(huán)比上季度增加了15個(gè)百分點(diǎn)。這算不算是質(zhì)量提升的后遺癥?。?!

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