上個(gè)月我單位組織了一系列的技術(shù)技能比賽活動(dòng)，競賽項目貼近于生產(chǎn)實(shí)際，比賽內容的選擇是從質(zhì)量部門(mén)去年發(fā)生的各種質(zhì)量事件的根本原因調查中，從產(chǎn)生原因最多的幾項中選擇相關(guān)內容來(lái)展開(kāi)比賽。順便檢查一下整改后的效果，看看大家專(zhuān)業(yè)知識的熟悉程度。我也有幸參加了無(wú)菌更衣技能比賽（實(shí)操比賽+理論測試），比賽中最后一題是發(fā)揮題，要結合自己產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)際談?wù)剬o(wú)菌更衣驗證的認識，所以以下是筆者在經(jīng)歷過(guò)的為數不多的無(wú)菌事件中總結的一點(diǎn)經(jīng)驗。
在去年的無(wú)菌產(chǎn)品污染事件調查中，光是人員更衣相關(guān)問(wèn)題就出現了5次之多，什么無(wú)菌手套生產(chǎn)后發(fā)現破損，新人員更衣程序不熟練、潔凈服狀態(tài)標識不清晰導致穿錯等?？偟膩?lái)說(shuō)就是對于無(wú)菌操作意識不強。
從藥品生產(chǎn)中的幾個(gè)關(guān)鍵要素人、機、料、法、環(huán)、中，人員是一個(gè)非常重要的因素，生產(chǎn)人員在生產(chǎn)活動(dòng)中的操作也可以說(shuō)是最不可控的因素，就現階段來(lái)說(shuō)，所有的生產(chǎn)活動(dòng)還是需要生產(chǎn)操作人員的參與才能完成，隨著(zhù)智能制造的逐步引入制藥生產(chǎn)，人員對于生產(chǎn)環(huán)境的產(chǎn)品質(zhì)量的影響性逐漸減弱，但還是沒(méi)到無(wú)人車(chē)間的地步?，F階段還是靠良好的物理隔離和規范操作行為來(lái)約束。
由于全自動(dòng)無(wú)人化生產(chǎn)操作的實(shí)現還沒(méi)完全實(shí)現，人員不得不進(jìn)入生產(chǎn)區進(jìn)行操作，因此要對于人員所造成的污染源進(jìn)行控制，其中潔凈服作為包裹人員的方式，在很大程度上保護了產(chǎn)品遭受污染，因此對于關(guān)鍵人員的更衣程序控制與確認就成了一個(gè)防止潛在污染的重要條件。
進(jìn)入核心操作區域的操作人員，質(zhì)量人員，維修人員均必須掌握正確的更衣程序，并經(jīng)考核合格后才能被允許進(jìn)入該區域生產(chǎn)操作，同時(shí)還要經(jīng)?；仡櫢鲁绦虻膱绦惺欠褚廊挥行?。所以說(shuō)只有經(jīng)過(guò)培訓與再培訓、定期考核合格，并衣著(zhù)適當的人員方可進(jìn)入無(wú)菌操作區，并定期更新合格者的更衣者名單。所有需進(jìn)入無(wú)菌實(shí)驗室和無(wú)菌生產(chǎn)區(包括A 級及B 級區域)工作的操作員、維修員、QC/QA 取樣人員必須接受更衣程序的確認，以確保進(jìn)入無(wú)菌區的所有人員是“會(huì )穿無(wú)菌衣”的。有條件的話(huà)，QA 部門(mén)應拍攝下每個(gè)人的更衣程序并加以保存，日后染菌的調查研究資料，定期進(jìn)行檢查。
無(wú)菌著(zhù)裝作為"包裹"操作人員，避免污染環(huán)境和產(chǎn)品的一個(gè)重要手段，它本身的無(wú)菌性就顯得尤為重要。隔離衣是身體和已滅菌物品的暴露區之間的屏障，它們應能防止身體產(chǎn)生的微粒及脫落的微生物所致的污染。對于隔離衣要求應不脫落纖維、耐受滅菌，穿戴后覆蓋皮膚、頭發(fā)。如衣服的任何組成部分損壞，則應立刻更換，不得修補后再次使用。由于是用來(lái)"包裹"操作人員的，那么無(wú)菌衣著(zhù)的材質(zhì)(布料)和縫合部位的密封性就非常重要，不僅材料表面要符合要求，布料連接處也要達到相同的隔離要求。在無(wú)菌衣經(jīng)多次清洗或滅菌后這些縫合部位及材質(zhì)本身的緊密性就會(huì )變差，所以要控制重復清洗和滅菌次數，避免無(wú)菌衣著(zhù)的完好性”失效”，就需要根據衣物的材質(zhì)設定合理的重復清洗和滅菌次數，重復清洗和滅菌的次數應經(jīng)過(guò)驗證，同時(shí)在清洗后或滅菌前仔細檢查無(wú)菌衣著(zhù)的完好性。
隔離衣的日常管理，企業(yè)應建立日常穿戴的無(wú)菌衣裝管理規定，并避免它們在滅菌后至使用前的儲存期間受到二次污染。例如對于使用濕熱滅菌進(jìn)行無(wú)菌衣著(zhù)的滅菌時(shí)可以考慮使用透氣呼吸袋進(jìn)行包裹，這樣衣著(zhù)滅菌后可以有較長(cháng)的有效期（如2-3 周，但必須經(jīng)過(guò)有效期確認，證明可以避免無(wú)菌衣著(zhù)在儲存期的二次污染），有利于充分利用滅菌器。
當證明潔凈服的保護切實(shí)有效后，操作人員還應控制自己的受控區域內的活動(dòng)，并且要制業(yè)無(wú)菌區人員行為規范，也就是只做規定該做的動(dòng)作，不做與生產(chǎn)操作無(wú)關(guān)的動(dòng)作，并且對于動(dòng)作的劇烈程度也應加以控制，眾多研究表明潔凈室內操作人員快步行走時(shí)發(fā)菌量遠大于靜止時(shí)的發(fā)菌量，咳嗽一聲會(huì )明顯會(huì )增加發(fā)菌量，而打一次噴嚏更會(huì )大大增加發(fā)菌量，所以要盡量少交談。不正確的穿衣也會(huì )使發(fā)菌量大大增加，無(wú)菌操作前及無(wú)菌操作全過(guò)程中，操作人員的活動(dòng)應注意避免衣著(zhù)遭受不必要的污染。人員穿戴的衣服、口罩和手套要與身材相適應。否則頻繁的調整衣服的口罩也容易導致粒子等污染物的擴散，操作過(guò)程中手部的定時(shí)消毒是必不可少的，特別是的在操作面以外進(jìn)行了拿、撿動(dòng)作以后，應立即消毒。關(guān)鍵操作也就幾個(gè)小時(shí)，如無(wú)菌灌裝區域，在生產(chǎn)操作時(shí)應避免離開(kāi)操作區域，確需離開(kāi)如果人員夠用就不要再次返回，否則要重新執行一次完整的更衣程序。
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