前言
“質(zhì)量管理負責人要確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過(guò)調查并得到及時(shí)處理”；
“取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過(guò)調查并記錄”；“應當盡可能避免出現任何偏離操作規程的偏差。一旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行”；“對偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核”；“某些情況下，持續穩定性考察中應當額外增加批次數，如生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應當列入穩定性考察”；
“各部門(mén)負責人應當確保所有人員正確質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規程，防止偏差的產(chǎn)生”；
“對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩定性考察”；
“任何偏離質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門(mén)，應當有清楚的說(shuō)明，重大偏差應當由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì )同其他部門(mén)進(jìn)行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質(zhì)量管理部門(mén)的指定人員審核并簽字”；
“企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類(lèi)似偏差的再次發(fā)生”“企業(yè)至少應當對所有重大偏差及相關(guān)的調查、所采取的整改措施進(jìn)行質(zhì)量回顧”。
本文的偏差管理特指質(zhì)量控制管理方面的偏差管理。質(zhì)量控制部門(mén)負責人應當確保所有人員正確質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規程，防止偏差的產(chǎn)生；一旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行，取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過(guò)調查并記錄；任何偏離質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門(mén)，應當有清楚的說(shuō)明，重大偏差應當由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì )同其他部門(mén)進(jìn)行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質(zhì)量管理部門(mén)的指定人員審核并簽字；還應當采取預防措施有效防止類(lèi)似偏差的再次發(fā)生。對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩定性考察。
首先、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人通過(guò)對人員、設施和設備、試劑和試液及標準品、質(zhì)量標準和操作規程、環(huán)境、檢測過(guò)程管理，防止和減少本部門(mén)偏差的產(chǎn)生。
第一、從四個(gè)方面對人員進(jìn)行管理，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制管理之人員管理》。
第二、從檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器的檢定和校準，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制部門(mén)管理-檢定和校準管理》；設施和設備的確認或驗證，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制部門(mén)管理-確認或驗證管理》；設施和設備的變更，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制部門(mén)管理-變更管理》等方面對設施和設備進(jìn)行管理。
第三、從試劑和試液及標準品，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制管理之試劑和試液管理》和《質(zhì)量控制管理之標準品管理》；培養基和檢定菌等方面對檢驗用物料進(jìn)行管理。
第四、從物料采購標準，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制管理之物料質(zhì)量標準管理》；成品標準，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制管理之成品質(zhì)量標準管理》；中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品標準；物料留樣，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制管理之物料留樣管理》；成品留樣，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制管理之物料成品留樣管理》；穩定性考察管理，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制管理之穩定性考察管理》，檢驗方法管理，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制管理之檢驗方法管理》和《質(zhì)量控制部門(mén)管理-變更管理》等方面對質(zhì)量標準和操作規程進(jìn)行管理。
第五、從環(huán)境管理，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制管理之環(huán)境監測管理》對檢查和檢測環(huán)境進(jìn)行管理。
第六、從取樣、分樣、檢測、檢測結果報告等方面對檢測過(guò)程進(jìn)行管理。
其次、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人對本部門(mén)已發(fā)生偏差的處理。
第一、一旦本部門(mén)出現偏差，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人應當按照本公司偏差處理操作規程執行，取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過(guò)調查并記錄，并立即報告質(zhì)量管理部門(mén)，應當有清楚的說(shuō)明。
第二、重大偏差應當由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì )同質(zhì)量控制進(jìn)行徹底調查，并有調查報告。
第三、偏差調查報告應當由質(zhì)量管理部門(mén)的指定人員審核并簽字。
第四、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人還應當采取預防措施有效防止類(lèi)似偏差的再次發(fā)生。
第五、必要時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人應當組織本部門(mén)人員對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩定性考察。
第六、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人應當組織本部門(mén)人員對本部門(mén)產(chǎn)生的偏差進(jìn)行回顧分析。
再次，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人對本部門(mén)已發(fā)生偏差的管理。
第一、通過(guò)各種措施，防止和減少本部門(mén)出現偏差。
第二、對于本部門(mén)出現的偏差，積極采取措施。
第三、對于已發(fā)生的偏差，要定期進(jìn)行回顧分析，并采取措施防止再次發(fā)生。
最后，相關(guān)的文件化信息。本部門(mén)發(fā)生的偏差統計表；偏差處理記錄，必要時(shí)，偏差報告。
參考文件
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）
作者簡(jiǎn)介
老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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