前言
“質(zhì)量控制包括相應的文件系統等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求”；
“質(zhì)量控制實(shí)驗室應當至少有下列詳細文件：質(zhì)量標準；取樣操作規程和記錄；檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實(shí)驗室工作記事簿）；檢驗報告或證書(shū)；必要的環(huán)境監測操作規程、記錄和報告；必要的檢驗方法驗證報告和記錄；儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規程及記錄”；
“每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況”；
“宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數據（如檢驗數據、環(huán)境監測數據、制藥用水的微生物監測數據）”；
“除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應當保存其他原始資料或記錄，以方便查閱”。
正文
文件管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制工作的重要內容之一。質(zhì)量控制實(shí)驗室應當至少有下列詳細文件：質(zhì)量標準；取樣操作規程和記錄；檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實(shí)驗室工作記事簿）；檢驗報告或證書(shū)；必要的環(huán)境監測操作規程、記錄和報告；必要的檢驗方法驗證報告和記錄；儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規程及記錄
質(zhì)量控制化驗室的文件管理需要從四方面考慮：文件的起草、審核與批準；文件的使用；文件的動(dòng)態(tài)管理；相關(guān)的文件化信息管理。
首先，文件的起草、審核與批準。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批準和發(fā)放、回收和歸檔（銷(xiāo)毀）文件。質(zhì)量控制部門(mén)按照文件管理操作規程，建立用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監測的操作規程和相關(guān)的記錄文件。這些文件包括原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的檢驗計劃；原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣計劃以及取樣方法、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準；原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的檢驗所用設備的設備臺賬、設備校準和檢定的臺賬、設備校準和檢定計劃、設備清潔、維護保養和使用操作規程及相關(guān)記錄；用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗人員的崗位說(shuō)明書(shū)、資格證書(shū)、培訓記錄、健康證明；
其次，文件的使用。第一、質(zhì)量控制部門(mén)按照已經(jīng)建立的用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監測的操作規程和相關(guān)的記錄文件，以及檢驗計劃和取樣計劃，組織相關(guān)的人員開(kāi)展取樣、檢查、檢驗以及穩定性考察和環(huán)境監測工作，并做好相關(guān)的記錄。第二、質(zhì)量控制部門(mén)按照已經(jīng)建立的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準，對檢驗結果進(jìn)行單項判定和綜合判定，給出檢驗結論并出具檢驗報告。物料質(zhì)量標準不僅用于物料驗收的取樣、檢查和檢驗，還用于和供應商簽訂采購合同或者采購協(xié)議。除此之外，還用于物料的貯存管理，包括物料的有效期和復驗期。第三、質(zhì)量控制部門(mén)按照已經(jīng)建立的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的檢驗所用設備的校準和檢定計劃，對設備進(jìn)行校準和檢定，并且對校準和檢定結果進(jìn)行確認。第四、質(zhì)量控制部門(mén)按照已經(jīng)建立的設備清潔、維護保養和使用操作規程及相關(guān)記錄，對設備進(jìn)行清潔、保養以及使用，并且做好相關(guān)的記錄。第五、質(zhì)量控制部門(mén)按照已經(jīng)建立的用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗人員的崗位說(shuō)明書(shū)，對相關(guān)人員進(jìn)行管理。
再次，文件的動(dòng)態(tài)管理。質(zhì)量控制部門(mén)所建立的文件被發(fā)布實(shí)施后，不是一成不變的，而是需要動(dòng)態(tài)管理。任何與文件的有關(guān)的因素發(fā)生變化時(shí)，都需要根據實(shí)際情況，對文件進(jìn)行修訂、重新審批、發(fā)布實(shí)施。
最后，相關(guān)的文件化信息。文件管理操作規程；文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復制、銷(xiāo)毀記錄。請注意：物料質(zhì)量標準、方法確認和驗證文件需要長(cháng)期保存。即使過(guò)期的文件，也需要保留過(guò)期版本的正本，以備復查。
總結
與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）有關(guān)的每項活動(dòng)均應當有記錄，以保證質(zhì)量控制等活動(dòng)可以追溯。首先，設計記錄時(shí)，要保證記錄留有填寫(xiě)數據的足夠空格。其次，填寫(xiě)記錄時(shí)，記錄應當及時(shí)填寫(xiě)，內容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。應當盡可能采用檢驗設備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線(xiàn)圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱(chēng)、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。記錄填寫(xiě)的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應當說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄不得銷(xiāo)毀，應當作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。再次，記錄的保存管理要求。每批藥品應當有批檢驗記錄。批記錄應當由質(zhì)量管理部門(mén)負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。記錄的準確性應當經(jīng)過(guò)核對。最后，電子版記錄的管理要求。使用電子數據處理系統的，只有經(jīng)授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來(lái)控制系統的登錄；關(guān)鍵數據輸入后，應當由他人獨立進(jìn)行復核。用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便于查閱。
質(zhì)量標準、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長(cháng)期保存。如使用電子數據處理系統、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程。
參考文件
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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