?“成品，已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品”；
?“成品應當有經(jīng)批準的現行質(zhì)量標準”；
?“成品的質(zhì)量標準應當包括：產(chǎn)品名稱(chēng)以及產(chǎn)品代碼；對應的產(chǎn)品處方編號（如有）；產(chǎn)品規格和包裝形式；取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期”。
成品的質(zhì)量是決定藥品放行的最重要的因素。成品質(zhì)量標準是成品是否可以放行的決定條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)要做好成品質(zhì)量管理，必須先做好成品質(zhì)量標準的管理。成品質(zhì)量標準的管理需要從四方面考慮：成品質(zhì)量標準的起草、審核與批準；成品質(zhì)量標準的使用；成品質(zhì)量標準的動(dòng)態(tài)管理；相關(guān)的文件化信息管理。
首先，成品質(zhì)量標準的起草、審核與批準。藥品生產(chǎn)企業(yè)成品質(zhì)量標準的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷(xiāo)、復制、保管和銷(xiāo)毀等應當按照操作規程管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復制、銷(xiāo)毀記錄。
藥品生產(chǎn)企業(yè)成品質(zhì)量標準的起草、修訂、審核、批準均應當由適當的人員簽名并注明日期。藥品生產(chǎn)企業(yè)成品質(zhì)量標準的應當標明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號和版本號。成品的質(zhì)量標準的內容要包括產(chǎn)品名稱(chēng)以及產(chǎn)品代碼；對應的產(chǎn)品處方編號（如有）；產(chǎn)品規格和包裝形式；取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期。如果有的客戶(hù)有特殊要求，一定要將其轉化為公司的特定產(chǎn)品質(zhì)量標準?？蛻?hù)的特殊要求可能包括質(zhì)量等級、產(chǎn)品顆粒度、檢測項目、檢測項目的規格限值、包裝形式以及包裝規格等。
其次，成品質(zhì)量標準的使用。成品質(zhì)量標準不僅用于和客戶(hù)簽訂銷(xiāo)售合同或者銷(xiāo)售協(xié)議，還用于成品放行前的取樣、檢查和檢驗、定性和定量的限度要求。除此之外，還用于成品的貯存管理，包括成品的有效期和復驗期。特別地，成品質(zhì)量標準用于成品的放行。
當成品經(jīng)檢查和檢驗后，藥品的質(zhì)量評價(jià)應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定。
再次，成品質(zhì)量標準的動(dòng)態(tài)管理。成品質(zhì)量標準被發(fā)布實(shí)施后，不是一成不變的，而是需要動(dòng)態(tài)管理。成品質(zhì)量標準所引用的依據發(fā)生變更時(shí)；印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿發(fā)生變更時(shí)；檢驗方法發(fā)生變更時(shí)；定性和定量的限度要求發(fā)生變更時(shí)；成品的貯存條件和注意事項發(fā)生變更時(shí)；成品的有效期或復驗期發(fā)生變更時(shí)，成品質(zhì)量標準都需要變更。此外，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件管理要求，成品質(zhì)量標準需要換版時(shí)，也需要變更。經(jīng)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，發(fā)現成品現行質(zhì)量標準已經(jīng)不適用時(shí)，有需要變更。成品質(zhì)量標準修訂后，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷(xiāo)的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場(chǎng)出現。
最后，相關(guān)的文件化信息。文件管理操作規程；成品質(zhì)量標準分發(fā)、撤銷(xiāo)、復制、銷(xiāo)毀記錄。請注意：成品質(zhì)量標準需要長(cháng)期保存。即使過(guò)期的文件，也需要保留過(guò)期版本的正本，以備復查。
參考文件
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）
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作者簡(jiǎn)介
老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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