近日有報道稱(chēng)美國FDA正在與中國制藥商齊魯制藥合作，進(jìn)口抗癌藥物順鉑，以在持續短缺的情況下增加供應。這一情況我們可以從FDA的藥品短缺數據庫中得以證實(shí)。
圖1 FDA啟動(dòng)齊魯順鉑注射液臨時(shí)進(jìn)口的信息（源自FDA官網(wǎng)）
從上面信息可以看出，藥品短缺正持續困擾著(zhù)各國藥政部門(mén)和政府。到目前為止，雖然疫情已經(jīng)解除，全球貿易和商務(wù)溝通的工作可以順利進(jìn)行。然而，由于成本、監管壓力、技術(shù)壓力和環(huán)保等壓力，還會(huì )不斷干擾全球藥品的穩定供應。本文將介紹世界主要醫藥市場(chǎng)對于藥品短缺問(wèn)題的監管要求和態(tài)勢。
第一部分：美國對藥品短缺的監管和應對
美國藥品短缺的現狀和原因
藥品短缺問(wèn)題一直是困擾全球的難題，美國的藥品短缺問(wèn)題亦持續多年，美國國內每年都會(huì )發(fā)現超過(guò)100種藥品的短缺。從美國FDA最新的藥品短缺數據庫中我們可以看到截止到目前2023年新增的短缺藥物就有8種（圖2），包括從齊魯進(jìn)口的抗癌藥物順鉑，另外新增的短缺藥物大多數是由于藥品停產(chǎn)的原因。
圖2 2023年美國新增的短缺藥物（源自FDA官網(wǎng)）
另外，根據數據庫中的信息，目前美國短缺的藥品為207種（其中已解決的有68種），停產(chǎn)的藥品為346種，另外在其治療分類(lèi)中可以看到，在癌癥治療、呼吸系統、心血管系統以及抗感染、抗病毒等領(lǐng)域多種重要的藥物都有短缺。
圖3 美國藥品短缺情況（源自FDA官網(wǎng)）
毋庸置疑，美國是醫療產(chǎn)業(yè)最 具創(chuàng )新性的國家之一，但是美國國內藥品的持續供應問(wèn)題卻一直難以解決。近兩年，由于新冠疫情的影響以及受供應鏈中斷等問(wèn)題的影響，美國藥品短缺接近歷史最高水平，而且影響的人群非常廣泛。例如最常見(jiàn)的抗生素阿莫西林短缺情況頻頻上榜，另外還有多種糖尿病藥物以及抗癌藥物等無(wú)法穩定供應。
美國的藥物短缺，究其原因，一是與其藥物監管方式有關(guān)；另外很重要的一點(diǎn)是美國很多制劑的原料藥或成分大多依賴(lài)進(jìn)口，藥物供應鏈存在很大的危機。再者，藥物短缺是由于美國制造業(yè)的勞動(dòng)力不足或產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導致的。廉價(jià)的仿制藥產(chǎn)生的利潤很低，因此導致藥品制造商生產(chǎn)某些低利潤藥品的動(dòng)力持續不足。
工業(yè)界如何反饋藥品短缺信息呢？
FDA為了快速收集藥品短缺信息，設立了直接溝通渠道：
https://cdernextgenportal.fda.gov/Login_CDER?ec=302&startURL=%2Fs%2F
如果是社會(huì )公眾有任何疑問(wèn)，可以致函drugshortages@fda.hhs.gov向FDA反饋意見(jiàn)。
解決藥品短缺的方案
在FDA官網(wǎng)上，列出了解決藥品短缺的策略建議如下：
---就藥物短缺對患者的影響以及可能導致短缺的合作做法達成共識。
---制定評級系統，激勵藥品制造商投資于其設施的質(zhì)量管理成熟度;
為此，2022年度，FDA啟動(dòng)了質(zhì)量管理成熟度項目（QMM），以促進(jìn)藥品穩定供應。
---促進(jìn)可持續的私營(yíng)部門(mén)合同（例如與付款人、購買(mǎi)者和團購組織），以確保有可靠的醫療重要藥物供應。
第二部分：EMA對藥品短缺的監管和應對
歐盟藥品短缺情況檢索
在上面網(wǎng)址檢索到EMA公布的相關(guān)信息，分為：持續短缺藥品（Ongoing shortages）和已經(jīng)解決的藥品短缺情況（Resolved shortages）。
通過(guò)核實(shí)信息，目前在EMA公布目錄上，截止到2023年4月份，處于短缺狀態(tài)的藥品是43種。
如果要查詢(xún)歐盟各成員國藥品短缺信息，請點(diǎn)擊下面地址和鏈接：
管理應對機構
EMA針對藥品短缺，成立一個(gè)機構，叫醫藥產(chǎn)品短缺和安全執行指導小組（Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products，簡(jiǎn)稱(chēng)MSSG）。
關(guān)于MSSG的組織機構和職責，請參見(jiàn)下面網(wǎng)址：
MAH如何上報藥品短缺信息
根據EMA官網(wǎng)信息，MAH可以通過(guò)industry single point of contact (i-SPOC)上報藥品短缺信息和其他緊急信息。
EMA發(fā)布的和處理藥品短缺的指南
---《Good practice guidance for communication to the public on medicines’ availability issues》；
---《Criteria for classification of critical medicinal products》
---《Decision tree on escalation from national to European level》
---《Points to consider for the overall assessment of a supply shortage of a medicinal product due to GMP Non-compliance /quality defects》
---《Closing report on assessment of a supply shortage of a medicinal product due to manufacturing and quality problems》
---《Resources for issuing treatment recommendation during shortages of medicinal products》
---《Risk indicators for Shortages (Manufacturing and Quality)》
第三部分：中國對藥品短缺的監管和應對
藥品短缺的監管機構
根據目前藥品法規和職能分布，藥品短缺管理分散在工信部、衛健委和國家藥監局等不同部門(mén)中。
在NMPA官網(wǎng)公布的國家藥監局職責中寫(xiě)道：
（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開(kāi)展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價(jià)和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。
相關(guān)法規文件
2022年6月，為了應對氯 巴占的短缺，國家局和衛健委緊急聯(lián)合發(fā)布：
---《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》
---《氯 巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》
---在涉及MAH的很多文件中，提到MAH應該起草短缺藥品停產(chǎn)報告制度。
工信部的行動(dòng)
自從2016年開(kāi)始，工信部啟動(dòng)了多批次短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)評估工作。
各省局采取行動(dòng)
截止到2023年5月為止，貴州、山西、安徽、湖南發(fā)布了本省的藥品短缺目錄或者管理文件。
參考資料：
1-FDA官網(wǎng)
2-EMA官網(wǎng)
3-NMPA官網(wǎng)
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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