偏差，是在日常生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常會(huì )發(fā)生的情況。但是很多企業(yè)和同人，會(huì )談偏差色變，這是為什么呢？接下來(lái)就談一談我理解的偏差。
一、偏差由何而來(lái)
眾所周知，任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規程等的情況都被稱(chēng)之為偏差。偏差是在我們企業(yè)擁有健全、完善、有效的質(zhì)量管理體系（包括軟件和硬件），能夠保證生產(chǎn)、檢驗過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量可被控制的前提下，發(fā)生的偏離。這種偏離的原因是沒(méi)有計劃性的，不可預知的。例如突發(fā)的停電、人員的失誤、設備的故障等等。有計劃性的偏離，就是變更，而不屬于偏差管理范疇。
那為什么偏差是在企業(yè)擁有健全、完善、有效的質(zhì)量管理體系（包括軟件和硬件），能夠保證生產(chǎn)、檢驗過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量可被控制的前提下，發(fā)生的呢？
如果沒(méi)有完整、詳細的程序文件和標準要求，我們的生產(chǎn)、檢驗，想怎樣進(jìn)行就怎樣進(jìn)行，沒(méi)有確定的規則，何來(lái)偏離，沒(méi)有偏離，又何來(lái)偏差。老話(huà)說(shuō)“沒(méi)有規矩，不成方圓。”，我們的過(guò)程控制也是如此。
二、如何“消滅”偏差
偏差是已經(jīng)發(fā)生的事實(shí)，是一種結果。想要消滅這種結果，就要將他發(fā)生的可能降到最低。佛曰因果，偏差的因在還未結果時(shí)，就被稱(chēng)為風(fēng)險。由此風(fēng)險控制就是消滅偏差的一個(gè)殺手锏。將可能導致偏差發(fā)生的罪魁禍首，扼殺在搖籃里，就可以有效的減少偏差的發(fā)生。
如果已經(jīng)發(fā)生了怎么辦？已經(jīng)發(fā)生了也不要過(guò)分擔憂(yōu)，生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生偏差是很正常的。就像人吃五谷雜糧，哪有不生病的道理是一樣的，有病就治。所以我們要正視偏差，找出導致偏差發(fā)生的根本原因，糾正它、預防它，避免重復偏差的發(fā)生。
三、偏差管理管什么
偏差的管理流程在《藥品GMP指南》中寫(xiě)的很明確，包括偏差識別、記錄報告、判斷是否需執行緊急措施、報告質(zhì)量管理部門(mén)、偏差分類(lèi)、根因調查、影響評估、糾正預防、偏差報告、記錄歸檔。在這個(gè)處理流程中，我覺(jué)得比較重要、也比較難的一步，是判斷是否需執行緊急措施。那可能有的人要說(shuō)了，指南中都寫(xiě)了，常見(jiàn)的緊急措施有暫停生產(chǎn)、物料或產(chǎn)品隔離、設備暫停使用、緊急避險等，只要一發(fā)生偏差，我就停止生產(chǎn)、隔離產(chǎn)品，這樣處置穩妥，準沒(méi)問(wèn)題。但這樣處理其實(shí)有時(shí)并不利于后期偏差的調查，也不利于對產(chǎn)品的影響評估。所以當發(fā)生偏差后，對需采取的緊急措施，不能一概而論。有時(shí)我們可能不能停機，停機產(chǎn)生的風(fēng)險和后果可能更嚴重，那么我們就需要增加檢測，不論是對環(huán)境的、人員的還是產(chǎn)品的。也許有人會(huì )說(shuō)，我的文件規定了，就什么什么樣的情況，我需要進(jìn)行檢測，檢測的時(shí)間、頻次都有明確要求，應該按照文件執行。但偏差管理不是死的，采取的措施不是一成不變的，需要根據偏差的具體情況而定，要靈活運用我們可使用的管理資源和控制手段。在必要時(shí)，增加檢測，加密檢測頻次，增加檢測項目，作為根因調查和影響評估的數據支持。
說(shuō)到增加檢測，又不得不說(shuō)如何對檢測結果進(jìn)行判定。很多時(shí)候，我們在進(jìn)行根本原因排查時(shí)，會(huì )聽(tīng)到排查人員說(shuō)，壓力、速度符合標準、產(chǎn)品質(zhì)量符合標準、環(huán)境符合標準等等，都符合標準，那問(wèn)題出在哪里呢？所以，有的人會(huì )覺(jué)得偏差調查太難了！但其實(shí)我們偏差管理的是數據符合標準嗎？并不是！我們要管理的是數據的波動(dòng)。我們的標準，制定的都是一個(gè)范圍，這個(gè)范圍有時(shí)相對比較寬泛，正常情況下，數據在一個(gè)水平值上是穩定的。當數據發(fā)生變化時(shí)，其實(shí)我們的設備、環(huán)境、產(chǎn)品狀態(tài)就已經(jīng)發(fā)生了變化。這些變化可能就是直接導致偏差發(fā)生的根本原因。所以在日常管理過(guò)程中，作為質(zhì)量管理者，我們要管的不是符不符合標準，而是要對數據的波動(dòng)進(jìn)行管理。所謂的偏離，不只是指偏離標準范圍，與日常數據水平的不一致，即為偏離。所以及時(shí)發(fā)現數據的不良趨勢，并采取措施進(jìn)行干預，也是偏差的管理范疇。
四、偏差報告怎么寫(xiě)
如實(shí)寫(xiě)！誰(shuí)不是如實(shí)寫(xiě)，這還用說(shuō)？要想寫(xiě)好偏差報告，首先要做好根本原因調查。在檢查的過(guò)程中，很多時(shí)候檢查老師給我們留的偏差缺陷項都是調查不充分。相信現在越來(lái)越少的企業(yè)會(huì )隱瞞偏差，所以偏差管理中最大的缺陷可能就是調查不充分、評估不充分。要想做到充分無(wú)遺漏，首先就需要使用一些分析工具，例如采用魚(yú)骨圖進(jìn)行影響因素分析，將所有可能導致偏差發(fā)生的因素進(jìn)行羅列分析，一一排查，不放過(guò)任何一個(gè)可能的因素，保證排查方向無(wú)遺漏。然后收集所有數據，包括歷史數據和調查數據，進(jìn)行對比分析，找到偏差發(fā)生的根源，按照邏輯順序和排查結果在報告中進(jìn)行呈現。處理的偏差多了，就會(huì )發(fā)現每一類(lèi)偏差都會(huì )有一個(gè)基礎排查套路，掌握基礎套路之后，根據每次偏差發(fā)生的差異點(diǎn)，進(jìn)行調整，就基本能保證偏差調查和評估的充分性。
通過(guò)上述“歪”批，大家有沒(méi)有感受到偏差的有趣？
我個(gè)人覺(jué)得，偏差管理應該算是質(zhì)量管理體系中最有趣的一個(gè)管理模塊，當你在處理偏差的時(shí)候，就好像在上演一部偵探小說(shuō)，你就是那個(gè)主角，根據種種線(xiàn)索，排除困難、撥開(kāi)迷霧、尋求事件的真相。只要你有一定的專(zhuān)業(yè)基礎，加上一雙可以識別風(fēng)險的慧眼，再有一顆探究真相、堅定不移的心，我相信，再談到偏差的時(shí)候，你就會(huì )云淡風(fēng)輕、坦然待之。
作者簡(jiǎn)介：@ph，從事藥品質(zhì)量管理工作17年，制藥工程高級工程師，從事原料藥、中藥提取、口服制劑、注射劑質(zhì)量管理工作，具有質(zhì)量體系建立、原料藥、大容量注射劑、顆粒劑場(chǎng)地變更項目經(jīng)驗和新建實(shí)驗室等項目經(jīng)驗，以及豐富的內審經(jīng)驗。
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