藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）偏差處理“各部門(mén)負責人應當確保所有人員正確執行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規程，防止偏差的產(chǎn)生”；“企業(yè)應當建立偏差處理的操作規程，規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄”；“任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類(lèi)（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩定性考察”；“任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門(mén)，應當有清楚的說(shuō)明，重大偏差應當由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì )同其他部門(mén)進(jìn)行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質(zhì)量管理部門(mén)的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類(lèi)似偏差的再次發(fā)生”；“第二百五十一條 質(zhì)量管理部門(mén)應當負責偏差的分類(lèi)，保存偏差調查、處理的文件和記錄”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)要做好偏差處理管理，需要從三方面考慮：建立偏差處理操作規程；按照已建立的偏差處理操作規程實(shí)施偏差處理；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立偏差處理操作規程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立偏差處理操作規程。偏差處理操作規程經(jīng)過(guò)指定的人員審核、批準、經(jīng)培訓后實(shí)施。偏差處理操作規程應包括以下內容。
第一、偏差處理操作規程應明確偏差的范圍,凡是偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規程的事項均為偏差。各部門(mén)負責人應確保所有人員通過(guò)工作質(zhì)量，防止或減少偏差出現。
第二、偏差處理的操作規程應規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄。各部門(mén)負責人應確保所有人員一旦出現或發(fā)現偏差，就及時(shí)報告、記錄偏差；必要時(shí)，參與調查、處理偏差，并做好相關(guān)的記錄。
第三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類(lèi)。偏差的分類(lèi)應有質(zhì)量管理部門(mén)指定的質(zhì)量保證人員進(jìn)行。
第四、重大偏差應當由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì )同其他部門(mén)進(jìn)行徹底調查，并有調查報告。偏差調查應由質(zhì)量管理部門(mén)指定的質(zhì)量保證人員會(huì )同其他部門(mén)進(jìn)行，并由相關(guān)的人員起草調查報告、經(jīng)審核和批準后交給質(zhì)量管理部門(mén)。對于偏差報告的編寫(xiě)，應由相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)人員起草。對于生產(chǎn)工藝偏差，應由生產(chǎn)管理部門(mén)人員或者工藝管理部門(mén)人員起草；對于質(zhì)量標準和檢驗方法偏差，應由質(zhì)量管理部門(mén)人員起草；對于操作規程偏差，應當由與之相關(guān)的部門(mén)人員起草。
第五、偏差調查報告應當由質(zhì)量管理部門(mén)的指定人員審核并簽字。對于偏差調查報告，應由質(zhì)量管理部門(mén)授權的的指定人員審核，并簽字確認后由相關(guān)人員審核與批準。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）偏差處理》沒(méi)有規定藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立OOS/OOT/OOE操作規程，藥品生產(chǎn)企業(yè)根據實(shí)際工作需要建立OOS/OOT/OOE操作規程。
其次，按照已建立的偏差處理操作規程實(shí)施偏差處理。
第一、偏差報告。一旦出現偏差，偏差發(fā)現者應立即將偏差逐級上報。
第二、偏差記錄。一旦出現偏差，偏差發(fā)現者在逐級上報的同時(shí)，要做好記錄。
第三、偏差調查。質(zhì)量管理部門(mén)指定的質(zhì)量保證人員接到偏差后，按照《偏差處理操作規程》對偏差進(jìn)行分類(lèi)，對于一般偏差予以登記，并按照已策劃的處理程序處理；對于重大偏差和嚴重偏差予以登記后，組織其他部門(mén)進(jìn)行徹底調查，并有調查報告。
第四、偏差處理。質(zhì)量管理部門(mén)指定的質(zhì)量保證人員督促相關(guān)人員，對于一般偏差按照已策劃的處理程序處理；對于重大偏差和嚴重偏差，根據調查報告確定的根本原因、確定需要采取的措施，并確定時(shí)間計劃表。
第五、偏差記錄。按照《偏差處理操作規程》要求，做好偏差記錄。一般偏差，在有關(guān)記錄表上予以記錄；對于重大偏差和嚴重偏差，除了在有關(guān)記錄表上予以記錄外，還需要有《偏差處理臺賬》。
最后，相關(guān)的文件化信息。偏差處理操作規程、偏差處理臺賬、偏差處理記錄、偏差調查報告等。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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