今天開(kāi)始，準備分享質(zhì)量保證系列文章，這一系列不僅包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》中“第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”規定的“物料和產(chǎn)品放行、變更控制、偏差處理、糾正措施和預防措施、供應商的評估和批準、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、投訴與不良反應報告”，而且包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》中“第七章確認與驗證”和“第八章文件管理”，一共13篇。
今天分享的是質(zhì)量保證管理之（一）物料放行管理。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）物料和產(chǎn)品放行“應當分別建立物料和產(chǎn)品批準放行的操作規程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄”；“物料的放行應當至少符合以下要求：物料的質(zhì)量評價(jià)內容應當至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果；物料的質(zhì)量評價(jià)應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定；物料應當由指定人員簽名批準放行”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)要做好物料放行管理，需要從三方面考慮：建立物料放行操作規程；按照已建立的物料放行操作規程實(shí)施物料放行；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立物料放行操作規程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立物料放行操作規程。物料放行操作規程按照《文件管理程序》的規定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準、培訓后實(shí)施。
《物料放行操作規程》應包括以下內容。
第一、供應商提供的檢驗報告的確認。指定人員需要對供應商提供的檢驗報告進(jìn)行確認。確認是否是合格供應商提供的物料；供應商提供的檢驗報告所列項目是否滿(mǎn)足采購合同或者協(xié)議的要求；各項檢測數據是否符合確定的驗收標準的要求。很多藥品生產(chǎn)企業(yè)缺少對供應商提供的檢驗報告確認工作。這里的指定人員既可是物料倉儲管理人員，也可是進(jìn)貨檢驗人員，還可是物料放行人員，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)在《物料放行操作規程》中予以明確。
第二、物料包裝完整性和密封性檢查。指定人員需要對新進(jìn)物料包裝完整性和密封性檢查。經(jīng)過(guò)檢查，指定人員應該就檢查結果給出檢查結論。如果符合要求，檢查結論為“符合要求”；如果不符合要求，檢查結論為“不符合要求”并且注明不符合事實(shí)。比如，進(jìn)貨數量為XX，破損數量為YY。很多藥品生產(chǎn)企業(yè)缺少對物料包裝完整性和密封性檢查。這里的指定人員既可是物料倉儲管理人員，也可是進(jìn)貨檢驗人員，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)在《物料放行操作規程》中予以明確。
第三、物料進(jìn)廠(chǎng)檢驗。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)指定人員對物料進(jìn)廠(chǎng)檢驗。經(jīng)過(guò)檢驗，指定人員應該就檢驗結果給出檢驗報告。如果符合要求，檢驗報告的結論為“符合要求”；如果不符合要求，檢驗報告的結論為“不符合要求”并且注明不符合事實(shí)。物料進(jìn)廠(chǎng)檢驗，應按照風(fēng)險評估來(lái)確定需要檢驗的項目和頻率。很多制藥企業(yè)為了節省成本，不僅物料進(jìn)廠(chǎng)檢驗項目比較少，而且進(jìn)廠(chǎng)檢驗的頻率也比較低，其結果是物料引起的產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品安全的風(fēng)險增大。
第四、物料放行。檢驗報告經(jīng)審核、批準后交給指定放行人員。如果物料檢驗報告結論為“符合要求”，指定放行人員填寫(xiě)《物料放行單》予以放行；如果物料檢驗報告的結論為“不符合要求”，藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《不合格品管理程序》進(jìn)行處理。處理后的物料經(jīng)檢驗人員檢驗，指定人員應該就檢驗結果給出檢驗報告。如果經(jīng)過(guò)處理的物料檢驗報告結論為“符合要求”，指定放行人員填寫(xiě)《物料放行單》予以放行；否則，不予放行。
其次，按照已建立的物料放行操作規程實(shí)施物料放行。由指定的物料放行人員對物料進(jìn)行放行。
最后，相關(guān)的文件化信息。物料放行操作規程、供應商檢驗報告、物料包裝完整性和密封性檢查報告、物料進(jìn)廠(chǎng)檢驗報告、不合格品處理報告、物料放行通知單。必要時(shí)，還包括其他資料，比如物料放行臺賬。
作者簡(jiǎn)介
老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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