2023年12月25日，全國團體信息平臺發(fā)布了由上海醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )、上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心等共同起草的《藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量管理規范》（T/SHPPA 024—2023）團體標準，2024年01月06日起實(shí)施，是推進(jìn)上海市藥物警戒制度落地、與國家《藥物警戒質(zhì)量管理規范》和《藥物警戒檢查指導原則(試行)》兩項規范性文件相匹配的重要成果之一。本技術(shù)標準規定了藥物警戒委托的程序和要求，界定了委托內容、委托質(zhì)量目標等。本文件適用于臨床試驗申辦者、藥品上市許可持有人委托藥物警戒產(chǎn)品和服務(wù)供應商開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，同時(shí)適用于集團公司內部（含集團內商業(yè)公司）藥物警戒活動(dòng)委托，彌補了國內藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量管理監管領(lǐng)域的空白。
一、藥物警戒委托內容有哪些？
自2019年新修訂的《藥品管理法》確立藥物警戒制度，并在2021年12月我國實(shí)施《藥物警戒質(zhì)量管理規范》(GVP)以來(lái)，第十六條明確規定了當持有人委托進(jìn)行藥物警戒相關(guān)工作時(shí)，雙方必須簽訂委托協(xié)議。這一協(xié)議旨在確保藥物警戒活動(dòng)的全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯，并滿(mǎn)足相關(guān)法律法規的要求。在集團內部，各持有人之間或總部與持有人之間可以簽訂藥物警戒委托協(xié)議，也可以通過(guò)書(shū)面方式約定各自的職責和工作機制。相應的法律責任由持有人承擔。隨著(zhù)臨床試驗申辦者和上市許可持有人對藥物警戒工作的日益重視，藥物警戒委托業(yè)務(wù)逐漸出現并不斷發(fā)展。
關(guān)于藥物警戒委托的內容，筆者根據新規概括為以下三大類(lèi)：
二、《藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量管理規范》標準信息
三、《藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量管理規范》起草單位和起草人
四、藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量控制指標
委托方在藥物警戒活動(dòng)中，應明確并制定相應的質(zhì)量目標。這些目標應在雙方的協(xié)議中明確列出，確保受托方對質(zhì)量要求有清晰的認知，并與委托方達成一致意見(jiàn)。此外，根據質(zhì)量控制的實(shí)際需求，委托方還可以增設其他質(zhì)量控制指標。通過(guò)明確的質(zhì)量目標和質(zhì)量控制指標，委托方可以更好地評估受托方的藥物警戒活動(dòng)質(zhì)量，并及時(shí)進(jìn)行必要的調整和改進(jìn)，以確保藥物警戒活動(dòng)的有效性和可靠性。以下是一些藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量控制指標的示例：
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn和上海醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )官網(wǎng)
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