1. 印度與歐洲自由貿易聯(lián)盟簽署1000億美元協(xié)議

       耗時(shí)十六年的印度與歐洲自由貿易聯(lián)盟（EFTA）之間的自由貿易協(xié)定談判已進(jìn)入后期階段，雙方已就關(guān)鍵問(wèn)題達成共識。 歐洲自由貿易聯(lián)盟成員包括冰島、列支敦士登、挪威和瑞士。隨著(zhù)印度與EFTA簽署第一個(gè)貿易協(xié)定，長(cháng)達十六年的談判即將結束。預計協(xié)議草案將于今年四月正式簽署。

       作為自由貿易協(xié)議的一部分，EFTA同意未來(lái)15年在印度投資1000億美元。這項自由貿易協(xié)定的不同尋常之處在于它附帶了投資保障，但其約束力究竟怎樣仍是最終談判的問(wèn)題。

       自 2008 年 1 月以來(lái)，印度和歐洲EFTA一直在就該協(xié)議進(jìn)行談判。歐洲自由貿易聯(lián)盟是冰島、列支敦士登、挪威和瑞士的政府間組織。它于1960年由當時(shí)的7個(gè)成員國成立，促進(jìn)成員國之間的自由貿易和經(jīng)濟一體化。在 2022-23 財年，印度與歐洲自由貿易聯(lián)盟國家的雙邊貿易額為 186.6 億美元，其中171.4億美元來(lái)自印度瑞士雙邊貿易。新協(xié)議主要將私營(yíng)企業(yè)的投資引入印度，為印度的制造業(yè)項目創(chuàng )造出超過(guò) 100 萬(wàn)個(gè)就業(yè)機會(huì )。

       2. 印度與EFTA協(xié)議對世界仿制藥供應的影響

       眾所周知，印度被稱(chēng)為"世界藥房"，在全球醫藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)揮了重要作用。

       印度是全球最大的藥品生產(chǎn)國之一，其藥品價(jià)格通常比西方國家低廉得多。這得益于印度的生產(chǎn)成本較低、勞動(dòng)力成本相對較低以及其大規模的藥品生產(chǎn)基礎設施。印度擁有廣泛的藥品生產(chǎn)基礎，包括制藥廠(chǎng)、化學(xué)制劑廠(chǎng)以及原料藥生產(chǎn)企業(yè)。這使得印度能夠生產(chǎn)各種類(lèi)型的藥品，涵蓋從普通感冒藥到高端生物技術(shù)藥品的所有范疇。除此之外，相對于一些西方國家，印度對專(zhuān)利法律的執行相對靈活，這使得印度制藥企業(yè)在某些情況下能夠生產(chǎn)和銷(xiāo)售較低成本的仿制藥。

       瑞士是很多跨國制藥企業(yè)的總部所在地，而印度是仿制藥的主要生產(chǎn)國，但這兩個(gè)地區之間的貿易協(xié)定引起了患者權益團體的擔憂(yōu)，涉及某些與知識產(chǎn)權 (IPR) 相關(guān)的內容。根據印度與EFTA簽訂的擬議協(xié)議泄露出來(lái)的內容，涉及制藥業(yè)知識產(chǎn)權的內容可能會(huì )成為協(xié)議的重點(diǎn)條款。

       雖然相對"無(wú)視專(zhuān)利"，但印度的專(zhuān)利申請量逐年顯著(zhù)遞增。印度制藥市場(chǎng)正處于系統性轉變的十字路口。然而，對印度專(zhuān)利和監管法的擬議修改，可能會(huì )阻礙其繼續生產(chǎn)廉價(jià)仿制藥的能力。此次與EFTA簽署的協(xié)議在全球制藥行業(yè)內引發(fā)了廣泛的關(guān)注，業(yè)內人士擔憂(yōu)，這份協(xié)議將進(jìn)一步阻礙印度生產(chǎn)仿制藥的能力，可能加劇全球藥品短缺的危機。

       印度與EFTA簽署的協(xié)議部分內容泄露，引發(fā)了民間社會(huì )和患者權益團體的擔憂(yōu)。這份協(xié)議建議修改印度的專(zhuān)利和監管法，授予藥品制造商六年的新藥試驗數據獨占權（Test Data Exclusivity）。所謂試驗數據獨占性，是指保護新藥提交給監管機構的安全性和有效性的臨床試驗數據，防止仿制藥生產(chǎn)商在自己的申請中依賴(lài)這些數據。它提供了專(zhuān)利權之外的一種市場(chǎng)獨占性形式。在此期間仿制藥申請人不得查閱原始上市許可持有人的信息。實(shí)驗數據獨占權本身在全世界范圍內就存在較大爭議，此次EFTA將此引入協(xié)議之中，立即引發(fā)了業(yè)界的廣泛擔憂(yōu)。印度政府為了獲得EFTA的巨大投資，很有可能改變自己的專(zhuān)利和監管法規條例。"試驗數據獨占權"針對的臨床前試驗和臨床試驗結果的獨家權利，這些信息不必與仿制藥公司分享，導致仿制藥上市時(shí)間延遲，最終延遲了患者獲取廉價(jià)藥品的時(shí)間。如果協(xié)議簽署，將影響印度國家藥品監管局Central Drugs Standard Control Organization（CDSCO，印度中央藥品標準控制組織）授權仿制藥。

       不分享臨床前數據和臨床數據會(huì )對仿制藥上市產(chǎn)生重大影響。雖然仿制藥不需要重復在原研藥開(kāi)發(fā)中已經(jīng)使用的廣泛臨床試驗，但FDA規定，仿制藥申請者必須科學(xué)地證明其產(chǎn)品與參考藥物（品牌藥物）具有生物等效性（即以相同的方式發(fā)揮作用）。通常需要參考品牌藥物的臨床前和臨床數據來(lái)證明其仿制藥的安全性和有效性?？茖W(xué)證明生物等效性的一種方法是在 24 至 36 名健康、正常的志愿者中測量仿制藥到達血液所需的時(shí)間及其在血液中的濃度。這種方法提供了仿制藥的生物利用度，然后他們將其與參考藥物進(jìn)行比較。仿制藥必須達到與參考藥物相同的生物利用度。

       如果原始藥物的制造商擁有對這些數據的獨占權，并不分享給其他公司，那么仿制藥生產(chǎn)商將無(wú)法獲得必要的數據來(lái)證明其仿制藥的生物等效性，從而延遲了仿制藥的開(kāi)發(fā)和上市，品牌制藥商將因此獲得更大的壟斷地位。雖然印度和只和歐洲自由貿易聯(lián)盟（瑞士、冰島、列支敦士登和挪威）達成協(xié)議，但其影響卻可能是廣泛的。這是因為印度國家藥品監管局印度中央藥品標準控制組織將無(wú)法向潛在的仿制藥競爭對手授予任何授權。

       如果印度在與貿易相關(guān)的知識產(chǎn)權方面做出讓步，例如數據獨占權（DE）等TRIPS-PLUS（貿易相關(guān)知識產(chǎn)權協(xié)議加強版）條款，那么印度和全球范圍內的患者可能會(huì )面臨無(wú)法獲得廉價(jià)仿制藥的風(fēng)險，尤其是治療結核病、糖尿病或丙型肝炎等新型藥物。例如無(wú)國界醫生組織（MSF）高度依靠印度生產(chǎn)的疫苗和藥品來(lái)治療他們的患者。MSF用于治療艾滋病、丙型肝炎、結核和疫苗的藥物中，分別有95%，90%，36%和30%來(lái)自于印度。

       3. 各方反應

       印度政府可能的法規修改激怒了民間社會(huì )和患者權益團體，他們認為擬議的協(xié)議將對印度的仿制藥生產(chǎn)造成沒(méi)頂之災。印度擁有大量仿制藥制造商，這些制造商向包括美國在內的世界大部分地區供應低成本藥物。

       印度民眾反IPR（Interllectual Property Rights，知識產(chǎn)權）示威 （圖片來(lái)源：Medriva）

       非政府組織無(wú)國界醫生組織（MSF，Médecins Sans Frontières）對這項貿易協(xié)議發(fā)出了嚴厲警告。MSF 警告說(shuō)，如果最終協(xié)議保留當前的知識產(chǎn)權提案，可能會(huì )嚴重影響全世界數百萬(wàn)人獲得負擔得起的藥物。公眾之眼和德里積極人民網(wǎng)絡(luò )等其他醫療組織也對這份協(xié)議中涉及專(zhuān)利的提案表示擔憂(yōu)。MSF全球知識產(chǎn)權顧問(wèn)Leena Menghaney表示，他們已寫(xiě)信給印度總理莫迪，表達了自己的擔憂(yōu)。在專(zhuān)利無(wú)效的情況下仍然延遲仿制藥上市的時(shí)間，這種做法會(huì )導致即使在專(zhuān)利無(wú)效申請獲得成功，但仍然無(wú)法在印度生產(chǎn)和銷(xiāo)售該藥品的不合理情況。

       第三世界網(wǎng)絡(luò )法律顧問(wèn)兼高級研究員Gopa Kumar表示，2009 年，冰島和挪威曾經(jīng)表示不會(huì )催促 TRIPS Plus條款。他呼吁印度政府不要放棄印度目前在知識產(chǎn)權方面的立場(chǎng)，并援引了在印度曾經(jīng)發(fā)生涉及知識產(chǎn)權的著(zhù)名事件，其核心是諾華的血癌藥物格列衛和羅氏的乳腺癌藥物曲妥珠單抗，恰好都與瑞士制藥公司有關(guān)。其中格列衛就是中國影片《我不是藥神》中的格列寧的現實(shí)世界原型。實(shí)際上，印度市場(chǎng)僅占瑞士藥品出口量的1%。

       德里積極人民網(wǎng)絡(luò )創(chuàng )始人 Loon Gangte發(fā)出呼吁，他對貿易或政治不感興趣，而是在為那些依賴(lài)新藥的患者生命而戰。

       世界藥房是否會(huì )為了1000億美元的投資協(xié)議放棄自己的知識產(chǎn)權立場(chǎng)，泄露出來(lái)的消息是否屬實(shí)，印度的這份協(xié)議對于世界仿制藥短缺危機會(huì )帶來(lái)怎樣的影響，中國的仿制藥制造商在這起風(fēng)波中是否會(huì )得利，這一切都將在印歐雙方今年四月簽署之后逐漸明朗。

       Ref.

       Silverman, E. Leaked version of EFTA-India free trade deal sparks alarm over access to medicines. STAT. 14. 02. 2024.

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       Concerns Raised over India-EFTA Trade Deal Impacting Access to Generic Medicines. Medriva. 14. 02. 2024.

       Datta, J. Pro-public health groups raise concerns on India-EFTA trade deal negotiations. Business Line. 14. 02. 2024.