隨著(zhù)十批國采的腳步越來(lái)越近，很多企業(yè)在關(guān)注自身是否進(jìn)集采的同時(shí)，同時(shí)也在仔細盤(pán)點(diǎn)自身的品種：哪些沒(méi)有過(guò)評，哪些過(guò)評了，哪些過(guò)評了有機會(huì )，哪些沒(méi)過(guò)評還暫時(shí)有機會(huì )，哪些想過(guò)評還暫時(shí)過(guò)評不了，這最后一種情況，又再細分，其中，就有一種是無(wú)參比制劑的品種。此類(lèi)品種，到底位于哪個(gè)賽道？仍然是一個(gè)生與死的選擇。
2023年10月12日，國家藥監局正式下發(fā)了《關(guān)于無(wú)參比制劑品種仿制研究的公告（2023年第130號）》（簡(jiǎn)稱(chēng)130號文），明確提出，對于參比制劑目錄中未收載的品種，即無(wú)參比制劑品種，經(jīng)評估如有預期臨床價(jià)值，申請人可開(kāi)展仿制研究。開(kāi)展臨床研究的無(wú)參比制劑品種仿制藥批準上市后納入《新批準上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的化學(xué)藥品目錄集》。無(wú)參比制劑品種的已上市仿制藥不屬于一致性評價(jià)范疇，相關(guān)補充申請批準后不適用一致性評價(jià)有關(guān)政策。
筆者簡(jiǎn)單梳理了一下目前2023版醫保目錄內，無(wú)參比制劑且暫未進(jìn)集采（10家以?xún)龋┑幕幤贩N。據不完全統計，上市品種共計有468個(gè)，劑型涉及34個(gè)，品規涉及921個(gè)，上市企業(yè)涉及683個(gè)，目前上市地區和進(jìn)口國家涉及42個(gè)，上市總體數量高達1326個(gè)。
數據來(lái)源：NMPA、CDE、江蘇華招、江蘇智采、藥渡、藥智
從相應品種的治療領(lǐng)域來(lái)看，消化道及代謝、心血管、抗感染、呼吸、神經(jīng)系統占據前五名。
數據來(lái)源：藥智
從有關(guān)品種涉及的廠(chǎng)家來(lái)看，石藥、恒瑞、仙琚、藥友、西南占據前五位。
數據來(lái)源：藥智
自2015年一致性評價(jià)正式開(kāi)展以來(lái)，對于無(wú)參比制劑的品種來(lái)說(shuō)，如何過(guò)評，是一件難事。但實(shí)事求是地來(lái)看，此類(lèi)品種中，良莠不齊，既有大量的口服制劑，還有一些注射劑，甚至包括一些維生素、腸內營(yíng)養。如果從總體上來(lái)分類(lèi)，無(wú)參比品種基本上就是大量的"三改"品種（即改劑型、改規格、改鹽基）、國內缺乏臨床數據的特有品種、局部市場(chǎng)退市品種( 原研退市等)、部分局部用藥品種。在無(wú)法采用以上3 種途徑進(jìn)行評價(jià)的情況下，只能開(kāi)展臨床有效性試驗。這一關(guān)基本上就擋住了很多企業(yè)的想法。
本次130號文強調了，相關(guān)無(wú)參比制劑品種，需要滿(mǎn)足"作為主流藥品被廣泛使用"、"具備不可替代性特征"、"有足夠臨床試驗數據支持臨床獲益大于風(fēng)險"的要求，類(lèi)似改良型新藥的臨床價(jià)值評估。從生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品立項的角度，原來(lái)一個(gè)品種立項首先考慮是否有參比制劑，通道是否順暢，現在要考慮的因素會(huì )更多一些，是否有臨床價(jià)值是必須要關(guān)注的核心因素之一。對了，130號文件解讀中也特別提及，"境內外已有公開(kāi)數據，以及之前公示的《臨床價(jià)值明確，無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄》中所說(shuō)的"臨床價(jià)值明確"，不能作為自證臨床價(jià)值的證據"。這是非常值得關(guān)注的一點(diǎn)。
根據130號文件，已有批文的無(wú)參比制劑品種已無(wú)申報一致性評價(jià)的可能，但是，130號文中有一句，必須要值得關(guān)注，那就是"開(kāi)展臨床研究的無(wú)參比制劑品種仿制藥批準上市后納入《新批準上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的化學(xué)藥品目錄集》。"
疑問(wèn)來(lái)了，一旦新上市的無(wú)參比制劑仿制藥批準后納入了目錄集，它同時(shí)又的確是個(gè)仿制藥，到底適用不適用視同過(guò)評的政策？如果是，相當于給大量的無(wú)參比制劑新上市的仿制藥一個(gè)機會(huì )。如果不是，上市一些大量的普通仿制藥還有什么意義？！生與死的抉擇面前，可能有的無(wú)參比制劑品種活得好好的，可能有的品種正在想出路，可能有的企業(yè)還想從中再掘一桶金，130號文出臺已經(jīng)有一段時(shí)間了，要看這項政策對整個(gè)行業(yè)有什么影響，關(guān)鍵還是要看后續是否有補充政策出臺，企業(yè)才好慎重行動(dòng)。
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