2021年2月20日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學(xué)研究技術(shù)要求》，征求截止日期2021年3月5日。此指南根據化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)工作相關(guān)要求，為促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，落實(shí)《藥品管理法》、《中醫藥法》、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》、《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號）等文件**，本文為大家梳理了首批"無(wú)參比制劑"品種情況并結合自己的解讀與大家分享。
一、首批"無(wú)參比制劑"品種分析
2020年8月27日CDE根據國家藥監局2020年5月14日發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號），組織遴選了《臨床價(jià)值明確，無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄（第一批），公示期限:2020年8月27日～2020年9月10日。當時(shí)第一批公示有117品種，而2021年2月20日CDE公示有30個(gè)品種，24個(gè)品種名稱(chēng)和劑型與2020年8月27日CDE公示品種一致，3個(gè)品種名稱(chēng)有更新（"醋酸鈉林格注射液（含醋酸鈉林格葡萄糖注射液）"調整為"醋酸鈉林格注射液"、"碳酸鈣D3咀嚼片（含碳酸鈣D3咀嚼片II）" 調整為"碳酸鈣D3咀嚼片"、"口服補液鹽散（I、II、III）"調整為"口服補液鹽散（III）"），另外3個(gè)品種名稱(chēng)和劑型有更新（氨基葡萄糖類(lèi)口服固體制劑（口服固體制劑）調整為鹽酸氨基葡萄糖片（片劑）、硫酸氨基葡萄糖膠囊（膠囊劑）、鹽酸氨基葡萄糖膠囊（膠囊劑）），對照清單如下：
二、一致性評價(jià)之參比制劑選擇難點(diǎn)
通過(guò)一致性評價(jià)是國家集采入場(chǎng)券的關(guān)鍵條件之一，但很長(cháng)時(shí)間以來(lái)，公開(kāi)的數據顯示當前有些仿制藥一致性評價(jià)工作進(jìn)展緩慢，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、氧等品種因受制于沒(méi)有參比制劑是困擾企業(yè)等核心問(wèn)題之一。參比制劑的認定之所以變得復雜，除一部分確因各種原因導致原研產(chǎn)品無(wú)法獲得外，還在于參比制劑本身涉及復雜的市場(chǎng)競爭博弈。幾家歡喜幾家愁，因為成為參比制劑的好處是顯而易見(jiàn)的，不但可以節省一致性評價(jià)所需的大筆金錢(qián)及時(shí)間成本，還可以作為藥品質(zhì)量和療效的標桿產(chǎn)品而在將來(lái)的藥品招標采購中獲得競爭優(yōu)勢。根據《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告（2020年第62號）》對臨床價(jià)值明確但無(wú)法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類(lèi)品種無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)，鼓勵藥品上市許可持有人按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)指導原則開(kāi)展藥品質(zhì)量提升相關(guān)研究，此次共發(fā)布了5個(gè)《技術(shù)要求》涵蓋30個(gè)品種，分別是《氯化鈉注射液等6個(gè)注射液藥學(xué)研究技術(shù)要求》、《葡萄糖酸鈣片等14個(gè)口服制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求》、《乳酸鈉林格注射液等6個(gè)注射劑藥學(xué)研究技術(shù)要求》、《聚乙烯醇滴眼液等3個(gè)眼用制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求》、《氧及氧（液態(tài)）藥學(xué)研究技術(shù)要求》，《技術(shù)要求》是對上述品種的一般技術(shù)要求，藥品上市許可持有人應在對產(chǎn)品及工藝不斷深入理解的基礎上，進(jìn)一步加強藥品研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、運輸、貯藏環(huán)節的控制，建立全過(guò)程的藥品質(zhì)量控制體系，全面提升藥品的質(zhì)量控制水平。
參考文獻
[1] http://www.cde.org.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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