2025年3月17日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布“公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）”，會(huì )稿截止日期2025年5月30日，2025征求意見(jiàn)稿《無(wú)菌藥品》共七章36條，為提升藥品質(zhì)量安全保障水平，促進(jìn)我國無(wú)菌藥品生產(chǎn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，規范無(wú)菌制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理行為，本次修訂內容主要是增加對無(wú)菌藥品生產(chǎn)無(wú)菌保障的相關(guān)要求，本文對新舊版《無(wú)菌藥品》主要新增修訂高頻詞內容進(jìn)行了對比分析。
一、新舊版《無(wú)菌藥品》章節對照表
解讀：2025版《無(wú)菌藥品》章節相較于2011版進(jìn)行了顯著(zhù)調整和擴充，從15章81條款精簡(jiǎn)為12章235條款，內容更加詳實(shí)和系統化。新版在結構上進(jìn)行了優(yōu)化，新增了“公用系統”章節，強調了基礎設施的重要性。同時(shí)，將舊版中分散的“潔凈度級別及監測”、“消毒”、“滅菌工藝”、“滅菌方法”等內容整合為“潔凈區的確認和監測”和“滅菌工藝和滅菌方法”兩章，使相關(guān)要求更加集中和明確。此外，新版還新增了“生產(chǎn)特定技術(shù)”章節，涵蓋了隔離操作技術(shù)和吹灌封技術(shù)，進(jìn)一步規范了特殊生產(chǎn)工藝的管理?？傮w而言，2025版通過(guò)增修訂條款，強化了無(wú)菌藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量管理，旨在確保其安全性和有效性，體現了對無(wú)菌藥品生產(chǎn)全過(guò)程的更高要求。梳理如下表：
二、2025版《無(wú)菌藥品》高頻詞分析：聚焦無(wú)菌保證與系統性控制
2025版《無(wú)菌藥品》的高頻詞統計清晰展現了法規的核心導向——以“無(wú)菌”為核心，強化系統性控制與風(fēng)險預防。通過(guò)對293次出現的“無(wú)菌”及263次“滅菌”等高頻詞的分析，筆者提煉出以下關(guān)鍵要點(diǎn)：
1.“無(wú)菌”為絕 對核心，貫穿全生命周期
“無(wú)菌”（293次）的高頻出現凸顯其對藥品安全的決定性意義。法規從廠(chǎng)房設計、生產(chǎn)工藝、設備驗證到終產(chǎn)品檢驗，均圍繞“無(wú)菌保證”展開(kāi)。例如，“潔凈區”（101次）與“A級區”（64次）的分級管理、“隔離器”（42次）和“RABS”（26次）等屏障技術(shù)的應用，均旨在通過(guò)物理隔離降低污染風(fēng)險。同時(shí)，“滅菌”（263次）作為實(shí)現無(wú)菌的關(guān)鍵手段，覆蓋濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌等多種工藝，強調驗證（103次）和監測（169次）的必要性，確保滅菌工藝的可靠性與重現性。
2.工藝控制與生產(chǎn)流程的系統化升級
“生產(chǎn)”（197次）、“工藝”（191次）、“操作”（187次）等詞的高頻次指向對生產(chǎn)全流程的精細化管控。例如，非最終滅菌產(chǎn)品的“除菌過(guò)濾器”（87次）使用需結合冗余設計、完整性測試與風(fēng)險分析；而“模擬試驗”（83次）則通過(guò)培養基灌裝等模擬手段驗證無(wú)菌工藝的穩定性。此外，“系統”（167次）一詞的頻繁出現（如密閉系統、水系統、空氣系統）表明法規更注重系統性思維，要求企業(yè)通過(guò)整合設備、環(huán)境、人員等要素構建全覆蓋的污染控制策略（CCS，43次）。
3.風(fēng)險導向的質(zhì)量監測與污染預防
“風(fēng)險”（114次）與“污染”（107次）的高頻次凸顯了風(fēng)險管理在無(wú)菌生產(chǎn)中的核心地位。文件通過(guò)“環(huán)境監測”（空氣、懸浮粒子等）、“微生物”（135次）負荷控制及“消毒”（51次）、“清潔”（49次）等操作，形成多維度污染防御體系。例如，“氣流流型”（10次）研究要求可視化氣流路徑，避免低級別區域空氣逆流；“動(dòng)態(tài)”（23次）與“靜態(tài)”（13次）監測的結合，則確保生產(chǎn)環(huán)境在運行與閑置狀態(tài)下均符合標準。CCS的提出進(jìn)一步要求企業(yè)從物料、工藝到人員行為建立全鏈條風(fēng)險控制邏輯。
4.人員與設備的雙重規范化管理
“人員”（99次）管理被提升至新高度，涉及更衣程序（26次）、資質(zhì)確認（如無(wú)菌操作培訓）、行為規范（如限制干預頻率）等細節，旨在減少人為污染風(fēng)險。同時(shí)，“設備”（122次）的驗證與維護（如滅菌柜、凍干機、FFS設備）被反復強調，要求通過(guò)在線(xiàn)滅菌（如CIP/SIP）、完整性測試（如過(guò)濾器）等技術(shù)手段確保設備性能。此外，“水”（61次）和“空氣”（50次）作為關(guān)鍵公用系統，其微生物與微?？刂茦藴时患毣?，進(jìn)一步體現對生產(chǎn)基礎要素的嚴苛要求。
5.行業(yè)趨勢：自動(dòng)化與密閉化生產(chǎn)
高頻詞中“隔離器”“RABS”“密閉系統”等術(shù)語(yǔ)的集中出現，映射出行業(yè)向自動(dòng)化、密閉化生產(chǎn)的轉型趨勢。通過(guò)減少人員直接接觸、采用機器人灌裝等技術(shù)，法規推動(dòng)企業(yè)從傳統開(kāi)放式操作轉向更可控的封閉式生產(chǎn)模式。例如，BFS（吹-灌-封）與FFS（成型-灌-封）技術(shù)的應用，既提升效率，又通過(guò)一體化流程降低污染概率。
2025版《無(wú)菌藥品》通過(guò)高頻詞布局，構建了以“無(wú)菌保證”為靶心、以系統性控制為框架、以風(fēng)險預防為驅動(dòng)的法規體系。其核心邏輯可概括為：通過(guò)技術(shù)升級（如屏障系統）、流程優(yōu)化（如模擬驗證）、嚴格監測（如動(dòng)態(tài)環(huán)境控制）與人員管理，實(shí)現從“事后檢驗”到“全過(guò)程防控”的質(zhì)控范式轉型，為無(wú)菌藥品生產(chǎn)樹(shù)立了更高標準與更嚴要求。
參考資料：
[1]NMPA等
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