端午假期前夕，當醫藥人還在為周五的“作業(yè)日”忙碌時(shí)，國家藥監局（NMPA）悄然投下一枚重磅政策“粽子”——2025年5月30日，《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監督管理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》第三版本正式公開(kāi)征求意見(jiàn)！這是繼2023年132號文之后，NMPA對藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)監管的又一次“加碼”，明確釋放出監管持續收緊的信號。本文對《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監督管理工作的公告》（3.0版本）主要內容進(jìn)行了解讀，如有遺漏或不足，歡迎大家留言討論。
一、我國MAH制度及委托生產(chǎn)監管法規發(fā)展歷程
我國MAH制度及委托生產(chǎn)監管法規發(fā)展歷程中，宏觀(guān)監管法規從2016年6月國務(wù)院辦公廳發(fā)布試點(diǎn)方案開(kāi)啟MAH試點(diǎn)，到2016年7月國家局發(fā)布通知指導試點(diǎn)，再到2019年12月修訂版《中華人民共和國藥品管理法》施行提供法律依據，2020年7月修訂版《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》施行完善監管框架，直至2022年12月國家藥監局發(fā)布規定強化MAH質(zhì)量安全主體責任。委托生產(chǎn)法規則從2018年7月國家藥監局發(fā)布批復明確MAH委托生產(chǎn)合規框架，到2020年10月發(fā)布指南細化質(zhì)量協(xié)議要求強化委托雙方責任，2023年10月發(fā)布公告壓實(shí)MAH質(zhì)量主體責任明確全生命周期管理要求，以及2024年9月、11月和2025年5月陸續發(fā)布的三個(gè)版本征求意見(jiàn)稿不斷完善受托生產(chǎn)監督管理工作，筆者梳理了我國MAH制度及委托生產(chǎn)監管法規發(fā)布情況，詳見(jiàn)下表：
二、藥品委托生產(chǎn)監管新趨勢
委托生產(chǎn)監管的“緊箍咒”越來(lái)越嚴，但政策也暗藏機遇——對創(chuàng )新藥、臨床急需藥的委托生產(chǎn)給予明確支持，同時(shí)鼓勵信息化追溯和CDMO專(zhuān)業(yè)化發(fā)展。業(yè)內普遍認為，這場(chǎng)監管升級將加速行業(yè)洗牌，未來(lái)“合規能力”或成MAH的核心競爭力。本文結合132號文與三個(gè)版本征求意見(jiàn)稿，梳理受托方評估、變更管理、風(fēng)險防控等關(guān)鍵條款變化，并分析其對不同企業(yè)的影響。政策仍在征求意見(jiàn)階段，歡迎留言探討您的困惑與見(jiàn)解。
此次新規新增的4項條款從變更管理、信息化、協(xié)議動(dòng)態(tài)更新和高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)四個(gè)維度強化了MAH委托生產(chǎn)的全鏈條監管。變更管理要求受托企業(yè)與MAH共同評估變更風(fēng)險，未達成一致時(shí)按更高級別執行并強制報告高風(fēng)險變更，提升了變更的規范性和透明度，但可能增加企業(yè)溝通成本。信息化管理明確了數據真實(shí)性和完整性的底線(xiàn)要求，鼓勵數字化記錄并允許非現場(chǎng)審核，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)升級，為跨省監管提供便利。協(xié)議更新強調質(zhì)量協(xié)議需隨法規和實(shí)際情況動(dòng)態(tài)調整，促使委托雙方建立更靈活的協(xié)作機制。高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)對無(wú)菌藥品和中藥注射劑等品種設定嚴格的“經(jīng)驗門(mén)檻”，淘汰不具備資質(zhì)的企業(yè)，加速行業(yè)專(zhuān)業(yè)化分工，但可能短期內限制部分MAH的委托選擇范圍。整體而言，新規推動(dòng)委托生產(chǎn)從“形式合規”向“實(shí)質(zhì)質(zhì)量管控”轉型，MAH和受托企業(yè)需盡快適應這一監管新常態(tài)，委托生產(chǎn)監管新趨勢詳見(jiàn)下表：
參考文獻
[1]https://www.nmpa.gov.cn/等
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