藥品上市許可持有人（MAH）在面對特定情形時(shí)，有責任依據相關(guān)法規主動(dòng)、及時(shí)地向當地藥品監督管理部門(mén)上報相關(guān)信息。這些情形不僅關(guān)乎藥品的安全性和有效性，還涵蓋生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中的潛在風(fēng)險和問(wèn)題。根據陜西省藥品監督管理局2025年6月12日發(fā)布的《藥品上市許可持有人報告事項管理暫行規定》，MAH需主動(dòng)上報的情形主要包括停產(chǎn)、復產(chǎn)、關(guān)鍵生產(chǎn)設備設施變更、重點(diǎn)企業(yè)風(fēng)險管理等情況。這些規定體現了風(fēng)險管理理念，結合了藥品生產(chǎn)日常監管的實(shí)際需求，旨在確保藥品全生命周期的質(zhì)量和安全。
MAH在上報時(shí)，必須確保所報事項內容真實(shí)、準確、及時(shí)，做到應報盡報，不得遺漏。需要注意的是，不同省份的監管機構、不同的藥品類(lèi)型等因素可能導致主動(dòng)報告的要求有所差異。因此，本文所列舉的示例僅供參考，不能涵蓋所有需要主動(dòng)上報的情形。在實(shí)際操作中，MAH應嚴格依據具體的法規要求和地方局的規定進(jìn)行申報，以確保合規運營(yíng)。
一、MAH必須上報的幾種關(guān)鍵情形
MAH所報事項內容應真實(shí)、準確、及時(shí)，做到應報盡報，不得遺漏。MAH必須上報的幾種關(guān)鍵情形，主要包括受托生產(chǎn)企業(yè)不良信用記錄、委托第三方檢驗、委托銷(xiāo)售、委托儲存、委托運輸；停產(chǎn)復產(chǎn)和關(guān)鍵生產(chǎn)設備設施變更；重點(diǎn)企業(yè)風(fēng)險管理等事項。
二、5大類(lèi)委托情形需要報告
5大類(lèi)委托情形需要報告的事項及具體內容。其中，受托生產(chǎn)企業(yè)不良信用記錄需提交對受托方的GMP符合性現場(chǎng)審核報告、檢驗能力評估報告及違法違規整改評估報告，不良信用界定包括近1年2批次抽檢不合格、近3年GMP檢查不符合、近5年嚴重違法或關(guān)鍵人員失信等情況。委托檢驗需在協(xié)議簽署后30日內申報，核心材料包括檢驗機構資質(zhì)證明、能力審核報告和雙方委托協(xié)議。委托銷(xiāo)售、委托儲存、委托運輸這三種情形都需要提交對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力的評估報告，以及按照規定簽訂的委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議和相關(guān)管理記錄文件等。詳見(jiàn)下表：
三、停產(chǎn)、復產(chǎn)和關(guān)鍵生產(chǎn)設備設施變更情形需要報告
1、停產(chǎn)報告：
(1) 適用情形：計劃停產(chǎn)≥6個(gè)月（無(wú)菌制劑≥3個(gè)月），需停產(chǎn)后10日內申報；已停產(chǎn)的需30日內補報。
(2) 報告內容：停產(chǎn)承諾、起止日期、原因及品種清單（中藥飲片按生產(chǎn)范圍/炮制方法報告），法定代表人簽字蓋章。
(3) 特殊要求：特藥停產(chǎn)須專(zhuān)人監控，防非法流弊；短缺藥品/儲備品種需提前6個(gè)月報告。
2、復產(chǎn)報告：
(1) 前置條件：復產(chǎn)前需完成GMP全面自查，確認合規。
(2) 報告內容：自查報告、變更說(shuō)明（如車(chē)間改建等），法定代表人簽字蓋章。
(3) 特殊情形：涉及生產(chǎn)許可或注冊變更的，需先按《生產(chǎn)監督辦法》《變更管理辦法》辦理審批。
3、關(guān)鍵生產(chǎn)設備設施變更
3.1適用范圍
藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設施發(fā)生變更時(shí)，需在變更完成后30日內通過(guò)省藥監局官網(wǎng)提交報告。適用情形涵蓋注射劑、生物制品、特殊藥品、潔凈區設備、滅菌系統、倉儲及質(zhì)檢設施等10類(lèi)關(guān)鍵變更。
3.2報告核心內容
(1) 變更詳情：明確關(guān)鍵設施變化情況（如設備型號、位置調整等）；
(2) 風(fēng)險評估：分析變更對藥品質(zhì)量的影響；
(3) 驗證數據：提供變更后的工藝/設備驗證報告；
(4) 圖紙對比：提交變更前后平面布置圖；
(5) 企業(yè)承諾：報告需經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章。
3.3特殊情形處理
若變更涉及生產(chǎn)許可或注冊事項（如生產(chǎn)工藝重大調整），需優(yōu)先按《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》辦理審批，再補充提交本報告。
3.4典型報告情形
四、重點(diǎn)企業(yè)風(fēng)險管理情形需要報告
(1) 報告范圍：高風(fēng)險品種持有人（包括疫苗、血 液制品、放 射性藥品、醫 療用毒性藥品、無(wú)菌藥品等）。
(2) 報告時(shí)間：需每季度首月月末通過(guò)省局官網(wǎng)提交上一季度的風(fēng)險管理報告。
(3) 報告內容：依據《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》，需涵蓋藥品上市后風(fēng)險管理、生產(chǎn)及質(zhì)量管理回顧分析，以及自檢/內審發(fā)現的風(fēng)險點(diǎn)、處置措施及結果，確保全面監控風(fēng)險，保障藥品質(zhì)量安全。
參考文獻
[1] 陜西省藥品監督管理局等網(wǎng)站
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