當前，我國醫藥物流業(yè)正處于提質(zhì)增效的關(guān)鍵時(shí)期。為進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，激發(fā)藥品流通市場(chǎng)活力，構建現代化藥品流通體系，促進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障公眾用藥安全、可及，由廣西電子商務(wù)企業(yè)聯(lián)合會(huì )主導制定的《細胞治療產(chǎn)品冷鏈運輸質(zhì)量控制標準》（T/GXDSL 005—2025）于2025年3月7日發(fā)布實(shí)施。這一標準的落地，標志著(zhù)我國細胞治療產(chǎn)品冷鏈運輸邁入規范化、標準化發(fā)展的新階段。該標準首次整合細胞特性與冷鏈技術(shù)，針對細胞活性和脆弱性設計專(zhuān)屬運輸方案，突破傳統藥品冷鏈的局限性，有效保障細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量和療效。同時(shí)，標準推動(dòng)行業(yè)升級，通過(guò)自動(dòng)化與數字化技術(shù)降低運輸成本，助力細胞治療產(chǎn)品普惠化，讓更多患者受益于先進(jìn)的細胞治療技術(shù)。然而，面對這一新規范，藥企也面臨著(zhù)制定符合要求的冷鏈運輸質(zhì)量控制標準的挑戰。如何將標準要求與企業(yè)實(shí)際相結合，構建科學(xué)、高效、可操作的冷鏈運輸質(zhì)量管理體系，是藥企需要認真思考和解決的問(wèn)題。相信隨著(zhù)標準的實(shí)施和不斷完善，我國細胞治療產(chǎn)品冷鏈運輸將迎來(lái)更加規范、高效、安全的發(fā)展新格局，為保障公眾健康做出更大貢獻。
一、細胞治療產(chǎn)品冷鏈運輸設備有哪些關(guān)注點(diǎn)？
細胞治療產(chǎn)品冷鏈運輸設備要求嚴格，包括液氮罐、干冰箱、冷藏車(chē)等，需通過(guò)國家標準或國際標準認證并每年驗證性能，運輸前設備需預冷至目標溫度并穩定至少2小時(shí)，溫度波動(dòng)≤±1°C；設備按用途分為深低溫、冷凍和冷藏三類(lèi)，確保細胞治療產(chǎn)品在運輸過(guò)程中的溫度穩定性和安全性。細胞治療產(chǎn)品冷鏈運輸設備分類(lèi)如下表。
二、藥企如何制定細胞治療產(chǎn)品冷鏈運輸應急預案？
藥企需制定詳細的應急預案，涵蓋設備故障、溫度異常、運輸延誤等突發(fā)情況的處理措施。預案應分級設計，針對斷電、交通事故等不同場(chǎng)景制定應對策略。運輸車(chē)輛需配備獨立電源（續航≥72小時(shí)）及備用液氮補給裝置，備用電源續航時(shí)間應覆蓋運輸最長(cháng)延誤時(shí)間+24小時(shí)。定期組織應急演練，每季度至少一次，模擬設備故障、溫度異常、運輸延誤等場(chǎng)景，檢驗預案有效性和人員應急能力。演練后需總結評估，修訂完善預案。此外，應配備充足的應急物資，如備用設備、應急電源、保溫材料等，并制定事件分級標準，確保緊急情況下快速響應。以下是細胞治療產(chǎn)品冷鏈運輸應急預案示例表：
三、運輸過(guò)程有哪些關(guān)注點(diǎn)？
在細胞治療產(chǎn)品冷鏈運輸過(guò)程中，通過(guò)以下措施，可有效保障細胞治療產(chǎn)品在運輸過(guò)程中的質(zhì)量與安全性。需重點(diǎn)關(guān)注以下方面：1)?溫度監控：使用實(shí)時(shí)溫度監控設備全程監控運輸溫度，每隔15分鐘記錄一次數據，并保存至少兩年，確保溫度始終在規定范圍內。2)?濕度監控：對于需控制濕度的產(chǎn)品，使用濕度監控設備，確保濕度符合要求，避免環(huán)境變化影響產(chǎn)品質(zhì)量。3)?位置追蹤：通過(guò)GPS或北斗等定位系統實(shí)時(shí)追蹤運輸車(chē)輛或設備位置，確保運輸過(guò)程可控、可追溯，及時(shí)發(fā)現并處理異常情況。
四、人員培訓與管理有哪些關(guān)注點(diǎn)？
為確保細胞治療產(chǎn)品冷鏈運輸的安全性，通過(guò)系統化的培訓與嚴格的管理，可有效提升人員專(zhuān)業(yè)水平，降低運輸風(fēng)險。需重點(diǎn)關(guān)注人員培訓與管理：1)?培訓內容：從事冷鏈運輸的人員需接受專(zhuān)業(yè)培訓，內容涵蓋細胞治療產(chǎn)品特性、冷鏈運輸要求、設備操作與維護、應急處理等，確保其具備必要的知識與技能。2)?培訓考核：培訓結束后需進(jìn)行考核，合格者方可上崗，考核結果需記錄在案并定期復審，確保人員能力持續符合要求。3)?資質(zhì)管理：建立人員資質(zhì)檔案，詳細記錄培訓、考核、上崗等信息，并定期更新，實(shí)現人員資質(zhì)的動(dòng)態(tài)化管理，保障運輸過(guò)程的高效與安全。
五、《細胞治療產(chǎn)品冷鏈運輸質(zhì)量控制標準》標準信息
參考資料：[1]www.ttbz.org.cn等
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