近日，東曜藥業(yè)發(fā)布2023年業(yè)績(jì)報告：全年營(yíng)業(yè)收入7.81億元，同比增長(cháng)77%。其中產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為6.3億元，同比增長(cháng)107%，主要貢獻來(lái)自核心產(chǎn)品樸欣?。ㄘ惙ブ閱慰股镱?lèi)似藥）銷(xiāo)售業(yè)績(jì)的大幅增長(cháng)。CDMO業(yè)務(wù)收入1.41億元，同比增長(cháng)94%。2023年，東曜藥業(yè)凈虧損為0.38億元，較2022年凈虧損收窄25%。
值得注意的是，與眾多CXO裁員的大趨勢不同，2023年，東曜藥業(yè)的CDMO業(yè)務(wù)團隊人數反而逆勢新增34%，目前該團隊人數達到464人，占全公司總人數的84%。那么，東曜藥業(yè)為何能逆勢而上？在CDMO業(yè)務(wù)上做對了什么？
面對市場(chǎng)變化，敢于及時(shí)止損
東曜藥業(yè)成立于2010年，2019年在港交所上市，處于國內ADC藥物研發(fā)的第一梯隊。值得一提的是，東曜藥業(yè)對標羅氏T-DM1、靶向Her2的ADC藥物TAA013，曾是國內最早進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗的ADC藥物之一。TAA013是一種含有曲妥珠單抗及美坦新（曲妥珠單抗-MCC-DM1）的ADC，旨在成為Kadcyla（T-DM1）的仿制產(chǎn)品。
不過(guò)，隨著(zhù)"大魔王"DS-8201的問(wèn)世，Kadcyla的市場(chǎng)預期會(huì )被大量蠶食，TAA013作為一款仿制產(chǎn)品，市場(chǎng)前景將同樣暗淡。東曜藥業(yè)意識到這一市場(chǎng)變化后，于2023年3月宣布終止TAA013的臨床開(kāi)發(fā)。從現在來(lái)看，東曜藥業(yè)的選擇是明智且超前的，能夠根據市場(chǎng)環(huán)境變化及時(shí)并果斷地進(jìn)行調整，使得東曜藥業(yè)節省了寶貴現金流。
順勢而行，轉型CDMO
近年來(lái)，全球ADC管線(xiàn)交易熱度居高不下，接連刷新交易額上限。ADC市場(chǎng)紅利的持續釋放，吸引了大批藥企強勢入局CDMO。例如有的藥企將之前大肆擴張建廠(chǎng)的過(guò)剩產(chǎn)能用于承接外部項目，希望在減少工廠(chǎng)閑置、設備折舊等帶來(lái)?yè)p失的同時(shí)能得到一些現金流的補充。
不同的是，東曜藥業(yè)早年就啟動(dòng)了創(chuàng )新轉型。憑借在A(yíng)DC領(lǐng)域深耕多年的優(yōu)勢，東曜藥業(yè)搭建起了先進(jìn)的ADC一體化平臺，具備從早期開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)到大規模商業(yè)化生產(chǎn)的全方位能力。因此，東曜藥業(yè)在轉型初期就主動(dòng)定位于A(yíng)DC領(lǐng)域的CDMO業(yè)務(wù)。
如今，東曜藥業(yè)已建成國內規模最大的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車(chē)間，是江蘇省目前唯一一家具備非分段ADC商業(yè)化生產(chǎn)能力的CDMO企業(yè)。公司將裸抗、ADC原液等在同一場(chǎng)地生產(chǎn)，避免了國內分段生產(chǎn)帶來(lái)的合規不確定性問(wèn)題。
在硬件投入方面，東曜藥業(yè)積極引入國際一線(xiàn)品牌隔離器聯(lián)動(dòng)線(xiàn)，為公司CDMO生產(chǎn)能力持續加碼。另外公司自主建立的單克隆抗體原液及ADC生產(chǎn)基地一次性、零缺陷的通過(guò)了歐盟QP審計，是國內為數不多通過(guò)歐盟QP認證的商業(yè)化基地。
在構建生態(tài)圈方面，2021年7月，東曜藥業(yè)與博瑞醫藥共同宣布，雙方將開(kāi)展ADC CDMO服務(wù)戰略合作。由于兩家公司均位于蘇州工業(yè)園區，因此可以在區域內實(shí)現產(chǎn)業(yè)鏈的無(wú)縫銜接，在A(yíng)DC CDMO一站式服務(wù)上相對有優(yōu)勢。
2023年，東曜藥業(yè)與糖嶺生物達成合作，共同開(kāi)發(fā)DisacLink糖定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺，加速客戶(hù)創(chuàng )新ADC產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。同一年，東曜藥業(yè)與皓元醫藥達成合作。皓元醫藥是國內最早一批布局ADC藥物研發(fā)的公司，在毒素和Linker等小分子片段產(chǎn)品庫部分具備較強領(lǐng)先優(yōu)勢，全程助力國內第一款ADC藥物（榮昌生物RC48）上市為其服務(wù)能力背書(shū)。根據協(xié)議，皓元醫藥提供non-GMP到GMP的連接子、有效載荷等中間體的研發(fā)、工藝優(yōu)化、注冊申報等。東曜藥業(yè)提供單抗生產(chǎn)與ADC藥物CMC工藝開(kāi)發(fā)、原液與制劑生產(chǎn)以及以GMP標準提供用于臨床前研究、臨床研究及商業(yè)化規模的生產(chǎn)服務(wù)等。
目前，東曜藥業(yè)能夠為客戶(hù)提供從DNA到IND再到BLA以及商業(yè)化生產(chǎn)的全流程一站式CDMO服務(wù)。從財報披露信息也可以看到，東曜藥業(yè)2022年承接的ADC CDMO服務(wù)項目數量相比2021年有較顯著(zhù)的增加。2023年全年新增項目39個(gè)，其中30個(gè)為ADC項目，占比高達77%。
國內ADC CDMO激戰開(kāi)啟
去年隨著(zhù)大量國產(chǎn)ADC項目出海，其背后的CDMO也迎來(lái)了新的發(fā)展機遇。多家CDMO企業(yè)看中這塊蛋糕，進(jìn)行前瞻戰略布局。在A(yíng)DC CDMO領(lǐng)域已經(jīng)切入的國內公司還有藥明合聯(lián)、邁百瑞、臻格生物、凱萊英生物、博騰股份、華東醫藥、聯(lián)寧生物等。未來(lái)這一領(lǐng)域必將又要迎來(lái)一場(chǎng)激戰。
東曜藥業(yè)從2020年全面轉型開(kāi)始，短短三年時(shí)間，已躍居成為國內知名ADC CDMO企業(yè)之一，這與公司持續打造差異化競爭力并構建完善的生態(tài)圈密不可分。東曜藥業(yè)成功地走出了一條轉型自救的道路，值得業(yè)界研究學(xué)習。
主要參考資料：
1、東曜藥業(yè)2023年業(yè)績(jì)報告
2、《ADC火爆帶來(lái)新風(fēng)口，專(zhuān)業(yè)CDMO稀缺引發(fā)產(chǎn)能爭奪戰》 深藍觀(guān)plus， 2022-08-31.
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