5月13日，江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司發(fā)布企業(yè)公告消息稱(chēng)，其近日收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司產(chǎn)品 APL-1702（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動(dòng)力治療系統）擬用于治療 18 歲及以上排除原位癌的經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的宮頸高級別鱗狀上皮內病變（High-Grade Squamous IntraepithelialLesion, HSIL）患者的上市申請獲得受理。
APL-1702基本情況
藥物名稱(chēng)：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動(dòng)力治療系統
申請事項：港澳臺醫藥產(chǎn)品注冊上市許可
申請人：Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Limited；江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司
受理號：JXHS2400035
審查結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
APL-1702 Ⅲ期臨床試驗是一項前瞻、隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期臨床試驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本研究”），目的是評估 APL-1702 對宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）的療效及安全性。本研究由中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院郎景和院士擔任主要研究者，來(lái)自中國、德國、荷蘭等多個(gè)國家的 402 名符合條件的患者隨機化后入組本研究。已完成的統計分析結果顯示，本研究已達到主要療效終點(diǎn)，安全性良好。
APL-1702 經(jīng)國家藥品監督管理局屬性界定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品，其中，藥品部分是鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏，器械部分是陰道內宮頸光動(dòng)力治療燈。APL-1702 是藥械組合光動(dòng)力治療產(chǎn)品，作為潛在的一種局部非手術(shù)治療方法，用于宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）患者。
HSIL 目前并沒(méi)有一勞永逸的解決方案，治療后面臨復發(fā)，需要長(cháng)達 25 年的長(cháng)期監測管理。因此，保留完整宮頸、避免或延緩宮頸創(chuàng )傷的非手術(shù)療法，對于宮頸癌前病變患者的長(cháng)期管理有重大意義。APL-1702 的出現，有效地填補了從病情發(fā)生到充分滿(mǎn)足切除手術(shù)指征這中間巨大的治療空白地帶，讓患者在逆轉病程的同時(shí)，最大程度地避免或延緩宮頸切除手術(shù)帶來(lái)的風(fēng)險，在逆轉病情的同時(shí)，不透支未來(lái)的手術(shù)治療機會(huì )。
APL-1702 有望重新定義宮頸癌前病變的治療目標，從此前的關(guān)注切除手術(shù)的一次性治療效果，轉變到聚焦疾病的長(cháng)期管理，并且尤其注意在治療風(fēng)險和治療收益之間取得最大的平衡，在逆轉疾病的前提下盡可能避免和推遲損傷性的外科手術(shù)治療。
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