中國是全球原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國家之一，免疫球蛋白A（IgA）腎病約占原發(fā)性腎小球疾病的35%～50%，全國約有500萬(wàn)患者，每年新增確診患者約10萬(wàn)人。這些患者在預期壽命內進(jìn)展為終末期腎病從而需要透析或腎移植的概率相當高。目前國內針對IgA腎病的治療方案以RAS抑制劑的支持性治療和全身免疫抑制劑為主，缺少從疾病源頭改變疾病進(jìn)展的針對性治療方法，即對因治療，存在著(zhù)巨大的未滿(mǎn)足的臨床需求。
5月14日，全球唯一對因治療IgA腎病藥物耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）中國大陸的首張處方落地，并以互聯(lián)網(wǎng)醫院的電子處方形式開(kāi)出，打破了時(shí)間和地域的限制，提高患者就醫的可及性。IgA腎病患者在上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院腎臟科處就診，并依據醫囑在互聯(lián)網(wǎng)醫院開(kāi)出處方，藥店第一時(shí)間將藥品為患者寄出。這標志著(zhù)該款創(chuàng )新治療藥物正式在中國大陸進(jìn)入臨床應用，惠及中國大陸患者，填補我國IgA腎病對因治療藥物的空白。
患者在互聯(lián)網(wǎng)醫院開(kāi)出耐賦康®首張處方
耐賦康®在藥店上架
資料顯示，IgA腎病是一種以IgA為主的免疫復合物在腎小球系膜區沉積為特征的腎小球疾病，也是一種慢性進(jìn)行性自身免疫性腎病，其特征是腎小球中含IgA的免疫復合物沉積，導致細胞組織的炎性反應和損傷，進(jìn)而在臨床上表現為蛋白尿和血尿，約50%具有高進(jìn)展風(fēng)險的IgA腎病患者在10-20年內會(huì )進(jìn)展為終末期腎病，需要進(jìn)行透析或腎移植治療。
耐賦康® 是全球首個(gè)且唯一獲得美國食品藥品監督管理局完全批準的IgA腎病對因治療藥物，據NefIgArd III期研究的結果表明，耐賦康®能夠保護腎功能，延緩患者進(jìn)展至透析或腎移植，顯著(zhù)降低尿蛋白和血尿，且安全性及耐受性良好。
“IgA腎病是最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病，發(fā)病年齡較輕，易進(jìn)展至終末期腎病。跟歐美人群相比，中國人群的IgA腎病患者疾病進(jìn)展快，預后差，給患者和社會(huì )帶來(lái)沉重的疾病負擔，”耐賦康®全球Ⅲ期臨床研究NefIgArd的全球指導委員會(huì )成員、北京大學(xué)第一醫院腎臟科主任張宏教授表示，NefIgArd研究的結果表明，耐賦康®能夠保護腎功能，延緩患者進(jìn)展至透析或腎移植，顯著(zhù)降低尿蛋白和血尿，且安全性及耐受性良好。中國人群數據分析顯示，耐賦康®減少66%腎功能下降,疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩了12.8年。耐賦康®的獲批上市填補了中國IgA腎病無(wú)對因治療藥物的空白，惠及中國患者，改善疾病預后，為臨床醫生帶來(lái)新的治療選擇。
針對IgA腎病對于亞洲人群的危害及防治，上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院腎臟科主任謝靜遠教授表示: “IgA腎病在亞洲高發(fā)，也是我國青壯年腎衰的主要病因之一。在IgA腎病患者中，亞洲人群進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險相較于其他人群高56%，且疾病進(jìn)展更快。一旦進(jìn)展至終末期腎臟病，將為患者個(gè)人、家庭乃至社會(huì )帶來(lái)極大的醫療負擔，因此需要用更積極的治療去干預，控制疾病進(jìn)展風(fēng)險，延緩進(jìn)入透析或腎移植。長(cháng)期以來(lái)，該病一直缺乏特異性治療方案，導致醫療需求缺口巨大。耐賦康®作為全球首個(gè)對因治療IgA腎病的藥物，自去年4月在博鰲先行先試以來(lái)，共計治療了一百多名患者，在隨訪(fǎng)中發(fā)現，該藥物能較有效地穩定腎功能，降低蛋白尿、血尿，并且患者對其耐受性良好。耐賦康®此次在中國大陸獲批上市具有重要意義，可幫助IgA腎病患者盡早啟動(dòng)對因治療。 ”
云頂新耀首席執行官羅永慶表示，非常高興看到耐賦康®在中國大陸的首張處方成功落地，為患者帶來(lái)創(chuàng )新治療選擇。耐賦康®經(jīng)歷了20年的研發(fā)歷程，成為第一款被中國國家藥品監督管理局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，并且是全球首個(gè)且唯一獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）完全批準的IgA腎病對因治療藥物，同時(shí)也是國內首個(gè)且唯一獲得中國國家藥品監督管理局批準的IgA腎病對因治療藥物。“我們將積極攜手各方，進(jìn)一步提升藥物的可及性和可負擔性，讓患者用得上、用得起這款全球首個(gè)IgA腎病的對因治療藥物，并持續助力完善腎病診療及疾病管理生態(tài)圈，切實(shí)讓更多腎病患者獲益。在努力推動(dòng)耐賦康®在中國和亞洲的商業(yè)化進(jìn)程同時(shí)，我們也將繼續全力推動(dòng)腎病領(lǐng)域的其他創(chuàng )新藥物研發(fā)，惠及更多患者。”
此前，云頂新耀通過(guò)在海南博鰲試驗區啟動(dòng)早期準入計劃，約有700名患者申請了該項目。隨著(zhù)耐賦康®在中國澳門(mén)、中國大陸、中國香港和新加坡獲批，并于去年年底成功在澳門(mén)開(kāi)出首張處方，慈善基金會(huì )啟動(dòng)了患者援助項目，為中國大陸公民在中國澳門(mén)自行使用耐賦康®的患者提供資金援助，約有 400名患者注冊了該項目。在國家政策的推動(dòng)下，自去年4月耐賦康®通過(guò)綠色通道落地博鰲先行先試以來(lái)，共計治療了一百多名患者。耐賦康®的成功獲批讓眾多中國大陸患者看到了前所未有的治療機會(huì )，目前已有2萬(wàn)多名中國大陸IgA腎病患者登記基金會(huì )的患者援助項目，將在耐賦康®此次中國大陸正式上市后成為用藥群體，滿(mǎn)足中國患者巨大的臨床需求。
據了解，在此次耐賦康®落地首張處方之際，為了幫助患者可持續、規范地接受治療，提高治療的可及性，北京康盟慈善基金會(huì )啟動(dòng)了“護腎賦康援助項目”，項目將為中國大陸地區公民在中國大陸自行使用耐賦康®的患者提供部分藥品援助。具體內容為：經(jīng)臨床診斷適用于耐賦康®治療且符合項目援助條件的IgA腎病患者，前往醫院經(jīng)臨床醫生處方，自用4盒耐賦康®，可獲得1盒耐賦康®捐贈藥品，以減輕患者家庭與社會(huì )負擔，提高生活質(zhì)量，延長(cháng)生命。
云頂新耀表示，未來(lái)將進(jìn)一步擴大該款創(chuàng )新藥物的可支付性，并致力于2025年將耐賦康®納入醫保目錄，以滿(mǎn)足更多中國乃至亞洲IgA腎病患者的迫切需求，從根本上改變患者缺乏針對性療法的治療格局。
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