5月16日，華北制藥發(fā)布企業(yè)公告消息稱(chēng)，其下屬新藥公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。
奧木替韋單抗注射液補充申請內容：
圖片來(lái)源：華北制藥企業(yè)公告
奧木替韋單抗注射液為重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，國際非專(zhuān)利通用名稱(chēng)為Ormutivimab，中文通用名稱(chēng)為奧木替韋單抗。
奧木替韋單抗注射液是新藥公司自主研發(fā)項目，其作用機制及適應癥為將本品與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，用以補充人用狂犬病疫苗主動(dòng)免疫過(guò)程中的抗體空白，可直接中和體內狂犬病毒，起到被動(dòng)免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。新藥公司奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）已于 2022年 1 月獲批上市，本次申請為變更已批準的適應癥，適用人群在成人的基礎上擴展至兒童。
奧木替韋單抗注射液擴展兒童適用人群的補充申請于2023年1月獲得國家藥品監督管理局藥審中心受理，2023 年 6 月完成藥品注冊臨床試驗現場(chǎng)核查。2024 年5 月，國家藥品監督管理局根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，批準本品適用人群擴展至 2 歲及以上兒童。
截至目前，奧木替韋單抗注射液擴展兒童適用人群項目的累計研發(fā)投入 2008.77 萬(wàn)元人民幣。
國內可用于狂犬病毒暴露后預防的被動(dòng)免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，以及奧木替韋單抗注射液 200IU（1ml）/瓶。通過(guò)國家藥品監督管理局網(wǎng)站數據查詢(xún)結果顯示，截至當前國內有 19 家企業(yè)具有狂犬病人免疫球蛋白批準文號，未批準進(jìn)口產(chǎn)品銷(xiāo)售。根據中檢院、共研網(wǎng)生物制品批簽發(fā)數據顯示，狂犬病人免疫球蛋白（規格：200IU/瓶）2022年批簽發(fā)數量約為 1263.89 萬(wàn)瓶；根據藥渡網(wǎng)查詢(xún)顯示，狂犬病人免疫球蛋白 2022 年的各地中標價(jià)（200IU/瓶）在 140~199 元/瓶。華北制藥未能從公開(kāi)渠道查詢(xún)到上述產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售數據。
通過(guò)國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)顯示，目前國內除新藥公司以外，興盟生物醫藥(蘇州)有限公司的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液已申報上市；智翔（上海）醫藥科技有限公司/重慶智翔金泰生物制藥有限公司開(kāi)發(fā)的 GR1801 注射液正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗；長(cháng)春百克的 CBB1注射液正在開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗；蘭州生物制品研究所有限責任公司的重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體注射液正在申報臨床。
國外，印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液 SII RMab（Rabishield）已于 2016 年 12 月在印度批準上市；印度 Zydus Cadila 開(kāi)發(fā)的鼠源單抗混合制劑 RabiMabs（Twinrab）于 2019 年 9 月在印度獲得批準。公司未能從公開(kāi)渠道查詢(xún)到上述公司關(guān)于該產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售數據。
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