雙抗完成實(shí)體瘤的突破。
5月16日，美國FDA宣布，加速批準安進(jìn)開(kāi)發(fā)的DLL3/CD3雙抗Imdelltra上市，用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
一級市場(chǎng)對于優(yōu)質(zhì)企業(yè)的下注在繼續。
日前，微遠基因宣布成功完成數億元人民幣D+輪融資。公司表示，本輪募集資金將主要用于推動(dòng)病原分子精準診斷產(chǎn)品的研發(fā)與IVD化，以及將新建先進(jìn)的分子診斷試劑和儀器生產(chǎn)基地。
恒瑞醫藥PD-1出海再遇阻。
5月17日，恒瑞醫藥公告，收到美國FDA關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗的完整回復信，FDA表示在審查周期內也無(wú)法全部完成該項目必需的生物學(xué)研究監測計劃臨床檢查。公司計劃積極與FDA保持密切溝通，并盡快重新提交上市申請。
在過(guò)去的一天里，國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。
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市場(chǎng)速遞
1）百奧賽圖與印度藥企達成合作協(xié)議
5月17日，百奧賽圖宣布，與印度藥企GV Safety Assessment Platform，該合作的達成將為印度生物醫藥研發(fā)人員帶來(lái)百奧賽圖子品牌BioMice百奧動(dòng)物的人源化小鼠等貨架型模型以及基因編輯服務(wù)。
2）貝美藥業(yè)引進(jìn)痤瘡藥物
日前，貝美藥業(yè)宣布，其與Sol-Gel Technologies簽署資產(chǎn)購買(mǎi)協(xié)議，購得痤瘡藥物Twyneo在中國（含中國香港、澳門(mén)、臺灣地區）和以色列地區的相關(guān)資產(chǎn)。
3）永太科技子公司通過(guò)美國FDA現場(chǎng)檢查
5月17日，永太科技公告，近日，永太手心收到FDA出具的現場(chǎng)核查報告，根據該核查報告，永太手心生產(chǎn)場(chǎng)地質(zhì)量管理體系符合美國FDA的標準，通過(guò)了美國FDA現場(chǎng)檢查。
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資本信息
1）微遠基因完成數億元D+輪融資
日前，微遠基因宣布成功完成數億元人民幣D+輪融資。公司表示，本輪募集資金將主要用于推動(dòng)病原分子精準診斷產(chǎn)品的研發(fā)與IVD化，以及將新建先進(jìn)的分子診斷試劑和儀器生產(chǎn)基地。
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藥械動(dòng)態(tài)
1）智翔金泰GR2001注射液擬獲突破性療法認定
5月17日，據CDE官網(wǎng)，智翔金泰GR2001注射液擬獲突破性療法認定，適應癥為預防破傷風(fēng)。
2）諾和必拓BTP0209獲批臨床
5月17日，據CDE官網(wǎng)，諾和必拓BTP0209獲批臨床，擬開(kāi)展治療心絞痛的研究。
3）默沙東注射用MK-2870獲批臨床
5月17日，據CDE官網(wǎng)，默沙東注射用MK-2870獲批臨床，擬開(kāi)展治療非小細胞肺癌的研究。
4）科倫藥業(yè)布立西坦片獲批臨床
5月17日，據CDE官網(wǎng)，科倫藥業(yè)布立西坦片獲批臨床，擬用于成人、青少年和2歲以上兒童患者伴有或不伴有繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性癲癇發(fā)作的輔助治療。
5）晟濟藥業(yè)重組人絨促性素注射液獲批臨床
5月17日，據CDE官網(wǎng)，晟濟藥業(yè)重組人絨促性素注射液獲批臨床，適用于： 1. 接受輔助生殖技術(shù)如體外受精（IVF）之前進(jìn)行超促排卵的女性：注射本品用于刺激卵泡生長(cháng)后觸發(fā)卵泡的最終成熟和黃體化； 2. 無(wú)排卵或稀發(fā)排卵女性：注射本品用于刺激卵泡生長(cháng)后觸發(fā)排卵及黃體化。
6）科笛生物CU-10101軟膏獲批臨床
5月17日，據CDE官網(wǎng)，科笛生物CU-10101軟膏獲批臨床，擬用于治療輕度至中度特應性皮炎。
7）藥物牧場(chǎng)ALPK1激酶抑制劑美國臨床獲批
5月17日，藥物牧場(chǎng)宣布，ALPK1激酶抑制劑DF-003美國臨床申請獲批，將用于ROSAH綜合征患者的臨床測試。
8）恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗FDA上市遇阻
5月17日，恒瑞醫藥公告，收到美國FDA關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗的完整回復信，FDA表示在審查周期內也無(wú)法全部完成該項目必需的生物學(xué)研究監測計劃臨床檢查。公司計劃積極與FDA保持密切溝通，并盡快重新提交上市申請。
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海外藥聞
1）安進(jìn)DLL3/CD3雙抗獲批上市
5月16日，美國FDA宣布，加速批準安進(jìn)開(kāi)發(fā)的DLL3/CD3雙抗Imdelltra（tarlatamab）上市，用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
2）強生8.5億美元收購雙抗biotech
5月16日，強生宣布，已簽訂最終協(xié)議，以8.5億美元收購專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)雙特異性抗體治療免疫介導疾病的生物技術(shù)公司Proteologix，并有可能支付額外的里程碑付款。
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