近日，百奧泰發(fā)布企業(yè)公告消息稱(chēng)，其于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，在研藥品 BAT6005 聯(lián)合 BAT1308 注射液治療局部晚期或轉移性實(shí)體瘤的臨床試驗申請獲得批準。
BAT6005基本情況：
藥品名稱(chēng)：BAT6005 注射液
劑型：注射劑
規格：100mg/4mL
申請事項：藥物臨床試驗申請
申請人：百奧泰生物制藥股份有限公司
受理號：CXSL2400189
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024
年 3 月 15 日受理的 BAT6005 注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意 BAT6005 聯(lián)合 BAT1308 注射液在局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗。
BAT1308基本情況：
藥品名稱(chēng)：BAT1308 注射液
劑型：注射劑
規格：100mg/4mL
申請事項：藥物臨床試驗申請
申請人：百奧泰生物制藥股份有限公司
受理號：CXSL2400188
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024
年 3 月 15 日受理的 BAT1308 注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意 BAT1308 注射液聯(lián)合 BAT6005 注射液在局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗。
BAT1308 注射液是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗 PD-1 單克隆抗體，其活性成分是一種由中國倉鼠卵巢細胞表達的靶向人程序性細胞死亡蛋白 1（PD-1）的抗體，屬于免疫球蛋白 IgG4κ 亞型，能夠以高親和力特異性地結合人 PD-1，從而阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1、PD-L2 的相互作用。BAT1308 能夠與 T 細胞表面的PD-1 結合，解除 PD-1 通路對 T 細胞的抑制作用，從而恢復和提高 T 細胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長(cháng)。
目前，BAT6005 的Ⅰ 期臨床試驗已完成單藥劑量爬坡階段，安全性良好；BAT1308 早期研究顯示出積極的抗腫瘤活性，且安全性良好，多個(gè)聯(lián)合 BAT1308的聯(lián)合給藥研究正在進(jìn)行中，其中 BAT1308 聯(lián)合含鉑化療±貝伐珠單抗用于治療宮頸癌的研究處于Ⅱ/Ⅲ期臨床。
根據《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的數據，通常情況下對于抗腫瘤藥物，一般Ⅰ /Ⅱ期臨床研究階段持續約 2 年時(shí)間，Ⅰ期完成進(jìn)入Ⅱ期的比率約 48.8%，Ⅱ期完成進(jìn)入Ⅲ期的比率約 24.6%，公司將分析試驗數據，如果數據能夠成功證明藥物的安全性和有效性，百奧泰將進(jìn)一步推動(dòng)后續臨床試驗。
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