美國時(shí)間2024年05月23日，由熱景生物（SH.688068）孵化的創(chuàng )新藥公司北京舜景生物醫藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舜景醫藥”）研制的全球首款創(chuàng )新藥SGC001臨床試驗申請（IND）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準許可，在創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)方面取得全新階段性突破。
圖片來(lái)源：舜景醫藥
SGC001是一款由舜景醫藥孫志偉研發(fā)團隊聯(lián)合首都醫科大學(xué)北京市心肺血管疾病研究所杜杰教授團隊共同開(kāi)發(fā)研制的急救用單克隆抗體藥物，適用于急性心肌梗死（Acute Myocardial Infarction, AMI）患者的急救治療。AMI是由于冠脈急性閉塞造成的心肌壞死，具有較高的發(fā)病率，死亡率和致殘率，并發(fā)癥多且嚴重。
據專(zhuān)業(yè)機構數據統計，國內每年有250萬(wàn)人死于心梗，新增的心?；颊呷藬悼蛇_到百萬(wàn)級，心?；颊叩陌l(fā)病有著(zhù)明顯的“年輕化”趨勢。2020年發(fā)表的一項中國患者心臟事件評估的前瞻性AMI研究PEACE（Patient-centered Evaluative Assessment of Cardiac Events）結果顯示，預計到2030年，中國的AMI患者數量或可達2300萬(wàn)。AMI對社會(huì )、家庭造成巨大的經(jīng)濟負擔。中國心血管健康與疾病2022報告指出，2020年中國心腦血管病住院總費用為2709.01億元，其中AMI住院費用為346.85億元，AMI是最重要的公共衛生問(wèn)題之一。
目前，針對AMI疾病，暫無(wú)相關(guān)抗體藥物進(jìn)入臨床研究階段及審批上市，舜景醫藥SGC001在美國成功申報IND是SGC001項目的重要里程碑，也是舜景醫藥在國際化創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)道路上邁出的重要一步。臨床前藥效學(xué)模型研究和毒理學(xué)研究結果揭示SGC001對心梗后心衰及心臟病理性重塑有明顯的治療作用，可以顯著(zhù)降低心梗的死亡率，減少心肌梗死面積，改善心功能，具有較好的療效和良好的安全窗口。SGC001具有成為first-in-class藥物的潛力，有望為全球的AMI患者提供一種更加安全、有效的治療藥物。
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